Un estudio de HGS1029 (AEG40826-2HCl) en sujetos con tumores sólidos avanzados
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HGS1029 (AEG40826-2HCl) en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de HGS1029 en sujetos con tumores sólidos avanzados y determinar una dosis de fase 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Dept. of Medicine-Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Malignidad sólida avanzada confirmada
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- 18 años o más
- Función hepática aceptable
- Función renal aceptable
- Estado hematológico aceptable
Criterio de exclusión:
- Recibió agente de investigación (aún no aprobado por una autoridad reguladora) dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
- Agente no investigativo recibido dentro de las 3 semanas antes de la inscripción.
- Compromiso progresivo del SNC que incluye la necesidad de corticosteroides
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas dentro de las 2 semanas del ciclo 1, día 1
- Infección por VIH conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
HGS1029
|
Dosis crecientes por vía IV (en la vena), los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la toxicidad limitante de la dosis de HGS1029 administrado semanalmente X 3, repetido cada 4 semanas
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación del perfil farmacocinético; evaluación de biomarcadores; evaluación de la posible actividad antitumoral
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilles Gallant, B. Pharm.,Ph.D., Human Genome Sciences Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGS1029-C1078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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