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Eine randomisierte, selbstkontrollierte klinische Studie zur hämostatischen Wirksamkeit des HemCon-Zahnverbands

6. Dezember 2012 aktualisiert von: HemCon Medical Technologies, Inc
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der HemCon Dental Dressing Blutungen bei Zahnoperationen wirksam stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HemCon®-Bandage wurde erfolgreich eingesetzt, um eine Hämostase bei Patienten mit hohem systolischem Druck und Wunden mit hohem Blutvolumen zu erreichen und um die Hämostase im Vergleich zu den Hämostaseanforderungen bei oralchirurgischen Wunden in großem Umfang zu fördern. Daher wurde kürzlich eine klinische Studie am Menschen abgeschlossen, in der die Wirksamkeit der Verwendung der HemCon®-Bandage in einer kleineren Endgröße für Zahnextraktionen und andere oralchirurgische Stellen bewertet wurde. Die HemCon®-Bandage erwies sich bei allen getesteten Probanden als signifikant besser bei der Förderung der Hämostase von oralchirurgischen Wunden als die Kontrolle (Baumwollgaze oder Gelfoam). Alle HemCon® Bandage-Stellen erreichten eine Hämostase schneller als die Kontrollstellen. Basierend auf diesen Daten wurde ein 510(k)-Antrag eingereicht und die FDA-Zulassung für HemCon® Dental Dressing zur Verwendung als oraler Wundverband erhalten, der als physische Barriere zum vorübergehenden Schutz des Mundschleimhautgewebes und zur Schmerzlinderung gedacht ist.

Diese Studie bewertet den von der FDA zugelassenen HemCon® Dental Dressing zur Verwendung bei der Blutstillung von Mundweichgewebe nach zahnärztlichen Eingriffen wie Zahnextraktionen, ausgenommen Verfahren, die einen primären Verschluss des HemCon® Dental Dressing innerhalb der Mundwunde beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 2 oder 4 Extraktionsverfahren des 3. Backenzahns benötigen.
  • Die Indexpaarung muss anatomisch ähnliche Extraktionsorte widerspiegeln, d. h. bei 2 Extraktionen müssen beide obere oder beide untere Extraktionen sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 14 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen für mindestens eine postoperative Untersuchung zur Verfügung stehen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs etwa 7 Tage nach der Operation geplant wird. Zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen können nach Ermessen des Chirurgen je nach Schweregrad bestimmter Patientenfälle oder der Notwendigkeit einer früheren Nachsorge des Patienten geplant werden.
  • Extraktionsstellen müssen nicht primär verschlossen oder genäht werden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  • Patienten mit Meeresfrüchteallergien
  • Patienten, die die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Aspirin, Coumadin, Plavix usw.) für mindestens 3 Tage vor ihrem geplanten chirurgischen Besuch eingestellt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geplant, sich einem anderen chirurgischen Eingriff als der Extraktion des 3. Backenzahns zu unterziehen
  • Geplant, sich 2 Extraktionen zu unterziehen, wobei einer ein oberer 3. Molar und der andere ein unterer 3. Molar ist. Diese spiegeln keine richtige Indexpaarung für statistische Berechnungen und Datenanalysen basierend auf anatomischen Ähnlichkeiten wider.
  • Extraktionsverfahren erfordern voraussichtlich einen primären Verschluss oder eine Naht des HemCon® Dental Dressing in der Mundwunde.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme als Proband abzugeben
  • Patienten, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Coumadin, Plavix usw.) einnehmen oder ihre gerinnungshemmenden Medikamente weniger als 3 Tage vor ihrem chirurgischen Besuch abgesetzt haben.
  • Patienten, die sich einer Bisphosphonattherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemcon Zahnverband
Die HemCon®-Bandage ist eine von der FDA zugelassene flache Bandage auf Chitosan-Basis, die schwere arterielle Blutungen nach traumatischen Verletzungen kontrolliert. Im Vergleich zu herkömmlichen Bandagen bietet die HemCon®-Bandage eine überlegene Kontrolle von Blutungen, Wundhaftung, Verwendung an mehreren Verletzungsstellen, Biokompatibilität und bietet eine Barriere gegen Infektionserreger.
Gerät: Hemcon Zahnverband
Der Hemcon Dental Dressing ist ein oraler Wundverband aus Chitosan.
Aktiver Komparator: Gaze mit Druck und/oder Gelfoam
Die postoperative Versorgung von oralchirurgischen Probanden besteht darin, dass der Proband auf sterile Baumwollgaze beißt, um Druck auf die Extraktionsstelle auszuüben. Eine gängige Alternativpraxis beinhaltet das Einbringen von Gelfoam (mit oder ohne Antibiotika/Steroid-Medikation) in die Extraktionsalveole vor dem Anlegen des sterilen Mulldruckverbands. Diese Behandlung wurde als Studienkontrolle ausgewählt, um den HemCon Dental Dressing mit dem Behandlungsstandard für Oralchirurgie-Probanden zu vergleichen, einschließlich der Verwendung von Baumwollgaze und/oder Gelfoam zur Kontrolle postoperativer Blutungen.
Gerät: Gaze mit Druck und/oder Gelfoam
Übliche Praxis bei oralchirurgischen Patienten ist die Verwendung eines sterilen Verbands über der Extraktionsstelle. Das Subjekt übt den Druck aus, indem es auf die sterile Gaze beißt. Wie bereits erwähnt, beinhalten andere Praktiken die Verwendung von Gelfoam vor der Anwendung von steriler Gaze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Minuten nach der Anwendung
Dieses Ergebnis misst die Zeit in Minuten, die es dauert, bis die Extraktionsstelle des Patienten aufhört zu bluten. Es wird durch Intervention geteilt.
Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Folgen
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay P Malmquist, DMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-I-D-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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