Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, önellenőrzött klinikai vizsgálat a HemCon fogkötözés hemosztatikus hatékonyságáról

2012. december 6. frissítette: HemCon Medical Technologies, Inc
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a HemCon fogászati ​​kötszer hatékonyan megállítja-e a vérzést fogászati ​​műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HemCon® kötszert sikeresen alkalmazták vérzéscsillapítás elérésére magas szisztolés nyomású, nagy vérmennyiségű sebekben szenvedő betegeknél, valamint a szájsebészeti sebek vérzéscsillapítási követelményeihez képest tömeges vérzéscsillapítás elősegítésére. Ezért a közelmúltban befejeződött egy humán klinikai vizsgálat, amely a HemCon® Bandage kisebb, kész méretben történő alkalmazásának hatékonyságát értékeli foghúzás és más szájsebészeti helyeken. A HemCon® kötszer minden vizsgált alanynál szignifikánsan jobbnak bizonyult a szájsebészeti sebek vérzéscsillapításának elősegítésében, mint a kontroll (pamutgéz vagy Gelfoam). Minden HemCon® Bandage hely gyorsabban érte el a vérzéscsillapítást, mint a kontrollhelyek. Ezen adatok alapján benyújtottak egy 510(k)-t, és megkapták az FDA engedélyt a HemCon® fogászati ​​kötszerhez, amelyet szájüregi sebkötözőként használnak, és a szájnyálkahártya szövetének ideiglenes védelmét és fájdalomcsillapítását szolgálják.

Ez a tanulmány értékeli az FDA által jóváhagyott HemCon® fogászati ​​kötszert a lágy szájszövetek vérzéscsillapítására való használatra fogászati ​​sebészeti beavatkozásokat követően, például foghúzást követően, kivéve azokat az eljárásokat, amelyek során a HemCon® fogászati ​​kötszert a szájsebben kell elsődlegesen lezárni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 vagy 4 3. moláris fogeltávolítási eljárást igénylő betegek.
  • Az indexpárosításnak anatómiailag hasonló kivonási helyeket kell tükröznie, azaz 2 extrakció esetén mindkettőnek felsőnek vagy alsónak kell lennie.
  • A betegeknek 14 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A betegeknek rendelkezésre kell állniuk legalább egy posztoperatív kivizsgálásra, amelyet az eljárás időpontjában, körülbelül 7 nappal a műtét után kell ütemezni. A sebész belátása szerint további ellenőrző vizitek is előírhatók az adott beteg eseteinek súlyossága vagy a beteg korábbi utánkövetési igénye alapján.
  • Az extrakciós helyek nem igényelnek elsődleges lezárást vagy varrást
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adjanak a részvételhez
  • Tenger gyümölcseire allergiás betegek
  • Azok a betegek, akik a tervezett műtéti látogatásuk előtt legalább 3 nappal abbahagyták az antikoaguláns gyógyszerek (pl. aszpirin, kumadin, Plavix stb.) alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • A tervek szerint a 3. moláris fogeltávolítástól eltérő sebészeti beavatkozáson kell átesni
  • A tervek szerint 2 extrakción kell átesni, amelyek közül az egyik egy felső 3. őrlőfog, a másik pedig egy alsó 3. őrlőfog. Ezek nem tükrözik a megfelelő indexpárosítást a statisztikai számításokhoz és az anatómiai hasonlóságokon alapuló adatelemzésekhez.
  • Az extrakciós eljárások várhatóan a HemCon® fogászati ​​kötszer elsődleges lezárását vagy varrását teszik szükségessé a szájsebben.
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni az alanyként való részvételhez
  • Olyan betegek, akik jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket (pl. aszpirin, kumadin, Plavix stb.) szednek, vagy a műtéti látogatásuk előtt kevesebb mint 3 nappal abbahagyták az antikoaguláns gyógyszereiket.
  • Biszfoszfonát terápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemcon fogászati ​​kötszer
A HemCon® Bandage egy FDA által jóváhagyott kitozán alapú lapos kötszer, amely meggátolja a traumás sérülésekből származó súlyos artériás vérzést. A hagyományos kötszerekhez képest a HemCon® Bandage kiválóan szabályozza a vérzést, a seb helyén való tapadást, a többszörös sérülés helyén való használatot, a biokompatibilitást, és gátat biztosít a fertőző ágensek ellen.
Eszköz: Hemcon fogászati ​​kötszer
A Hemcon Dental Dressing kitozánból készült szájsebkötöző.
Aktív összehasonlító: Nyomásos géz és/vagy Gelfoam
A szájsebészeti alanyok posztoperatív ellátása abból áll, hogy az alany steril pamutgézbe harap, hogy nyomást gyakoroljon a kihúzási helyre. Egy általános alternatív gyakorlat szerint a Gelfoam-ot (antibiotikum/szteroid gyógyszerrel vagy anélkül) helyezik az elszívónyílásba a steril géznyomású kötszer felhelyezése előtt. Ezt a kezelést választották vizsgálati kontrollként, hogy összehasonlítsák a HemCon fogászati ​​kötszert a szájsebészeti alanyok ellátásának standardjával, beleértve a pamutgéz és/vagy Gelfoam használatát a műtét utáni vérzés szabályozására.
Eszköz: Géz nyomással és/vagy Gelfoammal
A szájsebészeti betegeknél bevett gyakorlat szerint steril kötszert kell alkalmazni a kihúzási hely felett. Az alany a nyomást a steril gézre harapva biztosítja. Amint azt korábban tárgyaltuk, más gyakorlatok magukban foglalják a Gelfoam használatát a steril géz alkalmazása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a vérzéscsillapításnak
Időkeret: Percekkel az alkalmazás után
Ez az eredmény azt az időt méri percekben, amely alatt az alany kivonási helyén megáll a vérzés. A beavatkozás felosztja.
Percekkel az alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni következmények előfordulása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HemCon Medical Technologies, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay P Malmquist, DMD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-I-D-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foghúzás

Klinikai vizsgálatok a Hemcon fogászati ​​kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel