- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00705341
Étude sur la bronchoprovocation à la méthacholine (MeCIS) (MeCIS)
11 février 2013 mis à jour par: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
MethaCholine Bronchoprovocation - Influence des corticostéroïdes inhalés à haute puissance dans l'étude MeCIS (Asthma)
Le but de cette recherche est d'évaluer le test de provocation à la méthacholine comme un indicateur précis de l'asthme chez les patients recevant un traitement pour l'asthme.
La phase 1 de l'étude compare les résultats des tests de provocation à la méthacholine de patients asthmatiques à ceux de personnes non asthmatiques.
En phase 2, les résultats des tests pour les personnes asthmatiques sous corticostéroïdes inhalés à faible dose seront comparés aux résultats obtenus avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose.
Les hommes et les femmes souffrant d'asthme stable (participants asthmatiques) et sans asthme (témoins) se sont inscrits.
Les participants auront entre 12 et 69 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comprend deux phases.
La première phase est une étude cas-témoins transversale mesurant la sensibilité et la spécificité des tests de provocation à la méthacholine pour différencier les participants asthmatiques des témoins non asthmatiques.
La deuxième phase est un essai croisé, randomisé et à double insu conçu pour évaluer l'impact des corticostéroïdes inhalés à forte dose par rapport à ceux à faible dose sur l'hyperréactivité bronchique (HRB) chez les asthmatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California at San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- The Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisianna State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 631110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York Consortium/Columbia University
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Vermont Lung Center at The University of Vermont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Participants asthmatiques
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 12 ans ou plus et de moins de 70 ans
- Asthme stable diagnostiqué par un médecin et confirmé par l'investigateur (à l'exclusion de l'asthme d'effort)
- Traitement actuel de l'asthme par un fournisseur de soins de santé au cours des douze mois précédents : traitement actuel de l'asthme défini comme l'utilisation régulière de médicaments contre l'asthme. Les médicaments contre l'asthme comprennent les bronchodilatateurs adrénergiques à courte et longue durée d'action, les combinaisons de bronchodilatateurs, les anticholinergiques inhalés, les corticostéroïdes inhalés, le cromolyn sodique et le nédocromil, les modificateurs des leucotriènes et les méthylxanthines
- Asthme stable défini par l'absence d'exacerbation de l'asthme (visite aux urgences, hospitalisation, évolution de l'augmentation des stéroïdes systémiques ou visite urgente aux soins de santé pour l'asthme) au cours des quatre semaines précédentes
- Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) > 70 % prédit avant bronchodilatateur
- Capacité à fournir des informations de dépistage et de base
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Pour les femmes en âge de procréer : non enceintes, non allaitantes et acceptant de pratiquer une méthode de contraception adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale) pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Corticothérapie orale chronique (quotidienne)
- Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines
- Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
- Maladies chroniques (autres que l'asthme) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'essai ou mettraient le participant en danger en participant, par ex. maladies chroniques des poumons (autres que l'asthme), du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux, ou immunodéficience
- Allergie connue à la méthacholine (par exemple, une mauvaise réaction antérieure à la méthacholine) ou à tout autre agent parasympathomimétique
- Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant (médicament pour le cœur) ou d'un inhibiteur de la cholinestérase (médicament utilisé pour traiter la myasthénie grave ou la maladie d'Alzheimer).
- Antécédents d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire avec bradycardie (rythme cardiaque lent), de vagotonie (activité accrue du nerf vague provoquant un ralentissement du rythme cardiaque ou une pression artérielle basse), d'ulcère peptique, de maladie thyroïdienne ou d'obstruction des voies urinaires
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou > 10 paquets-années au total
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou d'essais d'intervention dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant la durée de l'étude
- Toute condition ou problème de conformité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation
Critères de contrôle non asthmatiques :
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 12 ans ou plus et de moins de 70 ans
- Les personnes en bonne santé générale
- Âge (dans les dix ans pour les plus de 25 ans et +/- cinq ans pour les 12-25 ans) et sexe correspondant au groupe asthmatique
Critère d'exclusion:
Un sujet sera exclu s'il y a une histoire dans les 5 années précédentes de:
- allergie diagnostiquée cliniquement (rhinite allergique, rhume des foins ou dermatite atopique),
- asthme (au-delà de 6 ans),
- maladie chronique du nez ou des sinus, ou
- autres maladies pulmonaires chroniques
- Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou > 10 paquets-années au total
- Allergie connue à la méthacholine (par exemple, une mauvaise réaction antérieure à la méthacholine) ou à tout autre agent parasympathomimétique
- Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant (médicament pour le cœur) ou d'un inhibiteur de la cholinestérase (médicament utilisé pour traiter la myasthénie grave ou la maladie d'Alzheimer).
- Antécédents d'épilepsie, de maladie cardiovasculaire avec bradycardie (rythme cardiaque lent), de vagotonie (activité accrue du nerf vague provoquant un ralentissement du rythme cardiaque ou une pression artérielle basse), d'ulcère peptique, de maladie thyroïdienne ou d'obstruction des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasone à faible dose pour la phase 2
Pour les personnes asthmatiques, fluticasone à 250 mcg par jour ; phase 2 de l'étude
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Corticostéroïde inhalé approuvé pour le traitement de l'asthme
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasone à haute dose pour la phase 2
Pour les personnes asthmatiques, fluticasone à 1000 mcg par jour ; phase 2 de l'étude
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Corticostéroïde inhalé approuvé pour le traitement de l'asthme
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Témoins non asthmatiques pour la phase 1
Les personnes non asthmatiques seront recrutées pour effectuer 1 test de provocation à la méthacholine dans la phase 1 de l'étude
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles asthmatiques pour la phase 1
Les personnes asthmatiques seront recrutées pour effectuer 1 test de provocation à la méthacholine dans la phase 1 de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test de provocation à la méthacholine pour la phase 2
Délai: semaines 0, 4
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Présence et degré d'hyperréactivité des voies respiratoires évalués par le test de provocation à la méthacholine après l'administration du diluant (PC20) après l'arrêt du médicament ; PC20 est la dose de méthacholine à laquelle la quantité d'air expiré dans la première seconde lors d'une manœuvre expiratoire forcée est réduite de 20 % ; la valeur représente le changement de la ligne de base à 4 semaines
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semaines 0, 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive du test de provocation à la méthacholine pour la phase 1
Délai: une fois
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Valeur prédictive du test de provocation à la méthacholine en phase 1 pour les asthmatiques et les témoins non asthmatiques
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une fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- ALAACRC07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur fluticasone
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