Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba treprostinilem pro pacienty s intersticiálním plicním onemocněním a těžkou plicní arteriální hypertenzí

7. září 2020 aktualizováno: Rajan Saggar

Použití buď intravenózního (IV) nebo subkutánního (SQ) treprostinilu k léčbě plicní hypertenze související se základním intersticiálním plicním onemocněním

Naše hypotéza je, že IV nebo SQ Treprostinil může zlepšit vzdálenost 6 minut chůze, hemodynamiku a kvalitu života u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním a těžkou sekundární plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s plicní hypertenzí (PH) komplikující plicní fibrózu mají zvýšené riziko úmrtí. U této populace nebyly prokázány žádné terapie zaměřené na plicní hypertenzi. Účelem této studie je zhodnotit parenterální treprostinil otevřeným způsobem u pacientů s plicní fibrózou a pokročilým fenotypem PH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodní jedinci musí mít IPF a těžkou plicní arteriální hypertenzi (PAH) dokumentovanou standardní péčí katetrizací pravého srdce (RHC) a plánovanou léčbu treprostinilem podle doporučení ošetřujícího lékaře.

  1. Všichni jedinci musí mít CT s vysokým rozlišením (HRCT) diagnostiku IPF (prováděnou jako součást hodnocení standardní péče) nebo biopsií prokázanou histologicky obvyklou intersticiální pneumonii (UIP), je-li k dispozici.
  2. Těžká plicní arteriální hypertenze definovaná jako klidový střední tlak v plicnici (mPAP) > 35 mm Hg; A plicní vaskulární rezistence (PVR) > 3 dřevní jednotky; A plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) < 18 mm Hg pomocí katetrizace pravého srdce (RHC) provedené jako součást standardního hodnocení péče.
  3. U všech subjektů musí být naplánována léčba treprostinilem podle doporučení jejich ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické poškození jiné než dušnost (např. angina pectoris, intermitentní klaudikace) omezující schopnost provádět standardní šestiminutové testy chůze (6MWT).
  2. Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD) < 50 metrů při screeningu nebo základním hodnocení standardní péče
  3. Standardní test plicních funkcí (PFT) ukazující poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) < 0,65
  4. Standardní test plicních funkcí (PFT) ukazující předpokládaný reziduální objem > 120 %.
  5. Standardní péče počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) ukazující rozsah emfyzému > 30 %
  6. Jakákoli hodnocená terapie jako součást klinické studie pro jakoukoli indikaci s 30 dny před screeningem
  7. Změna dávky léčby IPF – zkoumaná látka (gama interferon-1b, pirfenidon, etanercept a jakákoli jiná hodnocená látka určená k léčbě IPF), kortikosteroidy nebo cytotoxická léčiva během 30 dnů před screeningem. To znamená, že subjekty mohou užívat kterékoli z těchto činidel za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu alespoň 30 dnů před zařazením.
  8. Současná léčba plicní hypertenze jinými prostaglandiny (epoprostenol nebo iloprost)
  9. Změna dávkování léčby PAH - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, vardenafil, blokátory kalciových kanálů, nitráty, digitalis), do 30 dnů před screeningem. To znamená, že subjekty mohou užívat kteroukoli z těchto látek za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu alespoň 30 dnů před zařazením
  10. Plicní rehabilitace zahájena do 30 dnů od výchozího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba treprostinilem
Pacienti s plicní fibrózou s pokročilým fenotypem plicní hypertenze budou léčeni parenterálním treprostinilem otevřeným způsobem
Lék: Treprostinil
U obou SQ i IV podání bude treprostinil zahájen v nemocnici v dávce 1 ng/kg/min a titrován o 1 ng/kg/min každé 1-3 dny podle tolerance
Ostatní jména:
  • remodulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
Pokyny pro praxi American Thoracic Society (ATS) založené na vzdálenosti 6 minut chůze (6 MW).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 3 měsíce
opakujte katetrizaci pravého srdce
3 měsíce
SF-36 Quality of Life
Časové okno: 3 měsíce
Souhrn fyzické složky SF-36 (PCS), který je jednou složkou průzkumu SF-36. Dotazník pro hodnocení zdraví Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) určuje celkovou kvalitu života účastníků tím, že hodnotí 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k souhrnnému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“-100 „nejlepší“).
3 měsíce
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 3 měsíce
mozkový natriuretický peptid (BNP) je měřítkem distenze pravé komory a/nebo stresu v důsledku tlakového nebo objemového přetížení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajan Saggar

Spolupracovníci

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-11-087-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit