Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, selvkontrolleret klinisk undersøgelse af hæmostatisk effektivitet af HemCon-tandforbindingen

6. december 2012 opdateret af: HemCon Medical Technologies, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HemCon Dental Dressing er effektiv til at stoppe blødning under tandoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HemCon®-bandagen er med succes blevet brugt til at opnå hæmostase hos patienter med højt systolisk tryk, sår med højt blodvolumen og til at fremme hæmostase i massiv skala sammenlignet med hæmostasekravene til mundkirurgiske sår. Derfor er et klinisk forsøg med mennesker for nylig blevet afsluttet, der evaluerer effektiviteten af ​​at bruge HemCon® Bandage i en mindre færdig størrelse til tandudtrækning og andre orale operationssteder. HemCon®-bandagen har vist sig at være signifikant bedre til at fremme hæmostase af mundkirurgiske sår end kontrollen (bomuldsgaze eller Gelfoam) hos alle testede forsøgspersoner. Alle HemCon® Bandage-steder opnåede hæmostase hurtigere end kontrolstederne. Baseret på disse data blev en 510(k) indsendt, og den har modtaget FDA-godkendelse for HemCon®-tandforbindingen til brug som en oral sårforbinding beregnet som en fysisk barriere for midlertidig beskyttelse af mundslimhindevæv og til at give smertelindring.

Denne undersøgelse evaluerer den FDA-godkendte HemCon®-tandforbinding til brug i hæmostase af blødt oralt væv efter tandkirurgiske procedurer, såsom tandudtrækninger, eksklusive procedurer, der involverer primær lukning af HemCon®-tandforbindingen i det orale sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Rodney Nichols, DMD
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Jay P. Malmquist, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver 2 eller 4 procedurer til ekstraktion af 3. molar tand.
  • Indeksparring skal afspejle anatomisk lignende ekstraktionssteder, dvs. for 2 ekstraktioner skal begge være øvre eller begge skal være nedre ekstraktioner.
  • Patienter skal være 14 år eller ældre
  • Patienterne skal være tilgængelige for mindst én postoperativ evaluering, der skal planlægges på tidspunktet for proceduren ca. 7 dage efter operationen. Yderligere opfølgningsbesøg kan planlægges efter kirurgens skøn baseret på sværhedsgraden af ​​særlige patienttilfælde eller patientens behov for tidligere opfølgning.
  • Ekstraktionssteder kræver ikke primær lukning eller suturering
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse
  • Patienter med fisk og skaldyrsallergi
  • Patienter, der har afbrudt brugen af ​​antikoagulerende medicin (f.eks. aspirin, coumadin, Plavix osv.) i minimum 3 dage før deres planlagte operationsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en anden kirurgisk procedure end ekstraktion af 3. molar tand
  • Planlagt at gennemgå 2 ekstraktioner, hvor den ene er en øvre 3. molar og den anden er en nedre 3. molar. Disse vil ikke afspejle en ordentlig indeksparring for statistiske beregninger og dataanalyse baseret på anatomiske ligheder.
  • Ekstraktionsprocedurer forventes at kræve primær lukning eller suturering af HemCon®-tandforbindingen i det orale sår.
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse som subjekt
  • Patienter, der i øjeblikket tager antikoagulerende medicin (f.eks. aspirin, coumadin, Plavix osv.) eller har seponeret deres antikoagulerende medicin mindre end 3 dage før deres kirurgiske besøg.
  • Patienter, der er i behandling med bisfosfonater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemcon Tandforbinding
HemCon® Bandage er en FDA-godkendt chitosan-baseret flad bandage, der kontrollerer alvorlig arteriel blødning fra traumatiske skader. Sammenlignet med traditionelle bandager giver HemCon® Bandage overlegen kontrol over blødning, klæbeevne på sårstedet, brug af flere skadessteder, biokompatibilitet og giver en barriere over for smitsomme stoffer.
Enhed: Hemcon Tandforbinding
Hemcon Dental Dressing er en oral sårbandage lavet af chitosan.
Aktiv komparator: Gaze med tryk og/eller Gelfoam
Postoperativ behandling af orale kirurgiske personer består af, at patienten bider på steril bomuldsgaze for at give tryk til ekstraktionsstedet. En almindelig alternativ praksis involverer anbringelse af Gelfoam (med eller uden antibiotika/steroidmedicin) i ekstraktionsfatningen før påføring af den sterile gazetrykforbinding. Denne behandling blev valgt som undersøgelseskontrol for at sammenligne HemCon Dental Dressing med standardbehandlingen for orale kirurgiske personer, herunder brugen af ​​bomuldsgaze og/eller Gelfoam til at kontrollere postoperativ blødning.
Enhed: Gaze med tryk og/eller gelfoam
Almindelig praksis for orale kirurgipatienter involverer brugen af ​​steril bandage over ekstraktionsstedet. Forsøgspersonen vil give trykket ved at bide ned på den sterile gaze. Som tidligere diskuteret involverer anden praksis brugen af ​​Gelfoam før påføring af steril gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Minutter efter ansøgning
Dette resultat måler den tid, det tager i minutter for forsøgspersonens ekstraktionssted at stoppe blødningen. Det er opdelt ved intervention.
Minutter efter ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postkirurgiske følgesygdomme
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemCon Medical Technologies, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay P Malmquist, DMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

1. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-I-D-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækninger

Kliniske forsøg med Hemcon Tandforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner