Рандомизированное самоконтролируемое клиническое исследование гемостатической эффективности стоматологической повязки HemCon
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повязка HemCon® была успешно использована для достижения гемостаза у пациентов с высоким систолическим давлением, ранами с большим объемом крови, а также для обеспечения гемостаза в больших масштабах по сравнению с требованиями гемостаза при хирургических ранах полости рта. Поэтому недавно было завершено клиническое испытание на людях, в ходе которого оценивалась эффективность использования бандажа HemCon® в меньшем готовом размере для удаления зубов и других операций в полости рта. Было доказано, что повязка HemCon® значительно лучше способствует гемостазу хирургических ран полости рта, чем контрольная повязка (хлопчатобумажная марля или Gelfoam) у всех испытуемых. На всех участках повязки HemCon® гемостаз достигается быстрее, чем на контрольных участках. На основании этих данных была подана заявка 510(k) и получено разрешение FDA на стоматологическую повязку HemCon® для использования в качестве повязки на рану в полости рта, предназначенной в качестве физического барьера для временной защиты тканей слизистой оболочки полости рта и для облегчения боли.
В этом исследовании оценивается использование стоматологической повязки HemCon®, одобренной FDA, для гемостаза мягких тканей полости рта после стоматологических хирургических процедур, таких как удаление зубов, за исключением процедур, связанных с первичным закрытием стоматологической повязки HemCon® внутри раны полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется удаление 2 или 4 3-х моляров.
- Парные индексы должны отражать анатомически схожие места экстракции, т. е. для 2 экстракций оба должны быть верхними или оба должны быть нижними экстракциями.
- Пациенты должны быть старше 14 лет.
- Пациенты должны быть доступны как минимум для одной послеоперационной оценки, которая должна быть назначена во время процедуры примерно через 7 дней после операции. Дополнительные визиты для последующего наблюдения могут быть назначены по усмотрению хирурга в зависимости от тяжести состояния конкретного пациента или потребности пациента в более раннем последующем наблюдении.
- Места удаления не требуют первичного закрытия или наложения швов.
- Готовность и способность дать информированное согласие/согласие на участие
- Пациенты с аллергией на морепродукты
- Пациенты, прекратившие прием антикоагулянтов (например, аспирин, кумадин, плавикс и т. д.) как минимум за 3 дня до запланированного хирургического визита.
Критерий исключения:
- Запланировано хирургическое вмешательство, кроме удаления 3-го моляра.
- Запланировано 2 удаления, одно из которых является верхним 3-м моляром, а другое - нижним 3-м моляром. Они не будут отражать правильное сочетание индексов для статистических расчетов и анализа данных, основанных на анатомическом сходстве.
- Ожидается, что процедуры удаления потребуют первичного закрытия или наложения швов на стоматологическую повязку HemCon® внутри раны в ротовой полости.
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие/согласие на участие в качестве испытуемого
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антикоагулянты (например, аспирин, кумадин, плавикс и т. д.) или прекратили прием антикоагулянтов менее чем за 3 дня до хирургического визита.
- Пациенты, которые проходят терапию бисфосфонатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоматологическая повязка Hemcon
Повязка HemCon® представляет собой плоскую повязку на основе хитозана, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая останавливает сильное артериальное кровотечение при травматических повреждениях.
По сравнению с традиционными повязками, повязка HemCon® обеспечивает превосходную остановку кровотечения, адгезию в месте раны, возможность использования в местах множественных повреждений, биосовместимость и создает барьер для инфекционных агентов.
|
Стоматологическая повязка Hemcon представляет собой повязку для полости рта, изготовленную из хитозана.
|
|
Активный компаратор: Марля с давлением и/или Gelfoam
Послеоперационный уход за субъектами челюстно-лицевой хирургии заключается в том, что субъект кусает стерильную хлопчатобумажную марлю, чтобы оказать давление на место удаления.
Обычная альтернативная практика включает в себя размещение Gelfoam (с антибиотиками/стероидными препаратами или без них) в экстракционную лунку перед наложением стерильной марлевой давящей повязки.
Это лечение было выбрано в качестве контроля исследования для сравнения стоматологической повязки HemCon со стандартом ухода за субъектами челюстно-лицевой хирургии, включая использование хлопчатобумажной марли и/или Gelfoam для остановки послеоперационного кровотечения.
|
Обычная практика для пациентов челюстно-лицевой хирургии включает использование стерильной повязки на месте удаления.
Субъект будет оказывать давление, кусая стерильную марлю.
Как обсуждалось ранее, другие методы включают использование Gelfoam до наложения стерильной марли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Минуты после подачи заявки
|
Этот результат измеряет время в минутах, необходимое для остановки кровотечения в месте удаления субъекта.
Разделяется интервенцией.
|
Минуты после подачи заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay P Malmquist, DMD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-I-D-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .