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Methacholin-Bronchoprovokationsstudie (MeCIS) (MeCIS)

11. Februar 2013 aktualisiert von: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

MethaCholin-Bronchoprovokation – Einfluss hochwirksamer inhalierter Corticosteroide bei Asthma (MeCIS)-Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, den Methacholin-Provokationstest als einen genauen Indikator für Asthma bei Patienten zu evaluieren, die eine Asthmabehandlung erhalten. Phase 1 der Studie vergleicht die Ergebnisse von Methacholin-Challenge-Tests von Asthmapatienten mit denen von Personen, die kein Asthma haben. In Phase 2 werden die Testergebnisse für Menschen mit Asthma unter niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid mit den Ergebnissen unter hoch dosiertem inhalativem Kortikosteroid verglichen. Es wurden sowohl Männer als auch Frauen mit stabilem Asthma (Asthma-Teilnehmer) und ohne Asthma (Kontrollen) eingeschrieben. Die Teilnehmer sind zwischen 12 und 69 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus zwei Phasen. Die erste Phase ist eine Fall-Kontroll-Querschnittsstudie, die die Sensitivität und Spezifität von Methacholin-Provokationstests misst, um asthmatische Teilnehmer von nicht-asthmatischen Kontrollpersonen zu unterscheiden. Die zweite Phase ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von hochdosierten versus niedrigdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) auf die bronchiale Hyperreaktivität (BHR) bei Asthmatikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • The Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Univestiy of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisianna State University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 631110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Consortium/Columbia University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Lung Center at The University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Asthmatische Teilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 12 und unter 70 Jahren
  • Vom Arzt diagnostiziertes und vom Prüfarzt bestätigtes stabiles Asthma (ausgenommen Belastungsasthma)
  • Aktuelle Asthmabehandlung durch einen Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten zwölf Monate: Aktuelle Asthmabehandlung, definiert als regelmäßige Anwendung von Asthmamedikamenten. Zu den Asthmamedikamenten gehören kurz- und langwirksame adrenerge Bronchodilatatoren, Bronchodilatator-Kombinationen, inhalative Anticholinergika, inhalative Kortikosteroide, Cromolyn-Natrium und Nedocromil, Leukotrien-Modifikatoren und Methylxanthine
  • Stabiles Asthma, definiert durch keine Asthmaexazerbation (Aufenthalt in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Behandlung mit erhöhten systemischen Steroiden oder dringender Arztbesuch wegen Asthma) während der letzten vier Wochen
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des Sollwerts vor Bronchodilatator
  • Fähigkeit, Screening- und Baseline-Informationen bereitzustellen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, nicht stillend und bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Chronische orale Steroidtherapie (täglich)
  • Orale Kortikosteroidanwendung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Chronische Krankheiten (außer Asthma), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme gefährden würden, z. chronische Erkrankungen der Lunge (außer Asthma), des Herzens, der Leber, der Niere oder des Nervensystems oder Immunschwäche
  • Bekannte Allergie gegen Methacholin (z. B. eine frühere schlechte Reaktion auf Methacholin) oder gegen andere Parasympathomimetika
  • Aktuelle Anwendung eines Betablockers (ein Herzarzneimittel) oder eines Cholinesterasehemmers (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis oder Alzheimer-Krankheit).
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Bradykardie (langsamer Herzschlag), Vagotonie (erhöhte Aktivität des Vagusnervs, die langsame Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck verursacht), Magengeschwüre, Schilddrüsenerkrankungen oder Harnwegsobstruktion
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens innerhalb der letzten 5 Jahre oder >10 Packungsjahre insgesamt
  • Verwendung von Prüfmedikamenten oder Interventionsstudien in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder während der Dauer der Studie
  • Alle Bedingungen oder Compliance-Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme beeinträchtigen könnten

Nichtasthmatische Kontrollkriterien:

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 12 und unter 70 Jahren
  • Personen, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
  • Alter (innerhalb von zehn Jahren für über 25-Jährige und +/- fünf Jahre für 12- bis 25-Jährige) und Geschlecht passend zur Asthmagruppe

Ausschlusskriterien:

  • Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn in den letzten 5 Jahren Folgendes vorlag:

    • klinisch diagnostizierte Allergie (allergische Rhinitis, Heuschnupfen oder atopische Dermatitis),
    • Asthma (älter als 6 Jahre),
    • chronische Nasen- oder Nebenhöhlenerkrankung, oder
    • andere chronische Lungenerkrankungen
  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens innerhalb der letzten 5 Jahre oder >10 Packungsjahre insgesamt
  • Bekannte Allergie gegen Methacholin (z. B. eine frühere schlechte Reaktion auf Methacholin) oder gegen andere Parasympathomimetika
  • Aktuelle Anwendung eines Betablockers (ein Herzarzneimittel) oder eines Cholinesterasehemmers (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis oder Alzheimer-Krankheit).
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Bradykardie (langsamer Herzschlag), Vagotonie (erhöhte Aktivität des Vagusnervs, die langsame Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck verursacht), Magengeschwüre, Schilddrüsenerkrankungen oder Harnwegsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Fluticason für Phase 2
Für Menschen mit Asthma Fluticason mit 250 mcg pro Tag; Phase 2 des Studiums
Arzneimittel: Fluticason
Inhalatives Kortikosteroid, das zur Behandlung von Asthma zugelassen ist
Andere Namen:
  • Flovent-Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Fluticason für Phase 2
Für Menschen mit Asthma Fluticason mit 1000 mcg pro Tag; Phase 2 des Studiums
Arzneimittel: Fluticason
Inhalatives Kortikosteroid, das zur Behandlung von Asthma zugelassen ist
Andere Namen:
  • Flovent-Diskus
KEIN_EINGRIFF: Nichtasthmatische Kontrollen für Phase 1
Personen ohne Asthma werden für die Durchführung eines Methacholin-Challenge-Tests in Phase 1 der Studie aufgenommen
KEIN_EINGRIFF: Asthmakontrolle für Phase 1
Personen mit Asthma werden für die Durchführung eines Methacholin-Challenge-Tests in Phase 1 der Studie aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin-Challenge-Testergebnis für Phase 2
Zeitfenster: Woche 0, 4
Vorhandensein und Grad der Hyperreaktivität der Atemwege, bewertet durch den Methacholin-Provokationstest nach der Diluent-Grundlinie (PC20), nachdem die Medikation anhält; PC20 ist die Methacholin-Dosis, bei der die ausgeatmete Luftmenge in der ersten Sekunde während eines forcierten Ausatmungsmanövers um 20 % reduziert wird; Der Wert stellt die Änderung der Grundlinie auf 4 Wochen dar
Woche 0, 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Methacholin-Provokationstests für Phase 1
Zeitfenster: einmal
Vorhersagewert des Methacholin-Provokationstests in Phase 1 für Asthmatiker und Kontrollpersonen ohne Asthma
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
University of South Florida
University of Miami
Northwestern University
NYU Langone Health
Duke University
University of Florida
Ohio State University
University of Vermont
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nemours Children's Clinic
North Shore University Hospital
Long Island Jewish Medical Center
National Jewish Health
St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALAACRC07

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