MethaCholine Bronchoprovocation Study (MeCIS) (MeCIS)
11. februar 2013 oppdatert av: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Metakolin bronkoprovokasjon - Påvirkning av høypotens inhalerte kortikosteroider i astma (MeCIS) studie
Hensikten med denne forskningen er å evaluere metakolintesten som en nøyaktig indikator på astma hos pasienter som får behandling for astma.
Fase 1 i studien sammenligner metakolin-utfordringstester fra astmapasienter med de fra personer som ikke har astma.
I fase 2 vil testresultater for personer med astma på lavdose inhalasjonskortikosteroid sammenlignes med resultater på høydose inhalerte kortikosteroider.
Både menn og kvinner med stabil astma (astmadeltakere) og uten astma (kontroller) ble registrert.
Deltakerne vil være mellom 12 og 69 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to faser.
Den første fasen er en tverrsnittsstudie som måler sensitiviteten og spesifisiteten til metakolinutfordringstesting for å skille astmatiske deltakere fra ikke-astmatiske kontroller.
Den andre fasen er en cross-over, randomisert, dobbeltmasket studie designet for å evaluere virkningen av høydose versus lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS) på bronkial hyperreaktivitet (BHR) hos astmatikere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- The Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisianna State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 631110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York Consortium/Columbia University
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Astmatiske deltakere
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner større enn eller lik 12 og under 70 år
- Lege-diagnostisert og etterforsker-bekreftet stabil astma (unntatt treningsindusert astma)
- Gjeldende behandling for astma av helsepersonell i løpet av de foregående tolv månedene: nåværende astmabehandling definert som regelmessig bruk av astmamedisiner. Astmamedisiner inkluderer kort- og langtidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, bronkodilatatorkombinasjoner, inhalerte antikolinergika, inhalerte kortikosteroider, cromolynnatrium og nedokromil, leukotrienmodifikatorer og metylxantiner
- Stabil astma definert av ingen astmaforverring (legevaktbesøk, sykehusinnleggelse, forløp med økte systemiske steroider eller akutt helsebesøk for astma) i løpet av de fire foregående ukene
- Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >70 % predikert pre-bronkodilatator
- Evne til å gi screening og grunnlinjeinformasjon
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- For kvinner i fertil alder: ikke gravide, ikke-ammende og godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, eller hormonell) i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk oral steroidbehandling (daglig)
- Oral kortikosteroidbruk innen de siste 4 ukene
- Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Kroniske sykdommer (andre enn astma) som etter utrederens oppfatning ville hindre deltakelse i forsøket eller sette deltakeren i fare ved deltakelse, f.eks. kroniske sykdommer i lunge (annet enn astma), hjerte, lever, nyre eller nervesystem, eller immunsvikt
- Kjent allergi mot metakolin (for eksempel en tidligere dårlig reaksjon på metakolin) eller andre parasympatomimetiske midler
- Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkere (et hjertemedisin) eller en kolinesterasehemmer (medisin som brukes til å behandle myasthenia gravis eller Alzheimers sykdom).
- Anamnese med epilepsi, kardiovaskulær sykdom med bradykardi (langsom hjerterytme), vagotoni (økt aktivitet av vagusnerven som forårsaker langsom hjertefrekvens eller lavt blodtrykk), magesårsykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller urinveisobstruksjon
- Historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 5 årene eller >10 pakkeår totalt
- Bruk av undersøkende legemidler eller intervensjonsforsøk i de 30 dagene før påmelding eller under varigheten av studien
- Ethvert forhold eller samsvarsproblem som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelsen
Ikke-nastmatiske kontrollkriterier:
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner større enn eller lik 12 og under 70 år
- Personer som har god generell helse
- Alder (innen ti år for over 25 år og +/- fem år for 12-25 år) og kjønn tilpasset den astmatiske gruppen
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil bli ekskludert hvis det er en historie innenfor de siste 5 årene av:
- klinisk diagnostisert allergi (allergisk rhinitt, høysnue eller atopisk dermatitt),
- astma (over 6 år),
- kronisk nese- eller bihulesykdom, eller
- andre kroniske lungesykdommer
- Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Historie med sigarettrøyking i løpet av de siste 5 årene eller >10 pakkeår totalt
- Kjent allergi mot metakolin (for eksempel en tidligere dårlig reaksjon på metakolin) eller andre parasympatomimetiske midler
- Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkere (et hjertemedisin) eller en kolinesterasehemmer (medisin som brukes til å behandle myasthenia gravis eller Alzheimers sykdom).
- Anamnese med epilepsi, kardiovaskulær sykdom med bradykardi (langsom hjerterytme), vagotoni (økt aktivitet av vagusnerven som forårsaker langsom hjertefrekvens eller lavt blodtrykk), magesårsykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller urinveisobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose flutikason for fase 2
For personer med astma, flutikason på 250 mcg per dag; fase 2 av studiet
|
Inhalert kortikosteroid godkjent for behandling av astma
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose flutikason for fase 2
For personer med astma, flutikason på 1000 mcg per dag; fase 2 av studiet
|
Inhalert kortikosteroid godkjent for behandling av astma
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-nastmatiske kontroller for fase 1
Personer uten astma vil bli registrert for å utføre 1 metakolin utfordringstest i fase 1 av studien
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Astmatiske kontroller for fase 1
Personer med astma vil bli registrert for å utføre 1 metakolin utfordringstest i fase 1 av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakolinutfordringstestresultat for fase 2
Tidsramme: uke 0, 4
|
Tilstedeværelse og grad av hyperreaktivitet i luftveiene vurdert ved metakolin-utfordringstest post-fortynning baseline (PC20) etter medisinering holder; PC20 er metakolindosen der mengden luft som ekspirerte i det første sekundet under en tvungen ekspirasjonsmanøver reduseres med 20 %; verdien representerer endring i baseline til 4 uker
|
uke 0, 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av metakolinutfordringstest for fase 1
Tidsramme: en gang
|
Prediktiv verdi av metakolinutfordringstest i fase 1 for astmatikere og ikke-nastmatiske kontroller
|
en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
Andre studie-ID-numre
- ALAACRC07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .