再発性または難治性のリンパ系悪性腫瘍を有する被験者における HGS1029 の研究
2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
再発性または難治性のリンパ性悪性腫瘍を有する被験者における HGS1029 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相多施設共同非盲検用量漸増研究
この研究の目的は、HGS1029 が再発または難治性のリンパ系悪性腫瘍の患者において安全で忍容性が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Belmont, Sutton, Surrey、イギリス、SM2 5NG
- The Institute of Cancer Research
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Cancer Research UK Centre
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Cancer and Haematology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発/難治性のリンパ系悪性腫瘍が確認されている
- 過去に少なくとも2つの治療レジメンで治療を受けている
- ECOG パフォーマンス < 2。
- 平均余命は少なくとも3か月
- 適切な腎機能
- 適切な血液学的状態
- 適切な肝機能
- 輸血に依存しない
除外基準:
- HGS1029による治療開始前の4週間以内に癌を治療するための他の治療法（生物学的または薬物）を受けた、または癌治療毒性の永続的な臨床証拠を示した患者
- HGS1029による治療開始後1週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
- HGS1029による治療開始前2週間以内に活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症の証拠がある
- 既知のHIV感染症
- B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性
- グレード2以上の神経障害
- 妊娠中の女性または授乳中の母親
- 研究期間中およびHGS1029の最後の投与後少なくとも30日間は効果的な避妊法を使用することに同意しない男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HGS1029
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HGS1029 は、週に 1 回、連続 3 週間、15 分間の IV 注入 (静脈内) として投与され、その後 1 週間休薬されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の種類、頻度、重症度
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイルの測定
時間枠：研究の最初の 2 か月間
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研究の最初の 2 か月間
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薬力学の評価
時間枠：研究の最初の 2 か月間
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研究の最初の 2 か月間
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可能性のある抗腫瘍活性の評価
時間枠：在学中は2ヶ月ごと
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在学中は2ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGS1029-C1080
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。