Satunnaistettu, itseohjattu kliininen tutkimus HemCon-hammassidoksen hemostaattisesta tehosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HemCon® Bandagea on käytetty menestyksekkäästi hemostaasin saavuttamiseen potilailla, joilla on korkea systolinen paine, suuren verenkierron haavoja, ja hemostaasin edistämiseen massiivisessa mittakaavassa verrattuna suukirurgisten haavojen hemostaasivaatimuksiin. Siksi kliininen ihmistutkimus on äskettäin saatu päätökseen, jossa arvioidaan HemCon® Bandagen käytön tehokkuutta pienemmässä valmiissa koossa hampaiden poistoon ja muihin suukirurgisiin kohteisiin. HemCon® Bandage osoittautui merkittävästi paremmin edistämään suukirurgisten haavojen hemostaasia kuin kontrolli (puuvillaharso tai Gelfoam) kaikilla testatuilla koehenkilöillä. Kaikki HemCon®-sidoskohdat saavuttivat hemostaasin nopeammin kuin kontrollikohdat. Näiden tietojen perusteella lähetettiin 510(k), ja se on saanut FDA:n hyväksynnän HemCon®-hammassidokselle käytettäväksi suun haavasidoksena, joka on tarkoitettu fyysisenä esteenä suun limakalvokudoksen tilapäiseen suojaamiseen ja kivun lievitykseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FDA:n hyväksymää HemCon®-hammassidosta käytettäväksi pehmytkudoksen hemostaasissa hammaskirurgisten toimenpiteiden, kuten hampaiden poiston, jälkeen, lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka sisältävät HemCon®-hammassidoksen ensisijaisen sulkemisen suuhaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat 2 tai 4 kolmannen poskihampaan poistomenettelyä.
- Indeksiparin tulee heijastaa anatomisesti samankaltaisia poistokohtia, eli kahdessa uutossa molempien on oltava ylempiä tai molempien on oltava alempia.
- Potilaiden tulee olla vähintään 14-vuotiaita
- Potilaiden on oltava saatavilla vähintään yhteen leikkauksen jälkeiseen arviointiin, joka suunnitellaan toimenpiteen aikana noin 7 päivää leikkauksen jälkeen. Ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan määrätä kirurgin harkinnan mukaan yksittäisten potilastapausten vaikeusasteen tai potilaan aikaisemman seurannan tarpeen perusteella.
- Poistokohdat eivät vaadi ensisijaista sulkemista tai ompelemista
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
- Potilaat, joilla on äyriäisallergioita
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet antikoagulanttilääkkeiden (esim. aspiriinin, kumadiinin, Plavixin jne.) käytön vähintään 3 päivää ennen suunniteltua leikkauskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu muuhun kirurgiseen toimenpiteeseen kuin kolmannen poskihampaan poistoon
- Suunniteltu läpikäytäväksi 2 uuttoa, joista toinen on ylempi 3. poskihammas ja toinen on alempi 3. poskihampa. Nämä eivät kuvasta oikeaa indeksiparia anatomisiin yhtäläisyyksiin perustuvia tilastollisia laskelmia ja tietojen analysointia varten.
- Poistotoimenpiteiden odotetaan vaativan HemCon®-hammassidoksen ensisijaisen sulkemisen tai ompelemisen suuhaavan sisällä.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiselle aiheena
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä (esim. aspiriinia, kumadiinia, Plavixia jne.) tai ovat lopettaneet antikoagulanttilääkkeiden käytön alle 3 päivää ennen leikkauskäyntiään.
- Potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemconin hammassidonta
HemCon® Bandage on FDA:n hyväksymä kitosaanipohjainen litteä side, joka hallitsee vakavaa valtimoverenvuotoa traumaattisista vammoista.
Perinteisiin siteisiin verrattuna HemCon® Bandage tarjoaa erinomaisen verenvuodon hallinnan, haavakohdan tarttuvuuden, useiden vammojen käytön, biologisen yhteensopivuuden ja estää tartunnan aiheuttajia.
|
Hemcon Dental Side on kitosaanista valmistettu suun haavasidos.
|
|
Active Comparator: Puristeharso ja/tai Gelfoam
Leikkauksen jälkeinen suukirurgisten koehenkilöiden hoito koostuu siitä, että henkilö puree steriiliä puuvillaharsoa paineen saamiseksi poistokohtaan.
Yleinen vaihtoehtoinen käytäntö sisältää Gelfoamin asettamisen (antibiootti/steroidilääkityksen kanssa tai ilman) poistoliittimeen ennen steriilin sideharsopainesidoksen kiinnittämistä.
Tämä hoito valittiin tutkimuksen kontrolliksi vertaamaan HemCon-hammassidosta suukirurgisten koehenkilöiden hoidon standardiin, mukaan lukien puuvillaharsoharso ja/tai Gelfoamin käyttö leikkauksen jälkeisen verenvuodon hallintaan.
|
Suukirurgisten potilaiden yleinen käytäntö sisältää steriilin sidoksen käyttökohdassa.
Kohde antaa paineen puremalla alas steriiliä sideharsoa.
Kuten aiemmin on keskusteltu, muihin käytäntöihin kuuluu Gelfoamin käyttö ennen steriilin sideharsoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Minuutti hakemuksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa ajan, joka kuluu minuuteissa, ennen kuin potilaan poistokohta lopettaa verenvuodon.
Se jaetaan interventiolla.
|
Minuutti hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten jälkiseurausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay P Malmquist, DMD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-I-D-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .