HemCon 치과용 드레싱의 지혈 효능에 대한 무작위 자가 제어 임상 연구
연구 개요
상세 설명
HemCon® Bandage는 수축기압이 높고 혈액량이 많은 상처가 있는 환자의 지혈을 달성하고 구강 수술 상처의 지혈 요구 사항에 비해 대규모로 지혈을 촉진하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 따라서 발치 및 기타 구강 수술 부위에 더 작은 크기로 완성된 HemCon® Bandage의 효능을 평가하는 인체 임상 시험이 최근 완료되었습니다. HemCon® Bandage는 테스트한 모든 피험자에서 대조군(면 거즈 또는 Gelfoam)보다 구강 수술 상처의 지혈을 훨씬 더 잘 촉진하는 것으로 입증되었습니다. 모든 HemCon® Bandage 부위는 대조 부위보다 빠르게 지혈을 달성했습니다. 이 데이터를 기반으로 510(k)가 제출되었고 HemCon® 치과용 드레싱이 구강 점막 조직을 일시적으로 보호하고 통증을 완화하기 위한 물리적 장벽으로 사용되는 구강 상처 드레싱으로 FDA 허가를 받았습니다.
이 연구는 구강 상처 내에서 HemCon® 치과용 드레싱의 1차 폐쇄와 관련된 절차를 제외하고 발치와 같은 치과 수술 절차 이후 연약한 구강 조직의 지혈에 사용하기 위해 FDA 승인 HemCon® 치과용 드레싱을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Rodney Nichols, DMD
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~4회의 제3대구치 발치 시술이 필요한 환자.
- 인덱스 쌍은 해부학적으로 유사한 추출 위치를 반영해야 합니다. 즉, 2개의 추출의 경우 둘 다 상위 추출이거나 둘 다 하위 추출이어야 합니다.
- 환자는 14세 이상이어야 합니다.
- 환자는 수술 후 약 7일 후 절차 시점에 최소 한 번의 수술 후 평가를 받을 수 있어야 합니다. 추가 후속 방문은 특정 환자 사례의 중증도 또는 환자의 조기 후속 조치 필요에 따라 외과의의 재량에 따라 일정을 잡을 수 있습니다.
- 추출 부위는 일차 폐쇄 또는 봉합이 필요하지 않습니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력
- 해산물 알레르기가 있는 환자
- 계획된 수술 방문 최소 3일 전에 항응고제(예: 아스피린, 쿠마딘, 플라빅스 등) 사용을 중단한 환자.
제외 기준:
- 제3대구치 발치 이외의 수술 예정
- 상악 제3대구치와 하악 제3대구치 총 2회 발치 예정입니다. 이는 해부학적 유사성에 기반한 통계 계산 및 데이터 분석을 위한 적절한 인덱스 페어링을 반영하지 않습니다.
- 발치 절차에는 구강 상처 내에서 HemCon® 치과용 드레싱의 1차 봉합 또는 봉합이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자로서 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 현재 항응고제(예: 아스피린, 쿠마딘, 플라빅스 등)를 복용 중이거나 수술 방문 전 3일 이내에 항응고제를 중단한 환자.
- 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헴콘 덴탈 드레싱
HemCon® Bandage는 외상성 부상으로 인한 심각한 동맥 출혈을 제어하는 FDA 승인 키토산 기반 편평 붕대입니다.
기존 붕대와 비교하여 HemCon® Bandage는 우수한 출혈 제어, 상처 부위 접착성, 다양한 부상 부위 사용, 생체 적합성을 제공하고 감염 인자에 대한 장벽을 제공합니다.
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Hemcon Dental Dressing은 키토산으로 만든 구강 상처 드레싱입니다.
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활성 비교기: 압력 및/또는 겔폼이 있는 거즈
구강 수술 피험자의 수술 후 관리는 발치 부위에 압력을 가하기 위해 무균 면 거즈를 물고 있는 피험자로 구성됩니다.
일반적인 대체 방법은 멸균 거즈 압박 드레싱을 적용하기 전에 발치와에 Gelfoam(항생제/스테로이드 약물 사용 또는 사용 안 함)을 배치하는 것입니다.
이 치료법은 수술 후 출혈을 조절하기 위해 면 거즈 및/또는 Gelfoam을 사용하는 것을 포함하여 HemCon Dental Dressing을 구강 수술 피험자를 위한 표준 치료와 비교하기 위한 연구 대조군으로 선택되었습니다.
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구강 수술 환자에 대한 일반적인 관행은 발치 부위에 멸균 드레싱을 사용하는 것입니다.
피험자는 멸균 거즈를 물고 압력을 가할 것입니다.
이전에 논의한 바와 같이, 다른 관행에는 멸균 거즈를 적용하기 전에 Gelfoam을 사용하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 신청 후 몇 분
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이 결과는 피험자의 발치 부위에서 출혈이 멈추는 데 걸리는 시간을 분 단위로 측정합니다.
개입으로 나뉩니다.
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신청 후 몇 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 후유증의 발생률
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay P Malmquist, DMD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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