進行性固形腫瘍を有する被験者におけるHGS1029 (AEG40826-2HCl) の研究
2013年11月5日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
進行性固形腫瘍患者における HGS1029 (AEG40826-2HCl) の安全性と忍容性を評価するための第 1 相用量漸増研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者における HGS1029 の安全性と忍容性を評価し、第 2 相用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Dept. of Medicine-Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形悪性腫瘍が確認された
- 平均余命は少なくとも3か月
- 年齢 18 歳以上
- 許容可能な肝機能
- 許容可能な腎機能
- 許容可能な血液学的状態
除外基準:
- 登録前4週間以内に治験薬（規制当局によってまだ承認されていない）の投与を受けた。
- 登録前 3 週間以内に非治験代理人を受領した。
- コルチコステロイドの必要性を含む進行性のCNS関与
- 妊娠中または授乳中の女性
- サイクル1 1日目から2週間以内の、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 既知のHIV感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
HGS1029
|
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に IV (静脈内) で用量を段階的に増加させます。
サイクル数: 病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HGS1029 を毎週 x 3 回、4 週間ごとに繰り返し投与し、その安全性と用量制限毒性を評価する
時間枠：研究全体を通じて
|
研究全体を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態プロファイルの決定;バイオマーカーの評価。可能性のある抗腫瘍活性の評価
時間枠：研究全体を通じて
|
研究全体を通じて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gilles Gallant, B. Pharm.,Ph.D.、Human Genome Sciences Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGS1029-C1078
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア