Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniilihoito potilaille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus ja vaikea keuhkovaltimoverenpaine

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rajan Saggar

Joko suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SQ) treprostiniilin käyttäminen taustalla olevaan interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoitoon

Hypoteesimme on, että IV tai SQ Treprostinil voi parantaa 6 minuutin kävelymatkaa, hemodynamiikkaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus ja vaikea sekundaarinen keuhkovaltimoverenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH), joka vaikeuttaa keuhkofibroosia, on lisääntynyt kuolemanriski. Tässä populaatiossa ei ole osoitettu tehokkaiksi hoitoja, jotka kohdistuvat keuhkoverenpainetautiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parenteraalista treprostiniilia avoimesti potilailla, joilla on keuhkofibroosi ja pitkälle edennyt PH-fenotyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava IPF ja vaikea keuhkoverenpainetauti (PAH), jotka on dokumentoitu hoidon oikeanpuoleisen sydämen katetrointiin (RHC) ja heidän on suunniteltava saavansa treprostiniilihoitoa hoitavan lääkärin suosittelemalla tavalla.

  1. Kaikilla koehenkilöillä on oltava korkearesoluutioinen CT-skannaus (HRCT) IPF-diagnostiikkaan (suoritetaan osana hoidon standardia) tai jos saatavilla, biopsialla todistettu histologisesti tavanomainen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP).
  2. Vaikea keuhkovaltimon hypertensio, joka määritellään lepokeuhkovaltimon paineeksi (mPAP) > 35 mm Hg; JA keuhkoverisuonivastus (PVR) > 3 woods-yksikköä; JA keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) < 18 mm Hg oikean sydämen katetroinnilla (RHC) osana hoidon standardia.
  3. Kaikki koehenkilöt tulee suunnitella saamaan treprostiniilihoitoa hoitavan lääkärin suosittelemalla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai krooninen vajaatoiminta, joka ei ole hengenahdistus (esim. angina pectoris, ajoittainen kyynärhäiriö), mikä rajoittaa kykyä suorittaa tavanomaisia ​​kuuden minuutin kävelytestejä (6MWT).
  2. Kuuden minuutin kävelyetäisyys (6MWD) < 50 metriä seulonnassa tai hoidon arvioinnin perusstandardissa
  3. Hoitokeuhkojen toimintatesti (PFT), joka näyttää pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) / pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) -suhteen < 0,65
  4. Hoitokeuhkojen toimintatesti (PFT), joka osoittaa jäännöstilavuuden >120 % ennustetusta
  5. Hoidon standardi korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia (HRCT), jossa emfyseeman laajuus > 30 %
  6. Mikä tahansa tutkimushoito osana kliinistä tutkimusta mille tahansa indikaatiolle 30 päivää ennen seulontaa
  7. IPF - tutkimusaineen (gamma-interferoni-1b, pirfenidoni, etanersepti ja minkä tahansa muun IPF:n hoitoon tarkoitettujen tutkimusaineiden), kortikosteroidien tai sytotoksisten aineiden hoidon annoksen muutos 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Toisin sanoen kohteet voivat käyttää mitä tahansa näistä aineista edellyttäen, että annos on vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  8. Nykyinen keuhkoverenpainetaudin hoito muilla prostaglandiineilla (epoprostenoli tai iloprosti)
  9. PAH-hoidon annoksen muutos (bosentaani, sitaksentaani, ambrisentaani, tadalafiili, sildenafiili, vardenafiili, kalsiumkanavasalpaajat, nitraatit, digitalis) 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Eli koehenkilöt voivat käyttää mitä tahansa näistä lääkkeistä, jos annos on vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  10. Keuhkojen kuntoutus aloitettiin 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Treprostiniililla käsitelty
Potilaita, joilla on keuhkofibroosi, jolla on pitkälle edennyt keuhkoverenpainetauti, hoidetaan parenteraalisella treprostiniililla avoimesti
Lääke: Treprostiniili
Sekä SQ- että IV-reitillä treprostiniili aloitetaan sairaalassa nopeudella 1 ng/kg/min ja sitä titrataan 1 ng/kg/min 1-3 päivän välein siedetyksi
Muut nimet:
  • remoduliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American Thoracic Societyn (ATS) harjoitusohjeet perustuvat 6 minuutin kävelymatkan (6MW) etäisyyteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
toista oikean sydämen katetrointi
3 kuukautta
SF-36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), joka on yksi osa SF-36-tutkimuksesta. Terveysarviointikyselylomake Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiinkipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (väli = 0 "pahin" - 100 "paras").
3 kuukautta
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aivojen natriureettinen peptidi (BNP) on oikean kammion venymän ja/tai paineen tai tilavuuden ylikuormituksen aiheuttaman stressin mitta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajan Saggar

Yhteistyökumppanit

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Päätutkija: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-11-087-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa