Een gerandomiseerd, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek naar de hemostatische werkzaamheid van het HemCon-tandheelkundig verband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het HemCon®-verband is met succes gebruikt om hemostase te bereiken bij patiënten met hoge systolische druk, wonden met een hoog bloedvolume en om hemostase op grote schaal te bevorderen in vergelijking met de hemostase-eisen van wonden in de mondchirurgie. Daarom is onlangs een klinische proef bij mensen afgerond waarin de werkzaamheid wordt geëvalueerd van het gebruik van de HemCon®-bandage in een kleiner afgewerkt formaat voor tandextractie en andere plaatsen voor kaakchirurgie. Het HemCon®-verband bleek significant beter te zijn in het bevorderen van hemostase van kaakchirurgische wonden dan de controle (katoenen gaas of Gelfoam) bij alle geteste proefpersonen. Alle HemCon®-verbandplaatsen bereikten sneller hemostase dan de controleplaatsen. Op basis van deze gegevens is een 510(k) ingediend en heeft FDA-goedkeuring gekregen voor de HemCon® Dental Dressing voor gebruik als oraal wondverband bedoeld als een fysieke barrière voor tijdelijke bescherming van mondslijmvliesweefsel en om pijnverlichting te bieden.
Deze studie evalueert de door de FDA goedgekeurde HemCon® Dental Dressing voor gebruik bij hemostase van zacht mondweefsel na tandheelkundige chirurgische ingrepen zoals het trekken van tanden, met uitzondering van procedures waarbij de HemCon® Dental Dressing primair in de mondwond wordt gesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Rodney Nichols, DMD
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Jay P. Malmquist, DMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 2 of 4 procedures voor het trekken van een derde kies nodig hebben.
- Indexparing moet anatomisch vergelijkbare extractielocaties weergeven, d.w.z. voor 2 extracties moeten beide extracties bovenaan zijn of beide moeten onderste extracties zijn.
- Patiënten moeten 14 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten beschikbaar zijn voor minimaal één postoperatieve evaluatie die moet worden gepland op het moment van de procedure, ongeveer 7 dagen na de operatie. Aanvullende follow-upbezoeken kunnen naar goeddunken van de chirurg worden gepland op basis van de ernst van bepaalde patiëntgevallen of de behoefte van de patiënt aan eerdere follow-up.
- Extractieplaatsen vereisen geen primaire sluiting of hechting
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor deelname
- Patiënten met allergieën voor zeevruchten
- Patiënten die het gebruik van anticoagulantia (bijv. aspirine, coumadin, Plavix, etc.) gedurende minimaal 3 dagen voorafgaand aan hun geplande chirurgische bezoek hebben gestaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om een andere chirurgische ingreep te ondergaan dan het trekken van een derde kies
- Gepland om 2 extracties te ondergaan waarbij de ene een bovenste 3e kies is en de andere een onderste 3e kies. Deze weerspiegelen geen juiste indexkoppeling voor statistische berekeningen en gegevensanalyse op basis van anatomische overeenkomsten.
- Bij extractieprocedures wordt verwacht dat de HemCon® Dental Dressing primair moet worden gesloten of gehecht in de mondwond.
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor deelname als proefpersoon
- Patiënten die momenteel antistollingsmedicatie gebruiken (bijv. aspirine, coumadin, Plavix, enz.) of die hun antistollingsmedicatie minder dan 3 dagen voorafgaand aan hun chirurgische bezoek hebben stopgezet.
- Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemcon tandverband
Het HemCon®-verband is een door de FDA goedgekeurd, op chitosan gebaseerd plat verband dat ernstige arteriële bloedingen als gevolg van traumatisch letsel onder controle houdt.
In vergelijking met traditionele zwachtels biedt de HemCon®-bandage een superieure beheersing van bloedingen, hechting op de wondplaats, gebruik op meerdere letselplaatsen, biocompatibiliteit en vormt het een barrière tegen infectieuze agentia.
|
De Hemcon Dental Dressing is een mondwondverband gemaakt van chitosan.
|
|
Actieve vergelijker: Gaas met druk en/of Gelfoam
Postoperatieve zorg voor proefpersonen van kaakchirurgie bestaat uit het bijten van de proefpersoon op steriel katoenen gaas om druk uit te oefenen op de extractieplaats.
Een gebruikelijke alternatieve praktijk is het plaatsen van Gelfoam (met of zonder antibioticum/steroïdemedicatie) in de extractieholte voorafgaand aan het aanbrengen van het steriele gaasverband.
Deze behandeling werd gekozen als de studiecontrole om het HemCon-tandheelkundig verband te vergelijken met de standaardzorg voor proefpersonen in de mondchirurgie, inclusief het gebruik van katoenen gaas en/of Gelfoam om postoperatieve bloedingen onder controle te houden.
|
De gebruikelijke praktijk voor patiënten met een kaakchirurgie is het gebruik van steriel verband over de extractieplaats.
De proefpersoon zorgt voor de druk door op het steriele gaasje te bijten.
Zoals eerder besproken, omvatten andere praktijken het gebruik van Gelfoam voorafgaand aan het aanbrengen van steriel gaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Minuten na toepassing
|
Deze uitkomst meet de tijd die het in minuten duurt voordat de extractieplaats van de proefpersoon stopt met bloeden.
Het wordt gedeeld door tussenkomst.
|
Minuten na toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve gevolgen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay P Malmquist, DMD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-I-D-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .