Estudio de broncoprovocación de metacolina (MeCIS) (MeCIS)
11 de febrero de 2013 actualizado por: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Broncoprovocación con metacolina: estudio sobre la influencia de los corticosteroides inhalados de alta potencia en el asma (MeCIS)
El propósito de esta investigación es evaluar la prueba de provocación con metacolina como un indicador preciso de asma en pacientes que reciben tratamiento para el asma.
La Fase 1 del estudio compara los resultados de la prueba de provocación con metacolina de pacientes con asma con los de personas que no tienen asma.
En la fase 2, los resultados de las pruebas para personas con asma que toman dosis bajas de corticosteroides inhalados se compararán con los resultados de dosis altas de corticosteroides inhalados.
Se inscribieron tanto hombres como mujeres con asma estable (participantes con asma) y sin asma (controles).
Los participantes tendrán entre 12 y 69 años de edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de dos fases.
La primera fase es un estudio transversal de casos y controles que mide la sensibilidad y la especificidad de la prueba de provocación con metacolina para diferenciar a los participantes asmáticos de los controles no asmáticos.
La segunda fase es un ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego diseñado para evaluar el impacto de los corticosteroides inhalados (ICS) en dosis altas versus dosis bajas en la hiperreactividad bronquial (BHR) en asmáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- The Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisianna State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 631110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Consortium/Columbia University
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Participantes asmáticos
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres mayores o iguales de 12 años y menores de 70 años
- Asma estable diagnosticada por un médico y confirmada por un investigador (excluyendo el asma inducida por el ejercicio)
- Tratamiento actual para el asma por parte de un proveedor de atención médica en los últimos doce meses: tratamiento actual para el asma definido como el uso regular de medicamentos para el asma. Los medicamentos para el asma incluyen broncodilatadores adrenérgicos de acción corta y prolongada, combinaciones de broncodilatadores, anticolinérgicos inhalados, corticosteroides inhalados, cromolín sódico y nedocromil, modificadores de leucotrienos y metilxantinas
- Asma estable definida por ausencia de exacerbación del asma (visita a la sala de emergencias, hospitalización, curso de aumento de esteroides sistémicos o visita de atención médica urgente por asma) durante las cuatro semanas anteriores
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >70 % predicha antes del broncodilatador
- Capacidad para proporcionar información de detección y de referencia
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Para mujeres en edad fértil: no embarazadas, no lactantes y aceptan practicar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia, combinación de barrera y espermicida u hormonal) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Terapia crónica con esteroides orales (diariamente)
- Uso de corticosteroides orales en las últimas 4 semanas
- Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
- Enfermedades crónicas (aparte del asma) que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el ensayo o pondrían al participante en riesgo por la participación, p. enfermedades crónicas de los pulmones (que no sean asma), corazón, hígado, riñón o sistema nervioso, o inmunodeficiencia
- Alergia conocida a la metacolina (por ejemplo, una mala reacción previa a la metacolina) o a cualquier otro agente parasimpaticomimético
- Uso actual de un agente bloqueador beta adrenérgico (un medicamento para el corazón) o un inhibidor de la colinesterasa (medicamento utilizado para tratar la miastenia grave o la enfermedad de Alzheimer).
- Antecedentes de epilepsia, enfermedad cardiovascular con bradicardia (latidos cardíacos lentos), vagotonía (aumento de la actividad del nervio vago que causa frecuencia cardíaca lenta o presión arterial baja), úlcera péptica, enfermedad de la tiroides u obstrucción del tracto urinario
- Historial de tabaquismo en los últimos 5 años o >10 paquetes por año en total
- Uso de medicamentos en investigación o ensayos de intervención en los 30 días anteriores a la inscripción o durante la duración del estudio
- Cualquier condición o problema de cumplimiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación.
Criterios de control no asmáticos:
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres mayores o iguales de 12 años y menores de 70 años
- Individuos que gozan de buena salud en general.
- Edad (dentro de los diez años para los mayores de 25 años y +/- cinco años para los de 12 a 25 años) y sexo emparejados con el grupo de asmáticos
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido si tiene antecedentes dentro de los 5 años anteriores de:
- alergia clínicamente diagnosticada (rinitis alérgica, fiebre del heno o dermatitis atópica),
- asma (más de 6 años de edad),
- enfermedad nasal o sinusal crónica, o
- otras enfermedades pulmonares crónicas
- Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
- Historial de tabaquismo en los últimos 5 años o >10 paquetes por año en total
- Alergia conocida a la metacolina (por ejemplo, una mala reacción previa a la metacolina) o a cualquier otro agente parasimpaticomimético
- Uso actual de un agente bloqueador beta adrenérgico (un medicamento para el corazón) o un inhibidor de la colinesterasa (medicamento utilizado para tratar la miastenia grave o la enfermedad de Alzheimer).
- Antecedentes de epilepsia, enfermedad cardiovascular con bradicardia (latidos cardíacos lentos), vagotonía (aumento de la actividad del nervio vago que causa frecuencia cardíaca lenta o presión arterial baja), úlcera péptica, enfermedad de la tiroides u obstrucción del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fluticasona a dosis baja para fase 2
Para personas con asma, fluticasona a 250 mcg por día; fase 2 de estudio
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Corticosteroide inhalado aprobado para el tratamiento del asma
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Altas dosis de fluticasona para la fase 2
Para personas con asma, fluticasona a 1000 mcg por día; fase 2 de estudio
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Corticosteroide inhalado aprobado para el tratamiento del asma
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Controles no asmáticos para la fase 1
Las personas sin asma se inscribirán para realizar 1 prueba de provocación con metacolina en la fase 1 del estudio
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SIN INTERVENCIÓN: Controles asmáticos para la fase 1
Las personas con asma se inscribirán para realizar 1 prueba de provocación con metacolina en la fase 1 del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la prueba de provocación con metacolina para la fase 2
Periodo de tiempo: semanas 0, 4
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Presencia y grado de hiperreactividad de las vías respiratorias evaluados mediante la prueba de provocación con metacolina después de la línea base diluyente (PC20) después de que se mantenga la medicación; PC20 es la dosis de metacolina a la que se reduce en un 20% la cantidad de aire espirado en el primer segundo durante una maniobra de espiración forzada; el valor representa el cambio en la línea de base a 4 semanas
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semanas 0, 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo de la prueba de provocación con metacolina para la fase 1
Periodo de tiempo: una vez
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Valor predictivo de la prueba de provocación con metacolina en fase 1 para controles asmáticos y no asmáticos
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una vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- ALAACRC07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .