Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия трепростинилом у пациентов с интерстициальным заболеванием легких и тяжелой легочной артериальной гипертензией

7 сентября 2020 г. обновлено: Rajan Saggar

Использование либо внутривенного (IV), либо подкожного (SQ) трепростинила для лечения легочной гипертензии, связанной с лежащим в основе интерстициальным заболеванием легких

Наша гипотеза состоит в том, что трепростинил внутривенно или п/к может улучшить дистанцию ​​6-минутной ходьбы, гемодинамику и качество жизни у пациентов с интерстициальным заболеванием легких и тяжелой вторичной легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с легочной гипертензией (ЛГ), осложняющей легочный фиброз, имеют повышенный риск смерти. В этой популяции не существует методов лечения, доказавших свою эффективность в отношении легочной гипертензии. Целью данного исследования является оценка парентерального трепростинила открытым способом у пациентов с легочным фиброзом и распространенным фенотипом ЛГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящие субъекты должны иметь ИЛФ и тяжелую легочную артериальную гипертензию (ЛАГ), документально подтвержденную стандартной катетеризацией правых отделов сердца (ПГК), и планировать терапию трепростинилом в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

  1. Все субъекты должны пройти компьютерную томографию высокого разрешения (КТВР) с диагностикой ИЛФ (выполняется как часть стандартной оценки медицинской помощи) или, если доступно, подтвержденную гистологически обычную интерстициальную пневмонию (ОИП), подтвержденную биопсией.
  2. Тяжелая легочная артериальная гипертензия, определяемая как среднее давление в легочной артерии в состоянии покоя (mPAP) > 35 мм рт.ст.; И легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 3 единиц Вуда; И давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) < 18 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца (RHC), выполненной в рамках стандартной оценки медицинской помощи.
  3. Все субъекты должны быть запланированы на получение терапии трепростинилом в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Критерий исключения:

  1. Острые или хронические нарушения, кроме одышки (например, стенокардия, перемежающаяся хромота), что ограничивает возможность выполнения стандартных тестов шестиминутной ходьбы (6MWT).
  2. Шестиминутная прогулка (6MWD) < 50 метров при скрининге или оценках исходного стандарта медицинской помощи
  3. Стандартный тест функции легких (PFT), показывающий соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,65
  4. Стандартный тест функции легких (PFT), показывающий остаточный объем> 120% от должного
  5. Стандартная компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения (HRCT), показывающая степень эмфиземы > 30%
  6. Любая экспериментальная терапия в рамках клинического исследования по любому показанию за 30 дней до скрининга
  7. Изменение дозы лечения ИЛФ — исследуемого препарата (гамма-интерферон-1b, пирфенидон, этанерцепт и любой другой исследуемый препарат, предназначенный для лечения ИЛФ), кортикостероидов или цитостатиков в течение 30 дней до скрининга. То есть субъекты могут принимать любое из этих средств при условии, что доза остается стабильной в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  8. Современное лечение легочной гипертензии другими простагландинами (эпопростенолом или илопростом)
  9. Изменение дозы лечения ЛАГ - (бозентан, ситакссентан, амбризентан, тадалафил, силденафил, варденафил, блокаторы кальциевых каналов, нитраты, наперстянка) в течение 30 дней до скрининга. То есть субъекты могут принимать любое из этих средств при условии, что доза стабильна в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  10. Легочная реабилитация начата в течение 30 дней после исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработанный трепростинилом
Пациенты с легочным фиброзом с выраженным фенотипом легочной гипертензии будут лечиться парентеральным трепростинилом открытым способом.
Лекарство: Трепростинил
Как для подкожного, так и для внутривенного введения, трепростинил будет начинаться в больнице с дозы 1 нг/кг/мин и повышаться на 1 нг/кг/мин каждые 1–3 дня в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • ремодулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 3 месяца
Практические рекомендации Американского торакального общества (ATS) основаны на расстоянии 6 минут ходьбы (6 МВт)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 3 месяца
повторная катетеризация правых отделов сердца
3 месяца
SF-36 Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Сводка физических компонентов SF-36 (PCS), которая является одним из компонентов съемки SF-36. Анкета для оценки здоровья, краткая форма 36, версия 2.0 (SF-36 V2), определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
3 месяца
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 3 месяца
мозговой натрийуретический пептид (BNP) является мерой растяжения правого желудочка и/или стресса из-за перегрузки давлением или объемом
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajan Saggar

Соавторы

United Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Главный следователь: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-11-087-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться