Randomizowane, samokontrolowane badanie kliniczne skuteczności hemostatycznej opatrunku dentystycznego HemCon
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bandaż HemCon® jest z powodzeniem stosowany do uzyskiwania hemostazy u pacjentów z wysokim ciśnieniem skurczowym, ranami o dużej objętości krwi oraz do wspomagania hemostazy na masową skalę w porównaniu z wymaganiami dotyczącymi hemostazy ran chirurgicznych jamy ustnej. Dlatego niedawno zakończono badanie kliniczne na ludziach oceniające skuteczność stosowania bandaża HemCon® w mniejszym gotowym rozmiarze do usuwania zębów i innych miejsc chirurgii jamy ustnej. Udowodniono, że bandaż HemCon® znacznie lepiej wspomaga hemostazę ran po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej niż bandaż kontrolny (gaza bawełniana lub żelowa pianka) u wszystkich badanych osób. Wszystkie miejsca bandaża HemCon® osiągnęły hemostazę szybciej niż miejsca kontrolne. Na podstawie tych danych złożono wniosek 510(k), który otrzymał zezwolenie FDA na opatrunek dentystyczny HemCon® do stosowania jako opatrunek na rany w jamie ustnej, mający stanowić fizyczną barierę dla tymczasowej ochrony tkanki błony śluzowej jamy ustnej i uśmierzania bólu.
Niniejsze badanie ocenia dopuszczony przez FDA opatrunek dentystyczny HemCon® do stosowania w hemostazie miękkich tkanek jamy ustnej po stomatologicznych zabiegach chirurgicznych, takich jak ekstrakcje zębów, z wyłączeniem zabiegów obejmujących pierwotne zamknięcie opatrunku dentystycznego HemCon® w ranie jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający zabiegów ekstrakcji 2 lub 4 trzecich zębów trzonowych.
- Parowanie wskaźników musi odzwierciedlać anatomicznie podobne miejsca ekstrakcji, tj. w przypadku 2 ekstrakcji obie muszą być ekstrakcjami górnymi lub obie muszą być ekstrakcjami dolnymi.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 14 lat
- Pacjenci muszą być dostępni na co najmniej jedną ocenę pooperacyjną, która zostanie zaplanowana w czasie zabiegu około 7 dni po zabiegu. Dodatkowe wizyty kontrolne mogą zostać zaplanowane według uznania chirurga w zależności od ciężkości poszczególnych przypadków pacjenta lub potrzeby wcześniejszej obserwacji pacjenta.
- Miejsca ekstrakcji nie wymagają pierwotnego zamknięcia ani zszycia
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody/ zgody na udział
- Pacjenci z alergią na owoce morza
- Pacjenci, którzy odstawili leki przeciwzakrzepowe (np. aspirynę, kumadynę, Plavix itp.) na co najmniej 3 dni przed planowaną wizytą chirurgiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane poddanie się zabiegowi chirurgicznemu innemu niż ekstrakcje zębów trzonowych 3
- Zaplanowano poddanie się 2 ekstrakcjom, z których jedna to górny trzeci trzonowiec, a druga to dolny trzeci trzonowiec. Nie będą one odzwierciedlać prawidłowego parowania indeksów do obliczeń statystycznych i analizy danych w oparciu o podobieństwa anatomiczne.
- Oczekuje się, że procedury ekstrakcji będą wymagały pierwotnego zamknięcia lub zszycia opatrunku dentystycznego HemCon® w obrębie rany jamy ustnej.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział w charakterze podmiotu
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe (np. aspirynę, kumadynę, Plavix itp.) lub odstawili leki przeciwzakrzepowe na mniej niż 3 dni przed wizytą chirurgiczną.
- Pacjenci poddawani terapii bisfosfonianami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek dentystyczny Hemcon
HemCon® Bandage to dopuszczony przez FDA płaski bandaż na bazie chitozanu, który kontroluje ciężkie krwawienie tętnicze w wyniku urazów.
W porównaniu z tradycyjnymi bandażami, bandaż HemCon® zapewnia lepszą kontrolę krwawienia, przyleganie rany, użycie wielu ran, biokompatybilność i zapewnia barierę dla czynników zakaźnych.
|
Hemcon Dental Dressing to opatrunek na rany jamy ustnej wykonany z chitozanu.
|
|
Aktywny komparator: Gaza z ciśnieniem i/lub Gelfoam
Opieka pooperacyjna pacjentów po zabiegach chirurgii jamy ustnej polega na gryzieniu przez pacjenta sterylnej bawełnianej gazy w celu ucisku miejsca ekstrakcji.
Powszechna alternatywna praktyka polega na umieszczeniu Gelfoam (z antybiotykami/sterydami lub bez nich) w zębodole ekstrakcyjnym przed nałożeniem sterylnego opatrunku uciskowego z gazy.
To leczenie wybrano jako kontrolę badania w celu porównania opatrunku dentystycznego HemCon ze standardową opieką pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej, w tym z zastosowaniem gazy bawełnianej i/lub pianki żelowej do opanowania krwawienia pooperacyjnego.
|
Powszechną praktyką u pacjentów chirurgii jamy ustnej jest stosowanie sterylnego opatrunku na miejsce ekstrakcji.
Pacjent zapewni ucisk, gryząc sterylną gazę.
Jak omówiono wcześniej, inne praktyki obejmują stosowanie Gelfoam przed nałożeniem sterylnej gazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Minuty po aplikacji
|
Ten wynik mierzy czas potrzebny do zatrzymania krwawienia w miejscu ekstrakcji pacjenta w minutach.
Jest podzielony przez interwencję.
|
Minuty po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania następstw pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay P Malmquist, DMD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-I-D-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .