Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alvimopanu pro léčbu pooperačních ileu u účastníků podstupujících radikální cystektomii

6. ledna 2016 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fáze 4, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie Alvimopanu pro léčbu pooperačního ileu u subjektů podstupujících radikální cystektomii.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda alvimopan může urychlit obnovu gastrointestinálních funkcí po radikální cystektomii ve srovnání s placebem. Vedlejšími cíli studia jsou:

  • zhodnotit účinek alvimopanu na délku hospitalizace
  • zhodnotit účinek alvimopanu na předem specifikované morbidity související s pooperačním ileem (POI)
  • zhodnotit celkovou a kardiovaskulární bezpečnost alvimopanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Section of Urology MC6038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou buď muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  • je plánována radikální cystektomie
  • jsou naplánováni k léčbě pooperační bolesti pomocí intravenózních opioidních analgetik kontrolovaných účastníky

Kritéria vyloučení:

  • je naplánována parciální cystektomie
  • užil(a) více než 3 dávky opioidů (perorální nebo parenterální) během 7 dnů před dnem operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alvimopan

12 miligramů (mg)

Alvimopan, 12 mg, kapsle. Podává se ústně. Jeden 30 minut až 5 hodin před plánovaným začátkem operace v den 0 a dvakrát denně počínaje 1. pooperačním dnem (POD 1) až do propuštění z nemocnice nebo po dobu maximálně 7 dnů (až 15 dávek) pooperační léčby
Lék: Alvimopan
Ostatní jména:
  • Entereg
  • ADL2698
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

300 mg polyethylenglykolu v kapsli

Podáváno perorálně alespoň 30 minut a nejpozději 5 hodin před plánovaným začátkem operace v den 0. V den 1 byla podávána jedna dávka placeba dvakrát denně po dobu maximálně 7 dnů v nemocnici po operaci.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba k dosažení GI2 analyzována odhady Kaplan-Meier (KM) a Coxovým modelem proporcionálních rizik (PH)
Časové okno: Ode dne operace (0. den) do 10 dnů v nemocnici

Čas k dosažení obnovy gastrointestinální (GI) funkce měřený složeným koncovým bodem zotavení horní části GI (tolerance pevné stravy) a zotavení dolního GI (první pohyb střev [BM]) pomocí KM odhadů a Coxova PH modelu. Tento koncový bod byl označen jako GI2. GI2 byl vypočten jako GI2 = maximum (max) (pevné látky, BM). Níže uvedený odhad KM je zkreslený kvůli cenzuře posledního pozorování.

Pravidla cenzury pro účastníky studie, kteří:

Dokončeno: cenzurovaný čas pro událost byl stanoven jako: cenzurovaný čas = minimum [maximum (doba do/do posledního posouzení GI, čas do/do vypsaného příkazu k propuštění z nemocnice), trvání studie].

Přerušeno: doba cenzury = maximum (doba do/do posledního posouzení GI, doba do/do přerušení)
Ode dne operace (0. den) do 10 dnů v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba připravenosti k propuštění z nemocnice analyzována pomocí odhadů KM a modelu Cox PH
Časové okno: Den operace (0. den) až 10 dní v nemocnici

Koncový bod "čas do připravenosti k propuštění" byl založen výhradně na obnovení funkce GI, jak určil chirurg. Níže uvedený odhad KM je zkreslený kvůli cenzuře posledního pozorování.

Pravidla cenzury pro účastníky studie, kteří:

Dokončeno: cenzurovaný čas pro událost byl stanoven jako: cenzurovaný čas = minimum [maximum (doba do/do posledního posouzení GI, čas do/do vypsaného příkazu k propuštění z nemocnice), trvání studie].

Přerušeno: doba cenzury = maximum (doba do/do posledního posouzení GI, doba do/do přerušení)
Den operace (0. den) až 10 dní v nemocnici
Střední doba do vyřízení písemné objednávky (DOW) pomocí odhadů KM
Časové okno: Den operace (0. den) až 10 dní v nemocnici

Níže uvedený odhad KM je zkreslený kvůli cenzuře posledního pozorování.

Pravidla cenzury pro účastníky studie, kteří:

Dokončeno: cenzurovaný čas pro událost byl stanoven jako: cenzurovaný čas = minimum [maximum (doba do/do posledního posouzení GI, čas do/do vypsaného příkazu k propuštění z nemocnice), trvání studie].

Přerušeno: doba cenzury = maximum (doba do/do posledního posouzení GI, doba do/do přerušení)
Den operace (0. den) až 10 dní v nemocnici
Pooperační délka pobytu (LOS)
Časové okno: Den operace (den 0) do dne nemocnice DOW
Pooperační LOS byl určen rozdílem mezi datem hospitalizace DOW a datem operace; to znamená, že pooperační LOS pro účastníka byla vypočtena následovně: (datum DOW) - (datum operace).
Den operace (den 0) do dne nemocnice DOW
Procento účastníků považovaných za pooperační LOS respondéry
Časové okno: Den operace (den 0) do 7 dnů po operaci
Účastník byl považován za pooperační LOS respondér, pokud byl pooperační LOS kratší nebo roven 7 dnům. Pooperační LOS pro účastníka byla vypočtena následovně: (datum DOW) - (datum operace). Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující.
Den operace (den 0) do 7 dnů po operaci
Procento účastníků s pooperační morbiditou (POM)
Časové okno: Během hospitalizace nebo do 7 dnů po propuštění
POM byla definována jako potřeba pooperační zavedení nazogastrické (NG) sondy, prodloužení pobytu v nemocnici kvůli pooperačnímu ileu (POI) (podle zkoušejícího) nebo readmise (readmise) do nemocnice (hosp) pro POI do 7 dnů ( d) po propuštění.
Během hospitalizace nebo do 7 dnů po propuštění
Procento účastníků považovaných za respondenty G12 v 5 hraničních časových bodech
Časové okno: Den operace (den 0) až PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 a PSD 7
Doba k dosažení obnovy funkce GI byla měřena složeným koncovým bodem času do první BM a doby tolerování první pevné potravy (pevné látky). Tento koncový bod byl označen jako GI2 a GI2 byl vypočten následovně: GI2 = max (pevné látky, BM). Respondenti GI2 byli definováni jako ti účastníci, kteří splnili všechna následující kritéria: dosáhli GI2 do hraničního bodu, nebyl jim prodloužen pobyt v nemocnici kvůli POI a nebyli znovu přijati pro POI do 7 dnů od skutečného propuštění z nemocnice. Pooperační dny (PSD) byly měřeny ve 24hodinových přírůstcích po operaci.
Den operace (den 0) až PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 a PSD 7
Procento účastníků považovaných za respondenty DOW při 5 hraničních časových bodech
Časové okno: Den operace (den 0) až PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 a PSD 7
Respondenti DOW byli definováni jako ti účastníci, kteří splnili všechna následující kritéria: dosáhli DOW do hraničního bodu, nebyl jim prodloužen pobyt v nemocnici kvůli POI a nebyli znovu přijati pro POI do 7 dnů od skutečného propuštění z nemocnice. PSD byly měřeny v přírůstcích 24 hodin po operaci.
Den operace (den 0) až PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 a PSD 7
Procento účastníků se zaslepenými kardiovaskulárními (CV) příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po propuštění
Zajímavé KV příhody zahrnovaly městnavé srdeční selhání, KV úmrtí, cerebrovaskulární příhodu, infarkt myokardu, závažnou arytmii a nestabilní anginu pectoris. Akce CV byly posuzovány zaslepenou externí komisí.
Výchozí stav do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3753-002
  • 14CL403 (JINÝ: Cubist Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit