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Um estudo clínico randomizado e autocontrolado da eficácia hemostática do curativo odontológico HemCon

6 de dezembro de 2012 atualizado por: HemCon Medical Technologies, Inc
O objetivo deste estudo é determinar se o curativo odontológico HemCon é eficaz em interromper o sangramento durante cirurgias odontológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bandagem HemCon® tem sido usada com sucesso para obter hemostasia em pacientes com alta pressão sistólica, feridas com alto volume de sangue e para promover hemostasia em grande escala em comparação com os requisitos de hemostasia de feridas cirúrgicas orais. Portanto, um ensaio clínico em humanos foi recentemente concluído avaliando a eficácia do uso do HemCon® Bandage em um tamanho final menor para extração dentária e outros locais de cirurgia oral. O HemCon® Bandage provou ser significativamente melhor na promoção da hemostasia de feridas cirúrgicas orais do que o controle (gaze de algodão ou Gelfoam) em todos os indivíduos testados. Todos os locais HemCon® Bandage atingiram hemostasia mais rapidamente do que os locais de controle. Com base nesses dados, um 510(k) foi submetido e recebeu autorização da FDA para o HemCon® Dental Dressing para ser usado como um curativo oral destinado a ser uma barreira física para proteção temporária do tecido da mucosa oral e para proporcionar alívio da dor.

Este estudo avalia o curativo dental HemCon® aprovado pela FDA para uso na hemostasia de tecido oral mole após procedimentos cirúrgicos dentários, como extrações dentárias, excluindo procedimentos envolvendo fechamento primário do curativo dental HemCon® dentro da ferida oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de procedimentos de extração de 2 ou 4 dentes do 3º molar.
  • O emparelhamento do índice deve refletir locais de extração anatomicamente semelhantes, ou seja, para 2 extrações, ambas devem ser superiores ou ambas devem ser inferiores.
  • Os pacientes devem ter 14 anos de idade ou mais
  • Os pacientes devem estar disponíveis para no mínimo uma avaliação pós-operatória a ser agendada no momento do procedimento, aproximadamente 7 dias após a cirurgia. Visitas de acompanhamento adicionais podem ser agendadas a critério do cirurgião com base na gravidade de casos específicos do paciente ou na necessidade do paciente de acompanhamento precoce.
  • Os locais de extração não requerem fechamento primário ou sutura
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado/assentimento para participação
  • Pacientes com alergia a frutos do mar
  • Pacientes que interromperam o uso de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina, coumadin, Plavix, etc.) por no mínimo 3 dias antes da consulta cirúrgica planejada.

Critério de exclusão:

  • Programado para passar por um procedimento cirúrgico diferente de extrações de dentes do 3º molar
  • Programado para passar por 2 extrações, sendo uma do 3º molar superior e a outra do 3º molar inferior. Isso não refletirá um emparelhamento de índice adequado para cálculos estatísticos e análise de dados com base em semelhanças anatômicas.
  • Espera-se que os procedimentos de extração requeiram fechamento primário ou sutura do curativo odontológico HemCon® dentro da ferida oral.
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado/assentimento para participação como sujeito
  • Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina, coumadin, Plavix, etc.) ou interromperam seus medicamentos anticoagulantes menos de 3 dias antes da consulta cirúrgica.
  • Pacientes sob terapia com bisfosfonatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo Dentário Hemcon
O HemCon® Bandage é um curativo plano à base de quitosana aprovado pela FDA que controla o sangramento arterial grave devido a lesões traumáticas. Em comparação com os curativos tradicionais, o HemCon® Bandage fornece controle superior de sangramento, aderência no local da ferida, uso em vários locais de lesões, biocompatibilidade e fornece uma barreira para agentes infecciosos.
Dispositivo: Curativo Dentário Hemcon
O curativo dental Hemcon é um curativo oral feito de quitosana.
Comparador Ativo: Gaze com pressão e/ou Gelfoam
Os cuidados pós-operatórios para pacientes de cirurgia oral consistem em morder uma gaze de algodão estéril para fornecer pressão ao local da extração. Uma prática alternativa comum envolve a colocação de Gelfoam (com ou sem medicação antibiótica/esteróide) no alvéolo de extração antes da aplicação do curativo de gaze estéril. Este tratamento foi escolhido como controle do estudo para comparar o HemCon Dental Dressing com o padrão de tratamento para pacientes de cirurgia oral, incluindo o uso de gaze de algodão e/ou Gelfoam para controlar o sangramento pós-operatório.
Dispositivo: Gaze com Pressão e/ou Gelfoam
A prática comum para pacientes de cirurgia oral envolve o uso de curativo estéril sobre o local da extração. O sujeito fornecerá a pressão mordendo a gaze estéril. Conforme discutido anteriormente, outras práticas envolvem o uso de Gelfoam antes da aplicação de gaze estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Hemostasia
Prazo: Minutos após a aplicação
Este resultado mede o tempo que leva em minutos para o local de extração do sujeito parar de sangrar. É dividido por intervenção.
Minutos após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de sequelas pós-cirúrgicas
Prazo: 1 semana pós cirurgia
1 semana pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemCon Medical Technologies, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jay P Malmquist, DMD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-I-D-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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