Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MethaCholine Bronchoprovokation Study (MeCIS) (MeCIS)

11. februar 2013 opdateret af: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

MethaCholin Bronchoprovokation - Indflydelse af højpotens inhalerede kortikosteroider i astma (MeCIS) undersøgelse

Formålet med denne forskning er at evaluere methacholin challenge-testen som en nøjagtig indikator for astma hos patienter, der modtager behandling for astma. Fase 1 i undersøgelsen sammenligner methacholine-testresultater fra astmapatienter med dem fra mennesker, der ikke har astma. I fase 2 vil testresultater for personer med astma på lavdosis inhalationskortikosteroid blive sammenlignet med resultater på højdosis inhalationskortikosteroider. Både mænd og kvinder med stabil astma (astmadeltagere) og uden astma (kontroller) tilmeldte sig. Deltagerne vil være mellem 12 og 69 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser. Den første fase er et tværsnit, case-kontrol undersøgelse, der måler sensitiviteten og specificiteten af ​​methacholin challenge test for at differentiere astmatiske deltagere fra ikke-astmatiske kontroller. Den anden fase er et cross-over, randomiseret, dobbeltmaskeret forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​høje doser versus lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) på bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos astmatikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Astmatiske deltagere

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner større end eller lig med 12 og under 70 år
  • Læge-diagnosticeret og investigator-bekræftet stabil astma (eksklusive træningsinduceret astma)
  • Nuværende behandling for astma af en sundhedsudbyder inden for de foregående tolv måneder: nuværende astmabehandling defineret som regelmæssig brug af astmamedicin. Astmamedicin omfatter kort- og langtidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, bronkodilatatorkombinationer, inhalerede antikolinergika, inhalerede kortikosteroider, cromolynnatrium og nedokromil, leukotrienmodifikatorer og methylxanthiner
  • Stabil astma defineret ved ingen astmaforværring (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, forløb med øget systemiske steroider eller akut sundhedsbesøg for astma) i løbet af de foregående fire uger
  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % forudsagt præ-bronkodilatator
  • Evne til at give screening og baseline information
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ikke gravide, ikke-ammende og accepterer at praktisere en passende præventionsmetode (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelt) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk oral steroidbehandling (dagligt)
  • Oral kortikosteroidbrug inden for de seneste 4 uger
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  • Kroniske sygdomme (bortset fra astma), der efter investigators opfattelse ville forhindre deltagelse i forsøget eller bringe deltageren i fare ved deltagelse, f.eks. kroniske sygdomme i lungerne (bortset fra astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem eller immundefekt
  • Kendt allergi over for metakolin (f.eks. en tidligere dårlig reaktion på metakolin) eller andre parasympatomimetiske midler
  • Nuværende brug af beta-adrenerg blokerende middel (et hjertemedicin) eller en kolinesterasehæmmer (medicin til behandling af myasthenia gravis eller Alzheimers sygdom).
  • Anamnese med epilepsi, kardiovaskulær sygdom med bradykardi (langsom hjerterytme), vagotoni (øget aktivitet af vagusnerven, der forårsager langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk), mavesår, skjoldbruskkirtelsygdom eller obstruktion af urinvejene
  • Historie med cigaretrygning inden for de seneste 5 år eller >10 pakkeår i alt
  • Brug af undersøgelsesmedicin eller interventionsforsøg i de 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsens varighed
  • Enhver betingelse eller overholdelsesspørgsmål, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelsen

Kriterier for ikke-nastmatisk kontrol:

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner større end eller lig med 12 og under 70 år
  • Personer, der generelt har et godt helbred
  • Alder (inden for ti år for over 25 år og +/- fem år for 12-25 år) og køn matchet til astmatikergruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil blive udelukket, hvis der er en historie inden for de foregående 5 år af:

    • klinisk diagnosticeret allergi (allergisk rhinitis, høfeber eller atopisk dermatitis),
    • astma (over 6 år),
    • kronisk næse- eller bihulesygdom, eller
    • andre kroniske lungesygdomme
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  • Historie med cigaretrygning inden for de seneste 5 år eller >10 pakkeår i alt
  • Kendt allergi over for metakolin (f.eks. en tidligere dårlig reaktion på metakolin) eller andre parasympatomimetiske midler
  • Nuværende brug af beta-adrenerg blokerende middel (et hjertemedicin) eller en kolinesterasehæmmer (medicin til behandling af myasthenia gravis eller Alzheimers sygdom).
  • Anamnese med epilepsi, kardiovaskulær sygdom med bradykardi (langsom hjerterytme), vagotoni (øget aktivitet af vagusnerven, der forårsager langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk), mavesår, skjoldbruskkirtelsygdom eller obstruktion af urinvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis fluticason til fase 2
For personer med astma, fluticason på 250 mcg om dagen; fase 2 af studiet
Medicin: fluticason
Inhaleret kortikosteroid godkendt til behandling af astma
Andre navne:
  • Flovent diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis fluticason til fase 2
For personer med astma, fluticason på 1000 mcg om dagen; fase 2 af studiet
Medicin: fluticason
Inhaleret kortikosteroid godkendt til behandling af astma
Andre navne:
  • Flovent diskus
NO_INTERVENTION: Ikke-nastmatiske kontroller til fase 1
Personer uden astma vil blive tilmeldt til at udføre 1 methacholin challenge-test i fase 1 af undersøgelsen
NO_INTERVENTION: Astmatiske kontroller til fase 1
Personer med astma vil blive tilmeldt til at udføre 1 methacholin challenge-test i fase 1 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methacholine Challenge-testresultat for fase 2
Tidsramme: uge 0, 4
Tilstedeværelse og grad af luftvejshyperresponsivitet vurderet ved methacholin challenge test post-diluent baseline (PC20) efter medicin holder; PC20 er den metacholindosis, hvorved mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund under en forceret udåndingsmanøvre, reduceres med 20 %; værdi repræsenterer ændring i baseline til 4 uger
uge 0, 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi af methacholine-udfordringstest for fase 1
Tidsramme: en gang
Forudsigende værdi af methacholin challenge-test i fase 1 for astmatikere og ikke-astmatiske kontroller
en gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (SKØN)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALAACRC07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner