根治的膀胱切除術を受ける参加者における術後イレウスの管理のためのアルビモパンの研究
根治的膀胱切除術を受ける被験者の術後イレウスの管理のための Alvimopan の第 4 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行試験。
この研究は、アルビモパンがプラセボと比較した場合、根治的膀胱切除術後の胃腸機能の回復を加速できるかどうかを判断するために実施されています。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 入院期間に対するアルビモパンの効果を評価する
- 事前に指定された術後イレウス（POI）関連の罹患率に対するアルビモパンの効果を評価する
- アルビモパンの全体的安全性および心血管安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 根治的膀胱切除術が予定されている
- 静脈内参加者制御オピオイド鎮痛薬による術後疼痛管理を受ける予定です
除外基準:
- 膀胱部分切除術が予定されている
- -手術日の前7日以内にオピオイド（経口または非経口）を3回以上服用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルビモパン
12ミリグラム（mg） アルビモパン 12mg カプセル。 経口投与。 0日目の手術予定開始の30分から5時間前に1回、術後1日目（POD 1）から1日2回、退院まで、または術後治療の最大7日間（最大15回の投与） |
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カプセルに300mgのポリエチレングリコール 0 日目の手術開始予定時刻の少なくとも 30 分前から 5 時間前までに経口投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan-Meier (KM) 推定値と Cox 比例ハザード (PH) モデルによって分析された GI2 達成までの平均時間
時間枠：手術当日（0日目）から入院10日まで
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KM 推定値と Cox PH モデルを使用して、消化管 (GI) 機能の回復を達成するまでの時間。上部 GI 回復 (固形食品の許容) と下部 GI 回復 (最初の排便 [BM]) の両方の複合エンドポイントによって測定されます。 このエンドポイントは GI2 と呼ばれました。 ＧＩ２は、ＧＩ２＝最大（最大）（固体、ＢＭ）として計算された。 以下に報告されている KM 推定値は、最後の観測が打ち切られているために偏っています。 以下の研究参加者に対する検閲規則： 完了: イベントの打ち切られた時間は次のように決定されました: 打ち切られた時間 = 最小 [最大 (時間 / 最後の GI 評価まで、書き込まれた退院命令までの時間)、調査期間]。 中止: 打ち切られた時間 = 最大 (最後の GI 評価までの時間、中止までの時間) |
手術当日（0日目）から入院10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KM 推定値と Cox PH モデルによって分析された退院準備完了までの平均時間
時間枠：手術当日（0日目）～10日間の入院
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「退院の準備が整うまでの時間」のエンドポイントは、外科医によって決定された胃腸機能の回復のみに基づいていました。 以下に報告されている KM 推定値は、最後の観測が打ち切られているために偏っています。 以下の研究参加者に対する検閲規則： 完了: イベントの打ち切られた時間は次のように決定されました: 打ち切られた時間 = 最小 [最大 (時間 / 最後の GI 評価まで、書き込まれた退院命令までの時間)、調査期間]。 中止: 打ち切られた時間 = 最大 (最後の GI 評価までの時間、中止までの時間) |
手術当日（0日目）～10日間の入院
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KM 見積もりを使用した注文書の発行までの平均時間 (DOW)
時間枠：手術当日（0日目）～10日間の入院
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以下に報告されている KM 推定値は、最後の観測が打ち切られているために偏っています。 以下の研究参加者に対する検閲規則： 完了: イベントの打ち切られた時間は次のように決定されました: 打ち切られた時間 = 最小 [最大 (時間 / 最後の GI 評価まで、書き込まれた退院命令までの時間)、調査期間]。 中止: 打ち切られた時間 = 最大 (最後の GI 評価までの時間、中止までの時間) |
手術当日（0日目）～10日間の入院
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術後滞在期間 (LOS)
時間枠：手術日（Day 0）～入院日 DOW
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術後のLOSは、病院のDOWの日付と手術の日付の差によって決定されました。つまり、参加者の術後 LOS は次のように計算されました: (DOW の日付) - (手術の日付)。
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手術日（Day 0）～入院日 DOW
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術後LOSレスポンダーと見なされる参加者の割合
時間枠：手術当日（0日目）～手術後7日目まで
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術後LOSが7日以下の場合、参加者は術後LOSレスポンダーと見なされました。
参加者の術後 LOS は次のように計算されました: (DOW の日付) - (手術の日付)。
データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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手術当日（0日目）～手術後7日目まで
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術後罹患率（POM）のある参加者の割合
時間枠：入院中または退院後7日以内
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POM は、術後経鼻胃管 (NG) チューブ挿入の必要性、術後イレウス (POI) による入院期間の延長 (治験責任医師の判断による)、または POI のために 7 日以内の病院 (ホスプ) への再入院 (再入院) の必要性として定義された ( d) 退院後。
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入院中または退院後7日以内
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5 つのカットオフ時点で G12 レスポンダーと見なされる参加者の割合
時間枠：PSD 3、PSD 4、PSD 5、PSD 6、および PSD 7 までの手術日 (0 日目)
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消化管機能の回復を達成するまでの時間は、最初の BM までの時間と最初の固形食品 (固形物) に耐える時間の複合エンドポイントによって測定されました。
このエンドポイントは GI2 と呼ばれ、GI2 は次のように計算されました: GI2 = max (固体、BM)。
GI2レスポンダーは、次の基準をすべて満たした参加者として定義されました：カットオフポイントまでにGI2を達成し、POIのために入院が延長されず、実際の退院から7日以内にPOIの再入院がありませんでした。
手術後日数 (PSD) は、手術後 24 時間単位で測定されました。
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PSD 3、PSD 4、PSD 5、PSD 6、および PSD 7 までの手術日 (0 日目)
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5 つのカットオフ時点での DOW レスポンダーと見なされる参加者の割合
時間枠：PSD 3、PSD 4、PSD 5、PSD 6、および PSD 7 までの手術日 (0 日目)
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DOWレスポンダーは、次の基準をすべて満たした参加者として定義されました：カットオフポイントまでにDOWを達成し、POIのために入院が延長されず、実際の退院から7日以内にPOIの再入院がありませんでした。
PSD は、手術後 24 時間単位で測定されました。
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PSD 3、PSD 4、PSD 5、PSD 6、および PSD 7 までの手術日 (0 日目)
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ブラインド裁定心血管（CV）イベントを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから退院後 30 日まで
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関心のある CV イベントには、うっ血性心不全、CV 死亡、脳血管障害、心筋梗塞、重度の不整脈、および不安定狭心症が含まれます。
CV イベントは、盲検化された外部委員会によって裁定されました。
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ベースラインから退院後 30 日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lee Techner, DPM、Cubist Pharmaceuticals LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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