HemCon デンタル ドレッシングの止血効果に関する無作為化自己管理臨床研究
2012年12月6日 更新者：HemCon Medical Technologies, Inc
この研究の目的は、HemCon 歯科用ドレッシングが歯科手術中の出血を止めるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
HemCon® バンデージは、収縮期圧が高く、血液量の多い創傷を有する患者の止血を達成し、口腔外科創傷の止血要件と比較して大規模な止血を促進するために成功裏に使用されています。 そのため、最近、抜歯やその他の口腔外科手術部位向けに、より小さなサイズの HemCon® バンデージを使用した場合の有効性を評価する人体臨床試験が完了しました。 HemCon® バンデージは、テストされたすべての被験者において、コントロール (綿ガーゼまたは Gelfoam) よりも口腔外科創傷の止血を促進するのに有意に優れていることが証明されました。 すべての HemCon® Bandage サイトは、コントロール サイトよりも速く止血を達成しました。 このデータに基づいて、510(k) が提出され、HemCon® デンタル ドレッシングが口腔粘膜組織の一時的な保護と痛みの緩和を目的とした物理的バリアとして使用される口腔創傷ドレッシングとして FDA の認可を受けました。
この研究では、口腔創傷内での HemCon® 歯科用ドレッシングの一次閉鎖を伴う処置を除く、抜歯などの歯科外科処置後の軟口組織の止血に使用するための FDA 認可済みの HemCon® 歯科用ドレッシングを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Rodney Nichols, DMD
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Jay P. Malmquist, DMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 3 大臼歯の抜歯が 2 回または 4 回必要な患者。
- インデックスのペアリングは、解剖学的に類似した抽出位置を反映する必要があります。つまり、2 つの抽出の場合、両方を上部に配置するか、両方を下部に配置する必要があります。
- 患者は14歳以上でなければなりません
- 患者は、手術後約 7 日の手順の時点で予定されている少なくとも 1 つの術後評価に対応できる必要があります。 特定の患者の症例の重症度または患者の早期フォローアップの必要性に基づいて、外科医の裁量で追加のフォローアップ訪問がスケジュールされる場合があります。
- 抽出部位は、一次閉鎖または縫合を必要としません
- -インフォームドコンセント/参加への同意を提供する意欲と能力
- 魚介類アレルギーの方
- -抗凝固薬（例：アスピリン、クマジン、プラビックスなど）の使用を中止した患者 計画された外科的訪問の少なくとも3日前。
除外基準:
- 第3大臼歯の抜歯以外の外科的処置を受ける予定がある
- 上の第3大臼歯と下の第3大臼歯の2回の抜歯を予定しています。 これらは、解剖学的類似性に基づく統計計算およびデータ分析のための適切なインデックス ペアリングを反映しません。
- 摘出処置では、口腔創傷内で HemCon® 歯科用ドレッシングを一次閉鎖または縫合する必要があると予想されます。
- -インフォームドコンセント/被験者としての参加への同意を提供できない、または提供したくない
- -現在抗凝固薬（アスピリン、クマジン、プラビックスなど）を服用している患者、または手術前の3日以内に抗凝固薬を中止した患者。
- ビスフォスフォネート療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘムコン歯科ドレッシング
HemCon® 包帯は、外傷による重度の動脈出血を制御する FDA 認可のキトサン ベースの平らな包帯です。
従来の包帯と比較して、HemCon® 包帯は、出血の優れた制御、創傷部位の接着性、複数の損傷部位の使用、生体適合性を提供し、感染因子に対するバリアを提供します。
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ヘムコン デンタル ドレッシングは、キトサンで作られた口腔創傷被覆材です。
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アクティブコンパレータ：加圧ガーゼおよび/またはジェルフォーム
口腔外科対象者の術後ケアは、対象者が滅菌綿ガーゼを噛んで抽出部位に圧力をかけることからなる。
一般的な代替方法には、滅菌ガーゼ圧力包帯を適用する前に、Gelfoam (抗生物質/ステロイド薬の有無にかかわらず) を抽出ソケットに配置することが含まれます。
この治療法は、ヘムコン デンタル ドレッシングを、手術後の出血を制御するための綿ガーゼおよび/またはゲルフォームの使用を含む、口腔外科被験者の標準治療と比較するための研究対照として選択されました。
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口腔外科患者の一般的な診療では、抜歯部位に滅菌包帯を使用します。
被検者は、滅菌ガーゼを噛むことで圧力をかけます。
前述のように、滅菌ガーゼを適用する前に Gelfoam を使用する方法もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血時間
時間枠：申請後数分
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この結果は、被験者の摘出部位が出血を止めるのにかかる時間を分単位で測定します。
それは介入によって分割されます。
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申請後数分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後後遺症の発生率
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay P Malmquist, DMD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月6日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。