Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treprostinilterapi för patienter med interstitiell lungsjukdom och svår pulmonell arteriell hypertoni

7 september 2020 uppdaterad av: Rajan Saggar

Använda antingen intravenös (IV) eller subkutan (SQ) Treprostinil för att behandla pulmonell hypertoni relaterad till underliggande interstitiell lungsjukdom

Vår hypotes är att IV eller SQ Treprostinil kan förbättra 6 minuters gångavstånd, hemodynamik och livskvalitet hos patienter med interstitiell lungsjukdom och svår sekundär pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med pulmonell hypertension (PH) som komplicerar lungfibros löper ökad risk att dö. Det finns inga terapier som har visat sig vara effektiva i denna population, riktade mot pulmonell hypertoni. Syftet med denna studie är att utvärdera parenteralt treprostinil på ett öppet sätt hos patienter med lungfibros och en avancerad PH-fenotyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade försökspersoner måste ha IPF och allvarlig pulmonell arteriell hypertension (PAH) dokumenterad på standardbehandling av högerhjärtkateterisering (RHC) och planerade att få behandling med treprostinil enligt rekommendation från den behandlande läkaren.

  1. Alla försökspersoner måste ha högupplöst CT-skanning (HRCT) diagnostik av IPF (utförs som en del av standardvårdsutvärdering) eller om tillgängligt, biopsibeprövad histologisk vanlig interstitiell pneumoni (UIP).
  2. Svår pulmonell arteriell hypertension definierad som ett medelvärde av pulmonell artärtryck (mPAP) > 35 mm Hg; OCH pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) > 3 träenheter; OCH pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) < 18 mm Hg genom kateterisering av höger hjärta (RHC) utförd som en del av standardvårdsutvärderingen.
  3. Alla försökspersoner måste planeras att få treprostinilbehandling som rekommenderas av sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  1. Akut eller kronisk funktionsnedsättning annat än dyspné (t.ex. angina pectoris, claudicatio intermittens) som begränsar förmågan att utföra sexminuters gångtester (6MWT).
  2. Sex minuters promenadavstånd (6MWD) < 50 meter vid screening eller baslinjeutvärdering av standardvård
  3. Standard of care lungfunktionstest (PFT) som visar forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/förhållandet forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,65
  4. Standard of care lungfunktionstest (PFT) som visar en förväntad restvolym >120 %
  5. Standard of care högupplöst chest computed tomography (HRCT) som visar emfysem > 30 %
  6. All undersökningsterapi som en del av en klinisk prövning för alla indikationer med 30 dagar före screening
  7. Ändring av behandlingsdos för IPF - prövningsmedel (gamma-interferon-1b, pirfenidon, etanercept och alla andra undersökningsmedel avsedda att behandla IPF), kortikosteroider eller cytotoxiska medel, inom 30 dagar före screening. Det vill säga försökspersoner kan vara på vilket som helst av dessa medel förutsatt att dosen är stabil i minst 30 dagar före inskrivning.
  8. Nuvarande behandling för pulmonell hypertoni med andra prostaglandiner (epoprostenol eller iloprost)
  9. Ändring av behandlingsdos för PAH - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, vardenafil, kalciumkanalblockerare, nitrater, digitalis), inom 30 dagar före screening. Det vill säga, försökspersoner kan vara på något av dessa medel förutsatt att dosen är stabil i minst 30 dagar före inskrivning
  10. Lungrehabilitering initierades inom 30 dagar efter baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Treprostinilbehandlad
Patienter med pulmonell fibros med en avancerad pulmonell hypertoni-fenotyp kommer att behandlas med parenteral treprostinil på ett öppet sätt
Läkemedel: Treprostinil
För både SQ- och IV-vägar kommer treprostinil att startas på sjukhuset med 1 ng/kg/min och titreras upp med 1 ng/kg/min var 1-3:e dag som tolereras
Andra namn:
  • remodulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 3 månader
American Thoracic Society (ATS) övningsriktlinje baserad på 6 minuters promenad (6MW).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell vaskulär resistens
Tidsram: 3 månader
upprepa höger hjärtkateterisering
3 månader
SF-36 Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
SF-36 Physical Component Summary (PCS) som är en komponent i SF-36-undersökningen. Hälsobedömningsformuläret Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Punkterna 1-4 bidrar främst till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall = 0 "sämsta" - 100 "bäst").
3 månader
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: 3 månader
hjärnans natriuretiska peptid (BNP) är ett mått på högerkammarutvidgning och/eller stress på grund av tryck eller volymöverbelastning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajan Saggar

Samarbetspartners

United Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Huvudutredare: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-11-087-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera