Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MethaCholine Bronchoprovocatie Studie (MeCIS) (MeCIS)

11 februari 2013 bijgewerkt door: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

MethaCholine Bronchoprovocatie - Invloed van krachtige geïnhaleerde corticosteroïden bij astma (MeCIS) Studie

Het doel van dit onderzoek is om de methacholineprovocatietest te evalueren als een nauwkeurige indicator van astma bij patiënten die voor astma worden behandeld. Fase 1 van het onderzoek vergelijkt de resultaten van de methacholineprovocatietest van astmapatiënten met die van mensen die geen astma hebben. In fase 2 worden de testresultaten voor mensen met astma op een lage dosis inhalatiecorticosteroïden vergeleken met de resultaten op een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden. Zowel mannen als vrouwen met stabiel astma (astmadeelnemers) en zonder astma (controlegroep) namen deel. De deelnemers zijn tussen de 12 en 69 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee fasen. De eerste fase is een cross-sectionele, case-control studie die de gevoeligheid en specificiteit meet van methacholine-uitdagingstests om astmatische deelnemers te onderscheiden van niet-astmatische controles. De tweede fase is een cross-over, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ontworpen om de impact van hoge dosis versus lage dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) op bronchiale hyperreactiviteit (BHR) bij astmapatiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Astmatische deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 12 en jonger dan 70 jaar
  • Door een arts gediagnosticeerd en door de onderzoeker bevestigd stabiel astma (exclusief inspanningsastma)
  • Huidige behandeling van astma door een zorgverlener in de afgelopen twaalf maanden: huidige astmabehandeling gedefinieerd als regelmatig gebruik van astmamedicatie. Astmamedicatie omvat kort- en langwerkende adrenerge bronchusverwijders, combinaties van bronchusverwijders, geïnhaleerde anticholinergica, inhalatiecorticosteroïden, cromolynnatrium en nedocromil, leukotrieenmodificatoren en methylxanthines
  • Stabiel astma gedefinieerd door geen astma-exacerbatie (bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, kuur met verhoogde systemische steroïden of dringend bezoek aan de gezondheidszorg voor astma) gedurende de voorafgaande vier weken
  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) >70% voorspeld pre-bronchodilatator
  • Mogelijkheid om screening en baseline-informatie te verstrekken
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: niet zwanger, geen borstvoeding gevend, en gaan ermee akkoord een adequate anticonceptiemethode toe te passen (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal) voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische therapie met orale steroïden (dagelijks)
  • Oraal gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
  • Chronische ziekten (anders dan astma) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de deelnemer in gevaar zouden brengen door deelname, b.v. chronische ziekten van de longen (anders dan astma), hart-, lever-, nier- of zenuwstelsel, of immunodeficiëntie
  • Bekende allergie voor methacholine (bijvoorbeeld een eerdere slechte reactie op methacholine) of voor andere parasympathicomimetica
  • Huidig ​​gebruik van bèta-adrenerge blokkers (een geneesmiddel voor het hart) of een cholinesteraseremmer (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van myasthenia gravis of de ziekte van Alzheimer).
  • Voorgeschiedenis van epilepsie, hart- en vaatziekten met bradycardie (trage hartslag), vagotonie (verhoogde activiteit van de nervus vagus die een trage hartslag of lage bloeddruk veroorzaakt), maagzweer, schildklierziekte of urinewegobstructie
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 5 jaar of in totaal >10 pakjaren
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of interventieproeven in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de duur van het onderzoek
  • Elke voorwaarde of nalevingskwestie die naar de mening van de onderzoeker deelname kan belemmeren

Niet-astmatische controlecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 12 en jonger dan 70 jaar
  • Personen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Leeftijd (minder dan 10 jaar voor 25-plussers en +/- 5 jaar voor 12-25-jarigen) en geslacht passend bij de astmagroep

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderwerp wordt uitgesloten als er in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis is van:

    • klinisch gediagnosticeerde allergie (allergische rhinitis, hooikoorts of atopische dermatitis),
    • astma (ouder dan 6 jaar),
    • chronische neus- of sinusziekte, of
    • andere chronische longziekten
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten in de afgelopen 5 jaar of in totaal >10 pakjaren
  • Bekende allergie voor methacholine (bijvoorbeeld een eerdere slechte reactie op methacholine) of voor andere parasympathicomimetica
  • Huidig ​​gebruik van bèta-adrenerge blokkers (een geneesmiddel voor het hart) of een cholinesteraseremmer (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van myasthenia gravis of de ziekte van Alzheimer).
  • Voorgeschiedenis van epilepsie, hart- en vaatziekten met bradycardie (trage hartslag), vagotonie (verhoogde activiteit van de nervus vagus die een trage hartslag of lage bloeddruk veroorzaakt), maagzweer, schildklierziekte of urinewegobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis fluticason voor fase 2
Voor mensen met astma fluticason 250 mcg per dag; fase 2 van de studie
Geneesmiddel: fluticason
Inhalatiecorticosteroïde goedgekeurd voor de behandeling van astma
Andere namen:
  • Flovent schijf
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis fluticason voor fase 2
Voor mensen met astma, fluticason 1000 mcg per dag; fase 2 van de studie
Geneesmiddel: fluticason
Inhalatiecorticosteroïde goedgekeurd voor de behandeling van astma
Andere namen:
  • Flovent schijf
GEEN_INTERVENTIE: Niet-astmatische controles voor fase 1
Mensen zonder astma zullen worden ingeschreven om 1 methacholineprovocatietest uit te voeren in fase 1 van het onderzoek
GEEN_INTERVENTIE: Astmatische controles voor fase 1
Mensen met astma zullen worden ingeschreven om 1 methacholine-provocatietest uit te voeren in fase 1 van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methacholine Challenge-testresultaat voor fase 2
Tijdsspanne: weken 0, 4
Aanwezigheid en mate van hyperreactiviteit van de luchtwegen beoordeeld door methacholineprovocatietest post-diluent baseline (PC20) nadat medicatie is gestopt; PC20 is de methacholinedosis waarbij de hoeveelheid uitgeademde lucht in de eerste seconde tijdens een geforceerde uitademingsmanoeuvre met 20% wordt verminderd; waarde vertegenwoordigt verandering in basislijn tot 4 weken
weken 0, 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van methacholine-uitdagingstest voor fase 1
Tijdsspanne: een keer
Voorspellende waarde van methacholine-uitdagingstest in fase 1 voor astmapatiënten en niet-astmatische controles
een keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALAACRC07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren