MethaCholine 기관지 유발 연구(MeCIS) (MeCIS)
2013년 2월 11일 업데이트: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
MethaCholine 기관지 자극 - 천식(MeCIS) 연구에서 고효능 흡입 코르티코스테로이드의 영향
이 연구의 목적은 천식 치료를 받고 있는 환자에서 천식의 정확한 지표로서 메타콜린 유발 검사를 평가하는 것입니다.
이 연구의 1단계는 천식 환자의 메타콜린 챌린지 테스트 결과와 천식이 없는 사람의 결과를 비교합니다.
2상에서는 저용량 흡입 코르티코스테로이드에 대한 천식 환자의 검사 결과를 고용량 흡입 코르티코스테로이드에 대한 결과와 비교할 것입니다.
안정적인 천식(천식 참가자)이 있고 천식이 없는(대조군) 남성과 여성 모두가 등록되었습니다.
참가자는 12세에서 69세 사이입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계는 비천식 대조군과 천식 참가자를 구별하기 위한 메타콜린 챌린지 테스트의 민감도와 특이성을 측정하는 횡단면 사례 대조군 연구입니다.
두 번째 단계는 천식 환자의 기관지 과민성(BHR)에 대한 고용량 대 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 영향을 평가하기 위해 설계된 교차, 무작위, 이중 마스크 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- The Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisianna State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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St. Louis, Missouri, 미국, 631110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York Consortium/Columbia University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
천식 참가자
포함 기준:
- 12세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성
- 의사가 진단하고 조사자가 확인한 안정적인 천식(운동 유발성 천식 제외)
- 지난 12개월 이내에 의료 제공자에 의한 현재 천식 치료: 천식 약물의 정기적인 사용으로 정의된 현재 천식 치료. 천식 약물에는 단기 및 장기 작용 아드레날린성 기관지확장제, 기관지확장제 조합, 흡입 항콜린제, 흡입 코르티코스테로이드, 크로몰린 나트륨 및 네도크로밀, 류코트리엔 조절제 및 메틸크산틴이 포함됩니다.
- 지난 4주 동안 천식 악화(응급실 방문, 입원, 전신 스테로이드 증가 과정 또는 천식에 대한 긴급 의료 방문)가 없는 것으로 정의되는 안정적인 천식
- 1초간 강제 호기량(FEV1) >70% 예측된 사전 기관지확장제
- 스크리닝 및 기본 정보 제공 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 가임 여성의 경우: 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 적절한 피임법(금욕, 장벽 및 살정제 조합 또는 호르몬)을 시행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 만성 경구 스테로이드 요법(매일)
- 지난 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 막거나 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 질환(천식 제외). 폐(천식 제외), 심장, 간, 신장 또는 신경계의 만성 질환 또는 면역결핍
- 메타콜린에 대한 알려진 알레르기(예: 메타콜린에 대한 이전의 나쁜 반응) 또는 기타 부교감신경흥분제에 대한 알레르기
- 베타 아드레날린 차단제(심장약) 또는 콜린에스테라아제 억제제(중증 근무력증 또는 알츠하이머병 치료에 사용되는 약)의 현재 사용.
- 간질, 서맥(느린 심장 박동)을 동반한 심혈관 질환, 미주신경증(느린 심박수 또는 저혈압을 유발하는 미주 신경의 활동 증가), 소화성 궤양 질환, 갑상선 질환 또는 요로 폐쇄의 병력
- 지난 5년 이내 또는 총 10갑년 이상의 흡연력
- 등록 전 30일 또는 연구 기간 동안 조사 약물 또는 개입 시험의 사용
- 연구자의 의견으로는 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 준수 문제
비천식 통제 기준:
포함 기준:
- 12세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성
- 전반적인 건강 상태가 양호한 개인
- 천식군과 일치하는 연령(25세 이상은 10년 이내, 12~25세는 +/- 5년 이내) 및 성별
제외 기준:
지난 5년 이내에 다음과 같은 과거력이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 임상적으로 진단된 알레르기(알레르기성 비염, 건초열 또는 아토피성 피부염),
- 천식(6세 이상),
- 만성 비강 또는 부비동 질환, 또는
- 다른 만성 폐 질환
- 지난 4주 이내에 호흡기 감염
- 지난 5년 이내 또는 총 10갑년 이상의 흡연력
- 메타콜린에 대한 알려진 알레르기(예: 메타콜린에 대한 이전의 나쁜 반응) 또는 기타 부교감신경흥분제에 대한 알레르기
- 베타 아드레날린 차단제(심장약) 또는 콜린에스테라아제 억제제(중증 근무력증 또는 알츠하이머병 치료에 사용되는 약)의 현재 사용.
- 간질, 서맥(느린 심장 박동)을 동반한 심혈관 질환, 미주신경증(느린 심박수 또는 저혈압을 유발하는 미주 신경의 활동 증가), 소화성 궤양 질환, 갑상선 질환 또는 요로 폐쇄의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2상 저용량 플루티카손
천식 환자의 경우 플루티카손 하루 250mcg; 연구 2단계
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천식 치료제로 승인된 흡입 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2상 고용량 플루티카손
천식 환자의 경우 플루티카손 하루 1000mcg; 연구 2단계
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천식 치료제로 승인된 흡입 코르티코스테로이드
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 1단계를 위한 비천식 조절
천식이없는 사람들은 연구의 1 단계에서 1 메타콜린 도전 테스트를 수행하기 위해 등록됩니다
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NO_INTERVENTION: 1단계 천식 조절
천식이 있는 사람들은 연구의 1상에서 1개의 메타콜린 챌린지 테스트를 수행하기 위해 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상에 대한 메타콜린 챌린지 테스트 결과
기간: 주 0, 4
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투약 유지 후 희석제 기준선(PC20) 후 메타콜린 챌린지 테스트에 의해 평가된 기도 과민성의 존재 및 정도; PC20은 강제 호기 조작 중 첫 번째 1초에 호기된 공기의 양이 20% 감소되는 메타콜린 용량입니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화를 나타냅니다.
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주 0, 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 메타콜린 챌린지 테스트의 예측 가치
기간: 한 번
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천식 및 비천식 조절을 위한 1상 메타콜린 챌린지 테스트의 예측 가치
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한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .