Randomizovaná, samokontrolovaná klinická studie hemostatické účinnosti dentálního obvazu HemCon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bandáž HemCon® byla úspěšně použita k dosažení hemostázy u pacientů s vysokým systolickým tlakem, ranami s velkým objemem krve a k podpoře hemostázy v masivním měřítku ve srovnání s požadavky na hemostázu u chirurgických ran v dutině ústní. Proto byla nedávno dokončena klinická studie na lidech hodnotící účinnost použití obvazu HemCon® Bandage v menší konečné velikosti pro extrakci zubů a další místa ústní chirurgie. U všech testovaných subjektů bylo prokázáno, že obvaz HemCon® Bandage významně lépe podporuje hemostázu chirurgických ran v dutině ústní než kontrola (bavlněná gáza nebo gelová pěna). Všechna místa HemCon® Bandage dosáhla hemostázy rychleji než kontrolní místa. Na základě těchto údajů byl předložen 510(k) a obdržel povolení FDA pro dentální obvaz HemCon® k použití jako obvaz na rány v dutině ústní určený jako fyzická bariéra pro dočasnou ochranu tkáně ústní sliznice a pro úlevu od bolesti.
Tato studie hodnotí dentální obvaz HemCon® schválený FDA pro použití při hemostáze měkké ústní tkáně po dentálních chirurgických zákrocích, jako je extrakce zubů, s výjimkou postupů zahrnujících primární uzavření dentálního obvazu HemCon® v ráně v dutině ústní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující 2 nebo 4 procedury extrakce 3. molárního zubu.
- Párování indexů musí odrážet anatomicky podobná místa extrakce, tj. pro 2 extrakce musí být obě horní nebo obě musí být spodní extrakce.
- Pacienti musí být starší 14 let
- Pacienti musí být k dispozici pro minimálně jedno pooperační vyšetření, které bude naplánováno v době výkonu přibližně 7 dní po operaci. Další kontrolní návštěvy mohou být naplánovány podle uvážení chirurga na základě závažnosti konkrétních případů pacienta nebo pacientovy potřeby dřívějšího sledování.
- Místa extrakce nevyžadují primární uzavření nebo šití
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí
- Pacienti s alergií na mořské plody
- Pacienti, kteří přerušili užívání antikoagulačních léků (např. aspirin, coumadin, Plavix atd.) minimálně 3 dny před plánovanou chirurgickou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Plánováno podstoupit chirurgický zákrok jiný než extrakce 3. molárního zubu
- Naplánováno podstoupit 2 extrakce, přičemž jedna je horní 3. molár a druhá je dolní 3. molár. Ty nebudou odrážet správné párování indexů pro statistické výpočty a analýzu dat na základě anatomických podobností.
- Očekává se, že extrakční postupy budou vyžadovat primární uzavření nebo sešití dentálního obvazu HemCon® v ústní ráně.
- Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí jako subjekt
- Pacienti, kteří v současné době užívají antikoagulační léky (např. aspirin, coumadin, Plavix atd.) nebo vysadili antikoagulační léky méně než 3 dny před návštěvou chirurgického zákroku.
- Pacienti, kteří podstupují léčbu bisfosfonáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dentální obvaz Hemcon
HemCon® Bandage je plochý obvaz na bázi chitosanu schválený FDA, který kontroluje závažné arteriální krvácení z traumatických poranění.
Ve srovnání s tradičními obvazy poskytuje HemCon® Bandage lepší kontrolu krvácení, přilnavost v místě rány, použití více míst poranění, biokompatibilitu a poskytuje bariéru pro infekční agens.
|
Hemcon Dental Dressing je obvaz na rány v dutině ústní vyrobený z chitosanu.
|
|
Aktivní komparátor: Gáza s tlakem a/nebo Gelfoam
Pooperační péče o subjekty po chirurgickém zákroku v dutině ústní spočívá v tom, že subjekt kousne sterilní bavlněnou gázu, aby zajistil tlak na místo extrakce.
Běžná alternativní praxe zahrnuje umístění Gelfoam (s nebo bez antibiotika/steroidů) do extrakčního hrdla před aplikací tlakového obvazu ze sterilní gázy.
Toto ošetření bylo vybráno jako kontrola studie pro srovnání HemCon Dental Dressing se standardní péčí o subjekty v oblasti ústní chirurgie, včetně použití bavlněné gázy a/nebo Gelfoam ke kontrole pooperačního krvácení.
|
Běžná praxe u pacientů s orálním chirurgickým zákrokem zahrnuje použití sterilního obvazu přes místo extrakce.
Subjekt vytvoří tlak kousnutím sterilní gázy.
Jak již bylo uvedeno, jiné postupy zahrnují použití Gelfoam před aplikací sterilní gázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: Minuty po aplikaci
|
Tento výsledek měří čas v minutách, než místo extrakce subjektu zastaví krvácení.
Dělí se zásahem.
|
Minuty po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních následků
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay P Malmquist, DMD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-I-D-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .