Un estudio clínico aleatorizado y autocontrolado de la eficacia hemostática del apósito dental HemCon
6 de diciembre de 2012 actualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
El propósito de este estudio es determinar si el apósito dental HemCon es eficaz para detener el sangrado durante las cirugías dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vendaje HemCon® se ha utilizado con éxito para lograr la hemostasia en pacientes con presión sistólica alta, heridas con alto volumen de sangre y para promover la hemostasia a gran escala en comparación con los requisitos de hemostasia de las heridas quirúrgicas orales. Por lo tanto, recientemente se completó un ensayo clínico en humanos para evaluar la eficacia del uso del vendaje HemCon® en un tamaño final más pequeño para la extracción dental y otros sitios de cirugía oral. Se demostró que el vendaje HemCon® es significativamente mejor para promover la hemostasia de las heridas quirúrgicas orales que el control (gasa de algodón o Gelfoam) en todos los sujetos evaluados. Todos los sitios del vendaje HemCon® lograron la hemostasia más rápido que los sitios de control. Con base en estos datos, se presentó un 510(k) y recibió la aprobación de la FDA para que el apósito dental HemCon® se use como apósito para heridas orales como barrera física para la protección temporal del tejido de la mucosa oral y para aliviar el dolor.
Este estudio evalúa el apósito dental HemCon® aprobado por la FDA para su uso en la hemostasia del tejido oral blando posterior a procedimientos quirúrgicos dentales, como extracciones dentales, excluyendo los procedimientos que involucran el cierre primario del apósito dental HemCon® dentro de la herida oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
- Rodney Nichols, DMD
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren 2 o 4 procedimientos de extracción del 3er molar.
- El emparejamiento de índices debe reflejar ubicaciones de extracción anatómicamente similares, es decir, para 2 extracciones, ambas deben ser extracciones superiores o ambas deben ser extracciones inferiores.
- Los pacientes deben tener 14 años de edad o más.
- Los pacientes deben estar disponibles para un mínimo de una evaluación posoperatoria que se programará en el momento del procedimiento aproximadamente 7 días después de la cirugía. Se pueden programar visitas de seguimiento adicionales a discreción del cirujano según la gravedad de los casos de pacientes particulares o la necesidad del paciente de un seguimiento más temprano.
- Los sitios de extracción no requieren cierre primario o sutura
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado para la participación
- Pacientes con alergias a los mariscos
- Pacientes que hayan interrumpido el uso de medicamentos anticoagulantes (p. ej., aspirina, coumadin, Plavix, etc.) durante un mínimo de 3 días antes de su visita quirúrgica planificada.
Criterio de exclusión:
- Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico que no sea la extracción del tercer molar
- Programado para someterse a 2 extracciones en las que una es un 3er molar superior y la otra es un 3er molar inferior. Estos no reflejarán un emparejamiento de índice adecuado para cálculos estadísticos y análisis de datos basados en similitudes anatómicas.
- Se espera que los procedimientos de extracción requieran el cierre primario o la sutura del apósito dental HemCon® dentro de la herida oral.
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado para la participación como sujeto
- Pacientes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes (p. ej., aspirina, coumadin, Plavix, etc.) o que han interrumpido sus medicamentos anticoagulantes menos de 3 días antes de su visita quirúrgica.
- Pacientes que están en tratamiento con bisfosfonatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje Dental Hemcon
El vendaje HemCon® es un vendaje plano a base de quitosano aprobado por la FDA que controla el sangrado arterial grave por lesiones traumáticas.
En comparación con los vendajes tradicionales, el vendaje HemCon® brinda un control superior del sangrado, la adhesividad en el sitio de la herida, el uso en múltiples sitios de lesiones, la biocompatibilidad y proporciona una barrera contra los agentes infecciosos.
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El apósito dental Hemcon es un apósito para heridas orales hecho de quitosano.
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Comparador activo: Gasa con presión y/o Gelfoam
El cuidado postoperatorio para sujetos de cirugía oral consiste en que el sujeto muerda una gasa de algodón estéril para ejercer presión en el sitio de extracción.
Una práctica alternativa común implica la colocación de Gelfoam (con o sin medicación antibiótica/esteroide) en el alveolo de extracción antes de la aplicación del vendaje compresivo de gasa estéril.
Este tratamiento se eligió como control del estudio para comparar el apósito dental HemCon con el estándar de atención para sujetos de cirugía oral, incluido el uso de gasa de algodón y/o Gelfoam para controlar el sangrado posoperatorio.
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La práctica común para los pacientes de cirugía oral implica el uso de vendajes estériles sobre el sitio de extracción.
El sujeto proporcionará la presión mordiendo la gasa estéril.
Como se discutió anteriormente, otras prácticas implican el uso de Gelfoam antes de la aplicación de una gasa estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Minutos después de la aplicación
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Este resultado mide el tiempo en minutos que tarda el sitio de extracción del sujeto en dejar de sangrar.
Se divide por intervención.
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Minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de secuelas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jay P Malmquist, DMD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-I-D-1
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