Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treprostinilterapi for pasienter med interstitiell lungesykdom og alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon

7. september 2020 oppdatert av: Rajan Saggar

Bruk av enten intravenøs (IV) eller subkutan (SQ) treprostinil for å behandle pulmonal hypertensjon relatert til underliggende interstitiell lungesykdom

Vår hypotese er at IV eller SQ Treprostinil kan forbedre 6 minutters gangavstand, hemodynamikk og livskvalitet hos pasienter med interstitiell lungesykdom og alvorlig sekundær pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) som kompliserer lungefibrose, har økt risiko for død. Det er ingen terapier som har vist seg å være effektive i denne populasjonen, rettet mot pulmonal hypertensjon. Hensikten med denne studien er å evaluere parenteral treprostinil på en åpen måte hos pasienter med lungefibrose og en avansert PH-fenotype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte forsøkspersoner må ha IPF og alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) dokumentert på standard behandling av høyre hjertekateterisering (RHC) og planlagt å motta behandling med treprostinil som anbefalt av behandlende lege.

  1. Alle forsøkspersoner må ha høyoppløselig CT-skanning (HRCT) diagnostikk av IPF (utført som en del av standardbehandlingsevaluering) eller hvis tilgjengelig, biopsibevist histologisk vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP).
  2. Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon definert som et gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (mPAP) > 35 mm Hg; OG pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 3 treenheter; OG pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) < 18 mm Hg ved kateterisering av høyre hjerte (RHC) utført som en del av standardbehandlingsevaluering.
  3. Alle forsøkspersoner må planlegges å motta treprostinilbehandling som anbefalt av deres behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller kronisk svekkelse annet enn dyspné (f.eks. angina pectoris, claudicatio intermittens) som begrenser evnen til å utføre standardbehandling på seks minutters gange (6MWT).
  2. Seks minutters gangavstand (6MWD) < 50 meter ved screening eller baseline standard for omsorgsevalueringer
  3. Standard of care lungefunksjonstest (PFT) som viser forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,65
  4. Standard of care lungefunksjonstest (PFT) som viser et forutsagt restvolum >120 %
  5. Standard of care høyoppløselig chest computed tomography (HRCT) som viser emfysemgrad > 30 %
  6. Enhver undersøkelsesbehandling som en del av en klinisk studie for enhver indikasjon med 30 dager før screening
  7. Endring i behandlingsdose for IPF - undersøkelsesmiddel (gamma-interferon-1b, pirfenidon, etanercept og ethvert annet undersøkelsesmiddel beregnet på å behandle IPF), kortikosteroider eller cytotoksiske midler, innen 30 dager før screening. Det vil si at forsøkspersoner kan være på hvilke som helst av disse midlene forutsatt at dosen er stabil i minst 30 dager før registrering.
  8. Nåværende behandling for pulmonal hypertensjon med andre prostaglandiner (epoprostenol eller iloprost)
  9. Endring i dose av behandling for PAH - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, vardenafil, kalsiumkanalblokkere, nitrater, digitalis), innen 30 dager før screening. Det vil si at forsøkspersoner kan være på noen av disse midlene forutsatt at dosen er stabil i minst 30 dager før innmelding
  10. Lungerehabilitering startet innen 30 dager etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treprostinil-behandlet
Pasienter med lungefibrose med en avansert pulmonal hypertensjonsfenotype vil bli behandlet med parenteral treprostinil på en åpen måte
Legemiddel: Treprostinil
For både SQ- og IV-ruter vil treprostinil startes på sykehuset med 1 ng/kg/min og titreres opp med 1 ng/kg/min hver 1.-3. dag som tolerert
Andre navn:
  • remodulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: 3 måneder
American Thoracic Society (ATS) praksisretningslinje basert på 6 minutters gange (6MW).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 3 måneder
gjenta høyre hjertekateterisering
3 måneder
SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 fysisk komponentsammendrag (PCS) som er en komponent i SF-36-undersøkelsen. Helsevurderingsspørreskjemaet Short Form 36 Versjon 2.0 (SF-36 V2 ) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst"-100 "best").
3 måneder
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 måneder
hjernen natriuretisk peptid (BNP) er et mål på høyre ventrikkel distensjon og/eller stress på grunn av trykk eller volumoverbelastning
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajan Saggar

Samarbeidspartnere

United Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Hovedetterforsker: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-11-087-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere