メタコリン気管支誘発試験 (MeCIS) (MeCIS)
2013年2月11日 更新者：Janet Holbrook、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
メタコリン気管支誘発 - 喘息における高効力吸入コルチコステロイドの影響 (MeCIS) 研究
この研究の目的は、喘息の治療を受けている患者の喘息の正確な指標としてメタコリン チャレンジ テストを評価することです。
この研究のフェーズ 1 では、喘息患者のメタコリン チャレンジ テストの結果と、喘息を患っていない人のメタコリン チャレンジ テストの結果を比較します。
フェーズ 2 では、低用量の吸入コルチコステロイドを投与された喘息患者の検査結果が、高用量の吸入コルチコステロイドの結果と比較されます。
安定した喘息を持つ男性と女性 (喘息参加者) と喘息のない男性 (対照) が登録されました。
参加者は 12 歳から 69 歳までです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つのフェーズで構成されています。
第 1 段階は、喘息患者と非喘息患者を区別するためのメタコリン チャレンジ テストの感度と特異性を測定する横断的な症例対照研究です。
第 2 段階は、喘息患者の気管支過敏症 (BHR) に対する高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) と低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) の影響を評価するために設計されたクロスオーバー、無作為化、ダブルマスク試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- The Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisianna State University
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri-Kansas City
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St. Louis、Missouri、アメリカ、631110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York Consortium/Columbia University
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
喘息参加者
包含基準:
- 12歳以上70歳未満の男女
- -医師が診断し、治験責任医師が確認した安定した喘息（運動誘発喘息を除く）
- 過去 12 か月以内のヘルスケア提供者による現在の喘息治療：喘息薬の定期的な使用として定義される現在の喘息治療。 喘息の薬には、短時間作用型および長時間作用型アドレナリン作動性気管支拡張剤、気管支拡張剤の組み合わせ、吸入抗コリン作動薬、吸入コルチコステロイド、クロモリン ナトリウムおよびネドクロミル、ロイコトリエン修飾剤およびメチルキサンチンが含まれます。
- -喘息の増悪がないことによって定義される安定した喘息（緊急治療室の訪問、入院、全身ステロイドの増加、または喘息のための緊急のヘルスケア訪問） 4週間
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 気管支拡張前の予測値の 70% を超える
- スクリーニングおよびベースライン情報を提供する能力
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -出産の可能性のある女性の場合：妊娠していない、授乳していない、および研究期間中、適切な避妊法（禁欲、バリアと殺精子剤の組み合わせ、またはホルモン）を実践することに同意する
除外基準:
- 慢性経口ステロイド療法（毎日）
- -過去4週間以内の経口コルチコステロイドの使用
- -過去4週間以内の気道感染症
- 研究者の意見では、治験への参加を妨げる、または参加によって参加者を危険にさらす慢性疾患（喘息以外）。 肺（喘息以外）、心臓、肝臓、腎臓、神経系の慢性疾患、または免疫不全
- -メタコリンに対する既知のアレルギー（例えば、メタコリンに対する以前の悪い反応）または他の副交感神経刺激薬に対する
- ベータアドレナリン遮断薬（心臓薬）またはコリンエステラーゼ阻害薬（重症筋無力症またはアルツハイマー病の治療に使用される薬）の現在の使用。
- てんかん、徐脈（心拍が遅い）を伴う心血管疾患、迷走神経痛（迷走神経の活動が亢進し、心拍数の低下または低血圧を引き起こす）、消化性潰瘍疾患、甲状腺疾患、または尿路閉塞の病歴
- -過去5年以内の喫煙歴または合計10パック年以上
- -登録前の30日間または研究期間中の治験薬または介入試験の使用
- 治験責任医師の意見では、参加を妨げる可能性のある条件またはコンプライアンスの問題
非喘息管理基準：
包含基準:
- 12歳以上70歳未満の男女
- 全体的に健康な人
- 年齢（25 歳以上は 10 歳以内、12 ～ 25 歳は +/- 5 歳）および喘息グループに一致する性別
除外基準:
過去 5 年間に以下の病歴がある場合、対象は除外されます。
- 臨床的に診断されたアレルギー（アレルギー性鼻炎、花粉症またはアトピー性皮膚炎）、
- 喘息（6歳以上）、
- 慢性鼻または副鼻腔疾患、または
- その他の慢性肺疾患
- -過去4週間以内の気道感染症
- -過去5年以内の喫煙歴または合計10パック年以上
- -メタコリンに対する既知のアレルギー（例えば、メタコリンに対する以前の悪い反応）または他の副交感神経刺激薬に対する
- ベータアドレナリン遮断薬（心臓薬）またはコリンエステラーゼ阻害薬（重症筋無力症またはアルツハイマー病の治療に使用される薬）の現在の使用。
- てんかん、徐脈（心拍が遅い）を伴う心血管疾患、迷走神経痛（迷走神経の活動が亢進し、心拍数の低下または低血圧を引き起こす）、消化性潰瘍疾患、甲状腺疾患、または尿路閉塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 2 の低用量フルチカゾン
喘息患者の場合、フルチカゾンを 1 日 250 mcg;研究のフェーズ 2
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喘息の治療に承認された吸入コルチコステロイド
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 2 の高用量フルチカゾン
喘息患者には、フルチカゾンを 1 日 1000 mcg で。研究のフェーズ 2
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喘息の治療に承認された吸入コルチコステロイド
他の名前：
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NO_INTERVENTION：フェーズ 1 の非喘息コントロール
喘息のない人は、研究のフェーズ1でメタコリンチャレンジテストを1回実施するために登録されます
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NO_INTERVENTION：フェーズ 1 の喘息コントロール
喘息患者は、研究のフェーズ1でメタコリンチャレンジテストを1回実施するために登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2 のメタコリン チャレンジ テストの結果
時間枠：0、4週
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薬物保持後の希釈剤ベースライン（PC20）後のメタコリンチャレンジテストによって評価された気道過敏症の存在と程度。 PC20 は、強制呼気操作中に最初の 1 秒間に吐き出される空気の量が 20% 減少するメタコリン用量です。値は、ベースラインから 4 週間への変化を表します
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0、4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 のメタコリン チャレンジ テストの予測値
時間枠：一度
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喘息患者および非喘息患者の第 1 相におけるメタコリン チャレンジ テストの予測値
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一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kaharu Sumino, MD、St. Louis Asthma Clinical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。