Исследование бронхопровокации метахолином (MeCIS) (MeCIS)
11 февраля 2013 г. обновлено: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Бронхопровокация метахолином - исследование влияния высокоэффективных ингаляционных кортикостероидов на астму (MeCIS)
Целью данного исследования является оценка провокационной пробы с метахолином как точного индикатора астмы у пациентов, получающих лечение от астмы.
Фаза 1 исследования сравнивает результаты проб с метахолином у пациентов с астмой и у людей, не страдающих астмой.
На этапе 2 результаты тестов для людей с астмой, принимающих низкие дозы ингаляционных кортикостероидов, будут сравниваться с результатами, полученными при высоких дозах ингаляционных кортикостероидов.
В исследование были включены как мужчины, так и женщины со стабильной астмой (участники с астмой) и без астмы (контрольная группа).
Участникам будет от 12 до 69 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из двух этапов.
Первая фаза представляет собой кросс-секционное исследование случай-контроль, измеряющее чувствительность и специфичность провокационной пробы с метахолином для дифференциации участников, страдающих астмой, от контрольной группы, не страдающей астмой.
Вторая фаза представляет собой перекрестное, рандомизированное, двойное слепое исследование, предназначенное для оценки влияния высоких доз ингаляционных кортикостероидов (ICS) по сравнению с низкими дозами на бронхиальную гиперреактивность (BHR) у астматиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- The Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisianna State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 631110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York Consortium/Columbia University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Астматические участники
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше или равные 12 и младше 70 лет
- Диагнозированная врачом и подтвержденная исследователем стабильная астма (за исключением астмы, вызванной физической нагрузкой)
- Текущее лечение астмы у поставщика медицинских услуг в течение предшествующих двенадцати месяцев: текущее лечение астмы, определяемое как регулярный прием лекарств от астмы. Лекарства от астмы включают адренергические бронходилататоры короткого и длительного действия, комбинации бронхолитиков, ингаляционные антихолинергические средства, ингаляционные кортикостероиды, кромолин натрия и недокромил, модификаторы лейкотриенов и метилксантины.
- Стабильная астма, определяемая отсутствием обострения астмы (посещение отделения неотложной помощи, госпитализация, курс повышенного количества системных стероидов или срочное обращение за медицинской помощью по поводу астмы) в течение предшествующих четырех недель
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 70% от ожидаемого до бронходилататора
- Возможность предоставления скрининговой и исходной информации
- Способность и желание дать информированное согласие
- Для женщин детородного возраста: не беременны, не кормят грудью и согласны практиковать адекватный метод контроля рождаемости (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный) на время исследования.
Критерий исключения:
- Длительная пероральная стероидная терапия (ежедневно)
- Использование пероральных кортикостероидов в течение последних 4 недель
- Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель
- Хронические заболевания (кроме астмы), которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или подвергают участника риску в связи с участием, например. хронические заболевания легких (кроме астмы), сердца, печени, почек или нервной системы или иммунодефицит
- Известная аллергия на метахолин (например, предшествующая плохая реакция на метахолин) или на любые другие парасимпатомиметики.
- Текущее использование бета-адреноблокатора (сердечное лекарство) или ингибитора холинэстеразы (лекарство, используемое для лечения миастении или болезни Альцгеймера).
- Эпилепсия в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания с брадикардией (замедление сердечного ритма), ваготония (повышенная активность блуждающего нерва, вызывающая замедление сердечного ритма или снижение артериального давления), язвенная болезнь, заболевания щитовидной железы или обструкция мочевыводящих путей
- Курение сигарет в анамнезе в течение последних 5 лет или более 10 пачек лет в общей сложности
- Использование экспериментальных препаратов или интервенционных испытаний за 30 дней до включения в исследование или в течение всего периода исследования.
- Любое условие или проблема соответствия, которая, по мнению исследователя, может помешать участию.
Критерии неастматического контроля:
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше или равные 12 и младше 70 лет
- Люди с хорошим общим состоянием здоровья
- Возраст (в пределах десяти лет для лиц старше 25 лет и +/- пять лет для лиц в возрасте 12–25 лет) и пол соответствуют группе больных астмой.
Критерий исключения:
Субъект будет исключен, если в течение предыдущих 5 лет в анамнезе:
- клинически диагностированная аллергия (аллергический ринит, сенная лихорадка или атопический дерматит),
- астма (старше 6 лет),
- хроническое заболевание носа или околоносовых пазух, или
- другие хронические заболевания легких
- Инфекция дыхательных путей в течение последних 4 недель
- Курение сигарет в анамнезе в течение последних 5 лет или более 10 пачек лет в общей сложности
- Известная аллергия на метахолин (например, предшествующая плохая реакция на метахолин) или на любые другие парасимпатомиметики.
- Текущее использование бета-адреноблокатора (сердечное лекарство) или ингибитора холинэстеразы (лекарство, используемое для лечения миастении или болезни Альцгеймера).
- Эпилепсия в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания с брадикардией (замедление сердечного ритма), ваготония (повышенная активность блуждающего нерва, вызывающая замедление сердечного ритма или снижение артериального давления), язвенная болезнь, заболевания щитовидной железы или обструкция мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая доза флутиказона для фазы 2
Людям с астмой флутиказон по 250 мкг в сутки; 2 этап обучения
|
Ингаляционный кортикостероид одобрен для лечения астмы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза флутиказона для фазы 2
Людям с астмой флутиказон по 1000 мкг в сутки; 2 этап обучения
|
Ингаляционный кортикостероид одобрен для лечения астмы
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Неастматический контроль для фазы 1
Люди без астмы будут зачислены для выполнения 1 провокационной пробы с метахолином в фазе 1 исследования.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Астматический контроль для фазы 1
Люди, страдающие астмой, будут включены в список для выполнения 1 провокационной пробы с метахолином в фазе 1 исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат провокационной пробы с метахолином для фазы 2
Временное ограничение: недели 0, 4
|
Наличие и степень гиперреактивности дыхательных путей, оцениваемые с помощью теста на провокацию метахолином после введения исходного уровня (PC20) после приема лекарства; ПК20 — доза метахолина, при которой количество воздуха, выдыхаемого за первую секунду при маневре форсированного выдоха, уменьшается на 20%; значение представляет собой изменение исходного уровня до 4 недель
|
недели 0, 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая ценность провокационной пробы с метахолином для фазы 1
Временное ограничение: один раз
|
Прогностическая ценность пробы с метахолином в фазе 1 для астматиков и контрольной группы без астмы
|
один раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
Другие идентификационные номера исследования
- ALAACRC07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .