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Uno studio su HGS1029 (AEG40826-2HCl) in soggetti con tumori solidi avanzati

5 novembre 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio di fase 1 di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HGS1029 (AEG40826-2HCl) in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di HGS1029 in soggetti con tumori solidi avanzati e determinare una dose di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Dept. of Medicine-Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità solida avanzata confermata
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Età 18 anni o più
  • Funzionalità epatica accettabile
  • Funzionalità renale accettabile
  • Stato ematologico accettabile

Criteri di esclusione:

  • Agente sperimentale ricevuto (non ancora approvato da un'autorità di regolamentazione) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Agente non investigativo ricevuto entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
  • Coinvolgimento progressivo del SNC inclusa la necessità di corticosteroidi
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate entro 2 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Infezione da HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
HGS1029
Droga: HGS1029
Dosi crescenti per via endovenosa (nella vena), nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • AEG40826•2HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tossicità dose-limitante di HGS1029 somministrato settimanalmente X 3, ripetuto ogni 4 settimane
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del profilo farmacocinetico; valutazione di biomarcatori; valutazione della possibile attività antitumorale
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilles Gallant, B. Pharm.,Ph.D., Human Genome Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1029-C1078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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