Badanie bronchoprowokacji metacholiną (MeCIS) (MeCIS)
11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metacholina Bronchoprowokacja - badanie wpływu kortykosteroidów wziewnych o dużej mocy na astmę (MeCIS)
Celem tego badania jest ocena testu prowokacyjnego z metacholiną jako dokładnego wskaźnika astmy u pacjentów leczonych z powodu astmy.
Faza 1 badania porównuje wyniki testu prowokacyjnego z metacholiną u pacjentów z astmą z wynikami osób, które nie mają astmy.
W fazie 2 wyniki badań osób z astmą otrzymujących małe dawki kortykosteroidów wziewnych zostaną porównane z wynikami badań otrzymujących duże dawki kortykosteroidów wziewnych.
Włączono zarówno mężczyzn, jak i kobiety ze stabilną astmą (uczestnicy z astmą) i bez astmy (grupa kontrolna).
Uczestnicy będą w wieku od 12 do 69 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch faz.
Pierwsza faza to przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne mierzące czułość i swoistość testów prowokacyjnych z metacholiną w celu odróżnienia uczestników z astmą od osób z grupy kontrolnej.
Druga faza to krzyżowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę wpływu dużych dawek w porównaniu z małymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) na nadreaktywność oskrzeli (BHR) u chorych na astmę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- The Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisianna State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 631110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York Consortium/Columbia University
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Astmatycy uczestnicy
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat i mniej niż 70 lat
- Astma stabilna rozpoznana przez lekarza i potwierdzona przez badacza (z wyłączeniem astmy wysiłkowej)
- Bieżące leczenie astmy przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy: aktualne leczenie astmy definiowane jako regularne przyjmowanie leków na astmę. Leki na astmę obejmują krótko i długo działające adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, kombinacje leków rozszerzających oskrzela, wziewne leki antycholinergiczne, wziewne kortykosteroidy, kromoglikan sodowy i nedokromil, modyfikatory leukotrienów i metyloksantyny
- Astma stabilna zdefiniowana jako brak zaostrzenia astmy (wizyta w izbie przyjęć, hospitalizacja, cykl zwiększonej dawki sterydów ogólnoustrojowych lub pilna wizyta w placówce medycznej z powodu astmy) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >70% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
- Zdolność do dostarczania informacji przesiewowych i podstawowych
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: niebędących w ciąży, nie karmiących piersią i zgadzających się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (abstynencja, bariera kombinowana i środek plemnikobójczy lub hormonalna) w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła steroidoterapia doustna (codziennie)
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Choroby przewlekłe (inne niż astma), które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział, np. przewlekłe choroby płuc (inne niż astma), serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego lub niedobór odporności
- Znana alergia na metacholinę (na przykład wcześniejsza zła reakcja na metacholinę) lub na inne środki parasympatykomimetyczne
- Bieżące stosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne (lek nasercowy) lub inhibitora cholinoesterazy (lek stosowany w leczeniu miastenii lub choroby Alzheimera).
- Epilepsja w wywiadzie, choroba sercowo-naczyniowa z bradykardią (wolne bicie serca), wagotonia (zwiększona aktywność nerwu błędnego powodująca wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi), choroba wrzodowa, choroba tarczycy lub niedrożność dróg moczowych
- Historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >10 paczkolat
- Stosowanie leków badawczych lub badań interwencyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie trwania badania
- Wszelkie warunki lub problemy ze zgodnością, które w opinii badacza mogą przeszkadzać w uczestnictwie
Kryteria kontroli bezastmatyczne:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat i mniej niż 70 lat
- Osoby o dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Wiek (w przedziale 10 lat dla powyżej 25 lat i +/- 5 lat dla 12-25 lat) i płeć dopasowana do grupy astmatycznej
Kryteria wyłączenia:
Pacjent zostanie wykluczony, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat występowały:
- klinicznie rozpoznana alergia (alergiczny nieżyt nosa, katar sienny lub atopowe zapalenie skóry),
- astma (powyżej 6 roku życia),
- przewlekła choroba nosa lub zatok, lub
- inne przewlekłe choroby płuc
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >10 paczkolat
- Znana alergia na metacholinę (na przykład wcześniejsza zła reakcja na metacholinę) lub na inne środki parasympatykomimetyczne
- Bieżące stosowanie leku blokującego receptory beta-adrenergiczne (lek nasercowy) lub inhibitora cholinoesterazy (lek stosowany w leczeniu miastenii lub choroby Alzheimera).
- Epilepsja w wywiadzie, choroba sercowo-naczyniowa z bradykardią (wolne bicie serca), wagotonia (zwiększona aktywność nerwu błędnego powodująca wolne tętno lub niskie ciśnienie krwi), choroba wrzodowa, choroba tarczycy lub niedrożność dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mała dawka flutikazonu w fazie 2
Dla osób z astmą flutikazon w dawce 250 mcg dziennie; faza 2 nauki
|
Wziewny kortykosteroid zatwierdzony do leczenia astmy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka flutikazonu w fazie 2
Dla osób z astmą flutikazon w dawce 1000 mcg dziennie; faza 2 nauki
|
Wziewny kortykosteroid zatwierdzony do leczenia astmy
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola bezastmatyczna dla fazy 1
Osoby bez astmy zostaną włączone do wykonania 1 testu prowokacyjnego z metacholiną w fazie 1 badania
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrole astmatyczne dla fazy 1
Osoby z astmą zostaną włączone do wykonania 1 testu prowokacyjnego z metacholiną w fazie 1 badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu prowokacji metacholiną dla fazy 2
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4
|
Obecność i stopień nadreaktywności dróg oddechowych oceniane za pomocą testu prowokacyjnego z metacholiną na linii bazowej po rozcieńczeniu (PC20) po wstrzymaniu leczenia; PC20 to dawka metacholiny, przy której ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu zmniejsza się o 20%; wartość reprezentuje zmianę w linii bazowej do 4 tygodni
|
tygodnie 0, 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna testu prowokacyjnego z metacholiną dla fazy 1
Ramy czasowe: jeden raz
|
Wartość predykcyjna testu prowokacyjnego z metacholiną w fazie 1 dla astmatyków i osób nieastmatycznych
|
jeden raz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALAACRC07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .