Estudo de broncoprovocação com metacolina (MeCIS) (MeCIS)
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janet Holbrook, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Broncoprovocação com Metacolina - Estudo da Influência dos Corticosteróides Inalatórios de Alta Potência na Asma (MeCIS)
O objetivo desta pesquisa é avaliar o teste de provocação com metacolina como um indicador preciso de asma em pacientes recebendo tratamento para asma.
A Fase 1 do estudo compara os resultados do teste de provocação com metacolina de pacientes com asma com aqueles de pessoas que não têm asma.
Na fase 2, os resultados dos testes para pessoas com asma em doses baixas de corticosteróides inalados serão comparados aos resultados de corticosteróides inalados em altas doses.
Homens e mulheres com asma estável (participantes com asma) e sem asma (controles) foram incluídos.
Os participantes terão entre 12 e 69 anos de idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas fases.
A primeira fase é um estudo de caso-controle transversal que mede a sensibilidade e a especificidade do teste de provocação com metacolina para diferenciar participantes asmáticos de controles não asmáticos.
A segunda fase é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego desenhado para avaliar o impacto de altas doses versus baixas doses de corticosteróides inalados (ICS) na hiper-reatividade brônquica (BHR) em asmáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- The Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Univestiy of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisianna State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 631110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Consortium/Columbia University
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
participantes asmáticos
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 12 anos e inferior a 70 anos
- Asma estável diagnosticada pelo médico e confirmada pelo investigador (excluindo asma induzida por exercício)
- Tratamento atual para asma por um profissional de saúde nos últimos doze meses: tratamento atual para asma definido como uso regular de medicamentos para asma. Medicamentos para asma incluem broncodilatadores adrenérgicos de ação curta e longa, combinações de broncodilatadores, anticolinérgicos inalatórios, corticosteroides inalatórios, cromolina sódica e nedocromil, modificadores de leucotrieno e metilxantinas
- Asma estável definida por ausência de exacerbação da asma (consulta de emergência, hospitalização, curso de aumento de esteróides sistêmicos ou visita de cuidados de saúde urgente para asma) durante as quatro semanas anteriores
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) > 70% do previsto antes do broncodilatador
- Capacidade de fornecer triagem e informações de linha de base
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Para mulheres com potencial para engravidar: não grávidas, não lactantes e que concordem em praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal) durante o estudo
Critério de exclusão:
- Terapia crônica com esteroides orais (diariamente)
- Uso de corticosteroide oral nas últimas 4 semanas
- Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
- Doenças crônicas (além da asma) que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou colocariam o participante em risco pela participação, por ex. doenças crônicas do pulmão (exceto asma), coração, fígado, rim ou sistema nervoso, ou imunodeficiência
- Alergia conhecida à metacolina (por exemplo, uma má reação prévia à metacolina) ou a qualquer outro agente parassimpatomimético
- Uso atual de um agente bloqueador beta-adrenérgico (um medicamento para o coração) ou um inibidor da colinesterase (medicamento usado para tratar miastenia gravis ou doença de Alzheimer).
- Histórico de epilepsia, doença cardiovascular com bradicardia (batimento cardíaco lento), vagotonia (aumento da atividade do nervo vago causando diminuição da frequência cardíaca ou pressão arterial baixa), úlcera péptica, doença da tireoide ou obstrução do trato urinário
- História de tabagismo nos últimos 5 anos ou >10 maços/ano no total
- Uso de medicamentos em investigação ou ensaios de intervenção nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante a duração do estudo
- Qualquer condição ou problema de conformidade que, na opinião do investigador, possa interferir na participação
Critérios de controle não asmático:
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 12 anos e inferior a 70 anos
- Indivíduos com boa saúde geral
- Idade (até dez anos para acima de 25 anos e +/- cinco anos para 12-25 anos) e sexo pareados ao grupo asmático
Critério de exclusão:
Um sujeito será excluído se houver um histórico nos últimos 5 anos de:
- alergia diagnosticada clinicamente (rinite alérgica, febre dos fenos ou dermatite atópica),
- asma (acima dos 6 anos de idade),
- doença nasal ou sinusal crônica, ou
- outras doenças pulmonares crônicas
- Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
- História de tabagismo nos últimos 5 anos ou >10 maços/ano no total
- Alergia conhecida à metacolina (por exemplo, uma má reação prévia à metacolina) ou a qualquer outro agente parassimpatomimético
- Uso atual de um agente bloqueador beta-adrenérgico (um medicamento para o coração) ou um inibidor da colinesterase (medicamento usado para tratar miastenia gravis ou doença de Alzheimer).
- Histórico de epilepsia, doença cardiovascular com bradicardia (batimento cardíaco lento), vagotonia (aumento da atividade do nervo vago causando diminuição da frequência cardíaca ou pressão arterial baixa), úlcera péptica, doença da tireoide ou obstrução do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasona em dose baixa para fase 2
Para pessoas com asma, fluticasona a 250 mcg por dia; fase 2 do estudo
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Corticoide inalatório aprovado para tratamento da asma
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluticasona em alta dose para fase 2
Para pessoas com asma, fluticasona a 1000 mcg por dia; fase 2 do estudo
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Corticoide inalatório aprovado para tratamento da asma
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles não asmáticos para a fase 1
Pessoas sem asma serão inscritas para realizar 1 teste de desafio com metacolina na fase 1 do estudo
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles asmáticos para a fase 1
Pessoas com asma serão inscritas para realizar 1 teste de desafio com metacolina na fase 1 do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do teste de provocação de metacolina para a fase 2
Prazo: semanas 0, 4
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Presença e grau de hiperresponsividade das vias aéreas avaliada pelo teste de provocação com metacolina pós-diluente basal (PC20) após a suspensão da medicação; PC20 é a dose de metacolina na qual a quantidade de ar expirado no primeiro segundo durante uma manobra expiratória forçada é reduzida em 20%; valor representa alteração na linha de base para 4 semanas
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semanas 0, 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo do teste de desafio com metacolina para a fase 1
Prazo: um tempo
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Valor preditivo do teste de provocação com metacolina na fase 1 para asmáticos e controles não asmáticos
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um tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaharu Sumino, MD, St. Louis Asthma Clinical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- ALAACRC07
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