Uno studio clinico randomizzato e autocontrollato sull'efficacia emostatica della medicazione dentale HemCon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La benda HemCon® è stata utilizzata con successo per ottenere l'emostasi in pazienti con pressione sistolica elevata, ferite con volume sanguigno elevato e per promuovere l'emostasi su vasta scala rispetto ai requisiti di emostasi delle ferite di chirurgia orale. Pertanto, è stato recentemente completato uno studio clinico sull'uomo per valutare l'efficacia dell'utilizzo della benda HemCon® in una dimensione finita più piccola per l'estrazione dentale e altri siti di chirurgia orale. La benda HemCon® si è dimostrata significativamente migliore nel promuovere l'emostasi delle ferite da chirurgia orale rispetto al controllo (garza di cotone o Gelfoam) in tutti i soggetti testati. Tutti i siti del bendaggio HemCon® hanno raggiunto l'emostasi più velocemente rispetto ai siti di controllo. Sulla base di questi dati, è stato presentato un 510(k) che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per l'uso della medicazione dentale HemCon® come medicazione per ferite orali intesa come barriera fisica per la protezione temporanea del tessuto della mucosa orale e per fornire sollievo dal dolore.
Questo studio valuta la medicazione dentale HemCon® approvata dalla FDA per l'uso nell'emostasi del tessuto orale molle in seguito a procedure chirurgiche dentali come estrazioni dentarie, escludendo le procedure che comportano la chiusura primaria della medicazione dentale HemCon® all'interno della ferita orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Rodney Nichols, DMD
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono 2 o 4 procedure di estrazione del terzo molare.
- L'abbinamento degli indici deve riflettere posizioni di estrazione anatomicamente simili, ovvero, per 2 estrazioni entrambe devono essere superiori o entrambe devono essere inferiori.
- I pazienti devono avere almeno 14 anni di età
- I pazienti devono essere disponibili per almeno una valutazione postoperatoria da programmare al momento della procedura circa 7 giorni dopo l'intervento. Ulteriori visite di follow-up possono essere programmate a discrezione del chirurgo in base alla gravità di particolari casi di pazienti o alla necessità del paziente di un follow-up anticipato.
- I siti di estrazione non richiedono la chiusura primaria o la sutura
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso/assenso informato alla partecipazione
- Pazienti con allergie ai frutti di mare
- Pazienti che hanno interrotto l'uso di farmaci anticoagulanti (ad es. Aspirina, Coumadin, Plavix, ecc.) per un minimo di 3 giorni prima della visita chirurgica programmata.
Criteri di esclusione:
- Programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica diversa dall'estrazione del terzo molare
- Programmato per subire 2 estrazioni di cui una è un terzo molare superiore e l'altra è un terzo molare inferiore. Questi non rifletteranno un corretto abbinamento di indici per calcoli statistici e analisi dei dati basati su somiglianze anatomiche.
- Si prevede che le procedure di estrazione richiedano la chiusura primaria o la sutura della medicazione dentale HemCon® all'interno della ferita orale.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione come soggetto
- Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti (ad es. Aspirina, Coumadin, Plavix, ecc.) o che hanno interrotto i farmaci anticoagulanti meno di 3 giorni prima della loro visita chirurgica.
- Pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione dentale Hemcon
La benda HemCon® è una benda piatta a base di chitosano approvata dalla FDA che controlla il sanguinamento arterioso grave da lesioni traumatiche.
Rispetto alle bende tradizionali, la benda HemCon® fornisce un controllo superiore del sanguinamento, dell'adesività del sito della ferita, dell'utilizzo di più siti della lesione, della biocompatibilità e fornisce una barriera agli agenti infettivi.
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La medicazione dentale Hemcon è una medicazione per ferite orali a base di chitosano.
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Comparatore attivo: Garza con pressione e/o Gelfoam
L'assistenza postoperatoria per i soggetti sottoposti a chirurgia orale consiste nel mordere una garza di cotone sterile per fornire pressione al sito di estrazione.
Una pratica alternativa comune prevede il posizionamento di Gelfoam (con o senza farmaci antibiotici/steroidei) nell'alveolo post-estrattivo prima dell'applicazione della garza sterile a pressione.
Questo trattamento è stato scelto come controllo dello studio per confrontare la medicazione dentale HemCon con lo standard di cura per i soggetti sottoposti a chirurgia orale, incluso l'uso di garza di cotone e/o Gelfoam per controllare il sanguinamento postoperatorio.
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La pratica comune per i pazienti sottoposti a chirurgia orale prevede l'uso di medicazioni sterili sul sito di estrazione.
Il soggetto fornirà la pressione mordendo la garza sterile.
Come discusso in precedenza, altre pratiche prevedono l'uso di Gelfoam prima dell'applicazione della garza sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Minuti dopo l'applicazione
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Questo risultato misura il tempo impiegato in minuti dal sito di estrazione del soggetto per fermare l'emorragia.
È diviso per intervento.
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Minuti dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sequele post-chirurgiche
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay P Malmquist, DMD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-I-D-1
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