MethaCholine Bronchoprovocation Study (MeCIS) (MeCIS)
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metakoliini-keuhkoprovokaatio – korkeatehoisten inhaloitavien kortikosteroidien vaikutus astmaan (MeCIS) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metakoliinihaastetestiä astman tarkkana indikaattorina astmahoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa verrataan astmapotilaiden metakoliinialtistustestien tuloksia sellaisten ihmisten tuloksiin, joilla ei ole astmaa.
Vaiheessa 2 testituloksia astmapotilaille pieniannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla verrataan suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien tuloksiin.
Sekä miehiä että naisia, joilla oli stabiili astma (astmaan osallistujat) ja ilman astmaa (kontrollit).
Osallistujat ovat 12-69-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensimmäinen vaihe on poikkileikkaus, tapauskontrollitutkimus, jossa mitataan metakoliinialtistustestin herkkyyttä ja spesifisyyttä astmapotilaiden erottamiseksi ei-astmaisista kontrolleista.
Toinen vaihe on ristikkäinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen koe, joka on suunniteltu arvioimaan suurten ja pieniannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) vaikutusta astmaatikoiden keuhkoputkien hyperreaktiivisuuteen (BHR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- The Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisianna State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 631110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Consortium/Columbia University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Astmapotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 12-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- Lääkärin diagnosoima ja tutkijan vahvistama stabiili astma (pois lukien rasituksen aiheuttama astma)
- Nykyinen terveydenhuollon tarjoajan astman hoito edellisten 12 kuukauden aikana: nykyinen astman hoito, joka määritellään astmalääkkeiden säännölliseksi käytöksi. Astmalääkkeisiin kuuluvat lyhyt- ja pitkävaikutteiset adrenergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, keuhkoputkia laajentavat yhdistelmät, inhaloitavat antikolinergit, inhaloitavat kortikosteroidit, kromolyninatrium ja nedokromiili, leukotrieenimodifioijat ja metyyliksantiinit
- Stabiili astma, joka määritellään ilman astman pahenemista (päivystyskäynti, sairaalahoito, lisääntynyt systeeminen steroidihoito tai kiireellinen astman hoitokäynti) edellisten neljän viikon aikana
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustettu esikeuhkoputkia laajentava lääke
- Kyky tarjota seulonta- ja perustietoja
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: eivät raskaana, eivät imetä, ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (abstinenssi, yhdistelmäeste ja spermisidi tai hormonaalinen) tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen oraalinen steroidihoito (päivittäin)
- Suun kautta otettava kortikosteroidi viimeisen 4 viikon aikana
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Krooniset sairaudet (muut kuin astma), jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisivat osallistujan, esim. krooniset keuhkosairaudet (muut kuin astma), sydämen, maksan, munuaisten tai hermoston sairaudet tai immuunipuutos
- Tunnettu allergia metakoliinille (esimerkiksi aikaisempi huono reaktio metakoliinille) tai muille parasympatomimeettisille aineille
- Beetasalpaajan (sydänlääke) tai koliiniesteraasi-inhibiittorin (myasthenia graviksen tai Alzheimerin taudin hoitoon käytettävä lääke) nykyinen käyttö.
- Aiempi epilepsia, sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy bradykardia (hidas syke), vagotonia (vagushermon lisääntynyt toiminta, joka aiheuttaa hidasta sykettä tai matalaa verenpainetta), mahahaava, kilpirauhassairaus tai virtsateiden tukkeuma
- Tupakoinnin historia viimeisen 5 vuoden aikana tai yhteensä > 10 pakkausvuotta
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai interventiokokeet 30 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen keston aikana
- Mikä tahansa ehto tai vaatimustenmukaisuusongelma, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistumista
Ei-nastmaattiset kontrollikriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 12-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
- Henkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
- Ikä (10 vuoden sisällä yli 25-vuotiaille ja +/- viisi vuotta 12-25-vuotiaille) ja sukupuoli sovitettu astmaatikkoryhmään
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois, jos hänellä on viimeisten 5 vuoden aikana:
- kliinisesti diagnosoitu allergia (allerginen nuha, heinänuha tai atooppinen ihottuma),
- astma (yli 6-vuotiaat),
- krooninen nenän tai poskiontelon sairaus tai
- muut krooniset keuhkosairaudet
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Tupakoinnin historia viimeisen 5 vuoden aikana tai yhteensä > 10 pakkausvuotta
- Tunnettu allergia metakoliinille (esimerkiksi aikaisempi huono reaktio metakoliinille) tai muille parasympatomimeettisille aineille
- Beetasalpaajan (sydänlääke) tai koliiniesteraasi-inhibiittorin (myasthenia graviksen tai Alzheimerin taudin hoitoon käytettävä lääke) nykyinen käyttö.
- Aiempi epilepsia, sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy bradykardia (hidas syke), vagotonia (vagushermon lisääntynyt toiminta, joka aiheuttaa hidasta sykettä tai matalaa verenpainetta), mahahaava, kilpirauhassairaus tai virtsateiden tukkeuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos flutikasonia vaiheeseen 2
Astmapotilaille flutikasonia 250 mikrogrammaa päivässä; tutkimuksen vaihe 2
|
Inhaloitava kortikosteroidi hyväksytty astman hoitoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos flutikasonia vaiheeseen 2
Astmapotilaille flutikasonia 1000 mikrogrammaa päivässä; tutkimuksen vaihe 2
|
Inhaloitava kortikosteroidi hyväksytty astman hoitoon
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-astmaattiset kontrollit vaiheelle 1
Ihmiset, joilla ei ole astmaa, otetaan mukaan suorittamaan yksi metakoliinialtistustesti tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Vaiheen 1 astmalääkkeet
Astmapotilaat otetaan mukaan suorittamaan yksi metakoliinialtistustesti tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 metakoliinihaastetestin tulos
Aikaikkuna: viikot 0, 4
|
Hengitysteiden yliherkkyyden esiintyminen ja aste arvioituna metakoliinialtistustestillä laimentimen lähtötilanteen jälkeen (PC20) lääkityksen jälkeen; PC20 on metakoliiniannos, jolla pakotetun uloshengitysliikkeen aikana uloshengitetty ilmamäärä pienenee 20 %:lla; arvo edustaa muutosta lähtötasossa 4 viikkoon
|
viikot 0, 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliinihaastetestin ennustearvo vaiheelle 1
Aikaikkuna: kerran
|
Metakoliinialtistustestin ennustearvo vaiheessa 1 astmaatikoille ja ei-astmaisille verrokeille
|
kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALAACRC07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .