Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metakolin bronkoprovokationsstudie (MeCIS) (MeCIS)

11 februari 2013 uppdaterad av: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Metakolin bronkoprovokation - Inverkan av högpotenta inhalerade kortikosteroider i astmastudie (MeCIS)

Syftet med denna forskning är att utvärdera metakolintestet som en korrekt indikator på astma hos patienter som får behandling för astma. Fas 1 i studien jämför metakolintestresultat från astmapatienter med de från personer som inte har astma. I fas 2 kommer testresultat för personer med astma på lågdos inhalerade kortikosteroider att jämföras med resultat på högdos inhalerade kortikosteroider. Både män och kvinnor med stabil astma (astmadeltagare) och utan astma (kontroller) registrerades. Deltagarna kommer att vara mellan 12 och 69 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två faser. Den första fasen är en tvärsnittsstudie med fallkontroll som mäter känsligheten och specificiteten av metakolintestning för att skilja astmatiska deltagare från icke-astmatiska kontroller. Den andra fasen är en cross-over, randomiserad, dubbelmaskerad studie utformad för att utvärdera effekten av högdos kontra lågdos inhalerade kortikosteroider (ICS) på bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos astmatiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Astmatiska deltagare

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor äldre än eller lika med 12 och yngre än 70 år
  • Läkardiagnostiserad och utredare bekräftad stabil astma (exklusive träningsinducerad astma)
  • Aktuell behandling för astma av en vårdgivare inom de föregående tolv månaderna: aktuell astmabehandling definierad som regelbunden användning av astmamediciner. Astmamediciner inkluderar kort- och långverkande adrenerga luftrörsvidgare, luftrörsvidgande kombinationer, inhalerade antikolinergika, inhalerade kortikosteroider, kromolynnatrium och nedokromil, leukotrienmodifierare och metylxantiner
  • Stabil astma definierad av ingen astmaexacerbation (besök på akuten, sjukhusvistelse, förlopp med ökade systemiska steroider eller akut vårdbesök för astma) under de senaste fyra veckorna
  • Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) >70 % förväntad pre-bronkodilator
  • Förmåga att tillhandahålla screening och baslinjeinformation
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • För fertila kvinnor: inte gravida, inte ammande och samtycker till att utöva en adekvat preventivmetod (abstinens, kombinationsbarriär och spermiedödande medel, eller hormonell) under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Kronisk oral steroidbehandling (dagligen)
  • Oral kortikosteroidanvändning under de senaste 4 veckorna
  • Luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna
  • Kroniska sjukdomar (andra än astma) som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagande i försöket eller sätta deltagaren i riskzonen genom deltagande, t.ex. kroniska sjukdomar i lungan (andra än astma), hjärta, lever, njure eller nervsystem, eller immunbrist
  • Känd allergi mot metakolin (till exempel en tidigare dålig reaktion mot metakolin) eller mot andra parasympatomimetiska medel
  • Nuvarande användning av beta-adrenerga blockerare (ett hjärtmedicin) eller en kolinesterashämmare (läkemedel som används för att behandla myasthenia gravis eller Alzheimers sjukdom).
  • Historik med epilepsi, hjärt-kärlsjukdom med bradykardi (långsam hjärtrytm), vagotoni (ökad aktivitet av vagusnerven som orsakar långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck), magsår, sköldkörtelsjukdom eller obstruktion i urinvägarna
  • Historik av cigarettrökning under de senaste 5 åren eller >10 år totalt
  • Användning av undersökande läkemedel eller interventionsprövningar under de 30 dagarna före inskrivningen eller under studiens varaktighet
  • Alla villkor eller efterlevnadsproblem som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet

Kriterier för icke-astmatisk kontroll:

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor äldre än eller lika med 12 och yngre än 70 år
  • Individer som har god allmän hälsa
  • Ålder (inom tio år för över 25 år och +/- fem år för 12-25 år) och kön matchat med astmatikergruppen

Exklusions kriterier:

  • Ett ämne kommer att exkluderas om det finns en historia inom de föregående 5 åren av:

    • kliniskt diagnostiserad allergi (allergisk rinit, hösnuva eller atopisk dermatit),
    • astma (över 6 års ålder),
    • kronisk nasal eller sinussjukdom, eller
    • andra kroniska lungsjukdomar
  • Luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna
  • Historik av cigarettrökning under de senaste 5 åren eller >10 år totalt
  • Känd allergi mot metakolin (till exempel en tidigare dålig reaktion mot metakolin) eller mot andra parasympatomimetiska medel
  • Nuvarande användning av beta-adrenerga blockerare (ett hjärtmedicin) eller en kolinesterashämmare (läkemedel som används för att behandla myasthenia gravis eller Alzheimers sjukdom).
  • Historik med epilepsi, hjärt-kärlsjukdom med bradykardi (långsam hjärtrytm), vagotoni (ökad aktivitet av vagusnerven som orsakar långsam hjärtfrekvens eller lågt blodtryck), magsår, sköldkörtelsjukdom eller obstruktion i urinvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos flutikason för fas 2
För personer med astma, flutikason vid 250 mcg per dag; fas 2 av studien
Läkemedel: flutikason
Inhalerad kortikosteroid godkänd för behandling av astma
Andra namn:
  • Flovent diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Högdos flutikason för fas 2
För personer med astma, flutikason vid 1000 mcg per dag; fas 2 av studien
Läkemedel: flutikason
Inhalerad kortikosteroid godkänd för behandling av astma
Andra namn:
  • Flovent diskus
NO_INTERVENTION: Nonastmatiska kontroller för fas 1
Personer utan astma kommer att registreras för att utföra 1 metakolintest i fas 1 av studien
NO_INTERVENTION: Astmatiska kontroller för fas 1
Personer med astma kommer att registreras för att utföra 1 metakolintest i fas 1 av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av metakolinutmaningstest för fas 2
Tidsram: veckor 0, 4
Närvaro och grad av luftvägsöverkänslighet bedömd med metakolinprovokationstest post-diluent baseline (PC20) efter medicinering håller; PC20 är metakolindosen vid vilken mängden luft som läckte ut under den första sekunden under en forcerad utandningsmanöver minskas med 20 %; värde representerar förändring i baslinjen till 4 veckor
veckor 0, 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Predictive Value of Methacholine Challenge Test för Fas 1
Tidsram: en gång
Prediktivt värde av metakolintest i fas 1 för astmatiker och icke-astmatiska kontroller
en gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Utredare

  • Huvudutredare: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALAACRC07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera