En randomisert, selvkontrollert klinisk studie av hemostatisk effekt av HemCon tannforbinding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HemCon®-bandasjen har blitt brukt med hell for å oppnå hemostase hos pasienter med høyt systolisk trykk, høyt blodvolumssår, og for å fremme hemostase i massiv skala sammenlignet med hemostasekravene til orale kirurgiske sår. Derfor er det nylig fullført en klinisk studie for mennesker som evaluerer effektiviteten av å bruke HemCon®-bandasjen i en mindre ferdig størrelse for tannekstraksjon og andre orale operasjonssteder. HemCon®-bandasjen ble bevist å være betydelig bedre til å fremme hemostase av orale kirurgiske sår enn kontrollen (bomullsgaze eller Gelfoam) hos alle testede forsøkspersoner. Alle HemCon® bandasjesteder oppnådde hemostase raskere enn kontrollstedene. Basert på disse dataene ble en 510(k) sendt inn og har mottatt FDA-godkjenning for at HemCon® Dental Dressing skal brukes som en oral sårbandasje ment som en fysisk barriere for midlertidig beskyttelse av munnslimhinnevev og for å gi smertelindring.
Denne studien evaluerer den FDA-godkjente HemCon® Dental Dressing for bruk i hemostase av bløt munnvev etter tannkirurgiske prosedyrer som tannekstraksjoner, unntatt prosedyrer som involverer primær lukking av HemCon® Dental Dressing i munnsåret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger 2 eller 4 prosedyrer for ekstraksjon av tredje molar tann.
- Indeksparing må gjenspeile anatomisk like ekstraksjonssteder, dvs. for 2 ekstraksjoner må begge være øvre eller begge må være nedre ekstraksjoner.
- Pasienter må være 14 år eller eldre
- Pasienter må være tilgjengelig for minst én postoperativ evaluering som skal planlegges på tidspunktet for prosedyren ca. 7 dager etter operasjonen. Ytterligere oppfølgingsbesøk kan planlegges etter kirurgens skjønn basert på alvorlighetsgraden av spesielle pasienttilfeller eller pasientens behov for tidligere oppfølging.
- Ekstraksjonssteder krever ikke primær lukking eller suturering
- Vilje og evne til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse
- Pasienter med sjømatallergi
- Pasienter som har avbrutt bruken av antikoagulerende medisiner (f.eks. aspirin, coumadin, Plavix, etc.) i minimum 3 dager før det planlagte kirurgiske besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en annen kirurgisk prosedyre enn 3. molar tanntrekking
- Planlagt å gjennomgå 2 ekstraksjoner der den ene er en øvre 3. molar og den andre er en nedre 3. molar. Disse vil ikke reflektere en riktig indeksparing for statistiske beregninger og dataanalyse basert på anatomiske likheter.
- Ekstraksjonsprosedyrer forventes å kreve primær lukking eller suturering av HemCon® tannforbinding i det orale såret.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke/samtykke for deltakelse som subjekt
- Pasienter som for tiden tar antikoagulerende medisiner (f.eks. aspirin, coumadin, Plavix, etc.) eller som har avbrutt antikoagulasjonsmedisinen mindre enn 3 dager før kirurgisk besøk.
- Pasienter som gjennomgår bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemcon Dental Dressing
HemCon® Bandasjen er en FDA-godkjent kitosan-basert flat bandasje som kontrollerer alvorlig arteriell blødning fra traumatiske skader.
Sammenlignet med tradisjonelle bandasjer gir HemCon®-bandasjen overlegen kontroll over blødninger, sårstedets adhesivitet, bruk av flere skadesteder, biokompatibilitet og gir en barriere mot smittestoffer.
|
Hemcon Dental Dressing er en oral sårbandasje laget av kitosan.
|
|
Aktiv komparator: Gaze med trykk og/eller Gelfoam
Postoperativ behandling for oralkirurgiske personer består av at personen biter på sterilt bomullsgasbind for å gi trykk til ekstraksjonsstedet.
En vanlig alternativ praksis involverer plassering av Gelfoam (med eller uten antibiotika/steroidmedisin) i ekstraksjonskontakten før påføring av den sterile gasbindpressen.
Denne behandlingen ble valgt som studiekontroll for å sammenligne HemCon Dental Dressing med standardbehandlingen for orale kirurgiske personer, inkludert bruk av bomullsgaze og/eller Gelfoam for å kontrollere postoperativ blødning.
|
Vanlig praksis for oralkirurgiske pasienter innebærer bruk av steril bandasje over ekstraksjonsstedet.
Personen vil gi trykket ved å bite ned på det sterile gasbindet.
Som tidligere diskutert involverer annen praksis bruk av Gelfoam før påføring av sterilt gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Minutter etter søknad
|
Dette utfallet måler tiden det tar i minutter for forsøkspersonens ekstraksjonssted å stoppe blødningen.
Den er delt opp etter intervensjon.
|
Minutter etter søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postkirurgiske følgetilstander
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay P Malmquist, DMD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-I-D-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .