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Une étude clinique randomisée et autocontrôlée de l'efficacité hémostatique du pansement dentaire HemCon

6 décembre 2012 mis à jour par: HemCon Medical Technologies, Inc
Le but de cette étude est de déterminer si le pansement dentaire HemCon est efficace pour arrêter les saignements pendant les chirurgies dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bandage HemCon® a été utilisé avec succès pour obtenir l'hémostase chez les patients présentant une pression systolique élevée, des plaies à volume sanguin élevé et pour favoriser l'hémostase à grande échelle par rapport aux exigences d'hémostase des plaies de chirurgie buccale. Par conséquent, un essai clinique humain a récemment été achevé pour évaluer l'efficacité de l'utilisation du bandage HemCon® dans une taille finie plus petite pour l'extraction dentaire et d'autres sites de chirurgie buccale. Le bandage HemCon® s'est avéré nettement plus efficace pour favoriser l'hémostase des plaies de chirurgie buccale que le témoin (gaze de coton ou Gelfoam) chez tous les sujets testés. Tous les sites de bandage HemCon® ont atteint l'hémostase plus rapidement que les sites témoins. Sur la base de ces données, un 510(k) a été soumis et a reçu l'autorisation de la FDA pour l'utilisation du pansement dentaire HemCon® comme pansement buccal destiné à servir de barrière physique pour la protection temporaire des tissus de la muqueuse buccale et pour soulager la douleur.

Cette étude évalue le pansement dentaire HemCon® approuvé par la FDA pour une utilisation dans l'hémostase des tissus mous buccaux à la suite d'interventions chirurgicales dentaires telles que les extractions dentaires, à l'exclusion des procédures impliquant la fermeture primaire du pansement dentaire HemCon® dans la plaie buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant 2 ou 4 procédures d'extraction de la 3ème molaire.
  • L'appariement d'index doit refléter des emplacements d'extraction anatomiquement similaires, c'est-à-dire que pour 2 extractions, les deux extractions doivent être supérieures ou les deux doivent être des extractions inférieures.
  • Les patients doivent être âgés de 14 ans ou plus
  • Les patients doivent être disponibles pour au moins une évaluation postopératoire à programmer au moment de la procédure environ 7 jours après la chirurgie. Des visites de suivi supplémentaires peuvent être programmées à la discrétion du chirurgien en fonction de la gravité de cas particuliers de patients ou du besoin du patient d'un suivi plus précoce.
  • Les sites d'extraction ne nécessitent pas de fermeture primaire ni de suture
  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé/assentiment pour la participation
  • Patients allergiques aux fruits de mer
  • Patients qui ont interrompu l'utilisation de médicaments anticoagulants (par exemple, aspirine, coumadin, Plavix, etc.) pendant au moins 3 jours avant leur visite chirurgicale prévue.

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale autre que les extractions de la 3e molaire
  • Prévu de subir 2 extractions dont l'une est une 3e molaire supérieure et l'autre est une 3e molaire inférieure. Ceux-ci ne refléteront pas un appariement d'indices approprié pour les calculs statistiques et l'analyse des données sur la base de similitudes anatomiques.
  • Les procédures d'extraction devraient nécessiter une fermeture primaire ou une suture du pansement dentaire HemCon® dans la plaie buccale.
  • Incapable ou peu désireux de fournir un consentement éclairé / assentiment pour la participation en tant que sujet
  • Patients qui prennent actuellement des médicaments anticoagulants (par exemple, aspirine, coumadine, Plavix, etc.) ou qui ont interrompu leurs médicaments anticoagulants moins de 3 jours avant leur visite chirurgicale.
  • Patients sous traitement par bisphosphonates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement dentaire Hemcon
Le bandage HemCon® est un bandage plat à base de chitosan approuvé par la FDA qui contrôle les saignements artériels graves dus à des blessures traumatiques. Par rapport aux bandages traditionnels, le bandage HemCon® offre un contrôle supérieur des saignements, de l'adhésivité du site de la plaie, de l'utilisation de plusieurs sites de blessure, de la biocompatibilité et constitue une barrière contre les agents infectieux.
Dispositif: Pansement dentaire Hemcon
Le pansement dentaire Hemcon est un pansement buccal à base de chitosane.
Comparateur actif: Gaze avec pression et/ou Gelfoam
Les soins postopératoires pour les sujets de chirurgie buccale consistent en ce que le sujet mord sur de la gaze de coton stérile pour exercer une pression sur le site d'extraction. Une pratique alternative courante consiste à placer du Gelfoam (avec ou sans médicament antibiotique/stéroïde) dans l'alvéole d'extraction avant l'application du pansement compressif en gaze stérile. Ce traitement a été choisi comme contrôle de l'étude pour comparer le pansement dentaire HemCon à la norme de soins pour les sujets de chirurgie buccale, y compris l'utilisation de gaze de coton et/ou de Gelfoam pour contrôler les saignements postopératoires.
Dispositif: Gaze avec Pression et/ou Gelfoam
La pratique courante pour les patients de chirurgie buccale implique l'utilisation d'un pansement stérile sur le site d'extraction. Le sujet fournira la pression en mordant sur la gaze stérile. Comme indiqué précédemment, d'autres pratiques impliquent l'utilisation de Gelfoam avant l'application de gaze stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hémostase
Délai: Quelques minutes après l'application
Ce résultat mesure le temps qu'il faut en minutes pour que le site d'extraction du sujet arrête de saigner. Il est divisé par intervention.
Quelques minutes après l'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des séquelles post-chirurgicales
Délai: 1 semaine après l'opération
1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemCon Medical Technologies, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay P Malmquist, DMD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2008

Première publication (Estimation)

1 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-I-D-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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