Um estudo de Alvimopan para o tratamento de íleo pós-operatório em participantes submetidos a cistectomia radical
Fase 4, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Paralelo de Alvimopan para o Manejo de Íleo Pós-operatório em Indivíduos Submetidos a Cistectomia Radical.
Este estudo está sendo conduzido para determinar se o alvimopan pode acelerar a recuperação da função gastrointestinal após cistectomia radical quando comparado com um placebo. Os objetivos secundários do estudo são:
- avaliar o efeito do alvimopan no tempo de internação
- avaliar o efeito do alvimopan em morbidades pré-especificadas relacionadas ao íleo pós-operatório (POI)
- avaliar a segurança global e cardiovascular do alvimopan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- estão programados para cistectomia radical
- estão programados para receber tratamento da dor pós-operatória com analgésicos opioides intravenosos controlados pelo participante
Critério de exclusão:
- estão programados para uma cistectomia parcial
- tomou mais de 3 doses de opioides (oral ou parenteral) nos 7 dias anteriores ao dia da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alvimopan
12 miligramas (mg) Alvimopan, 12mg, cápsula. Administrado por via oral. Um 30 minutos a 5 horas antes do início programado da cirurgia no Dia 0, e duas vezes ao dia começando no Dia 1 do Pós-operatório (DPO 1) até a alta hospitalar ou por no máximo 7 dias (até 15 doses) de tratamento pós-operatório |
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg de polietileno glicol em uma cápsula Administrado por via oral pelo menos 30 minutos e não depois de 5 horas antes do início programado da cirurgia no Dia 0. No Dia 1, uma dose única de placebo foi administrada duas vezes ao dia por no máximo 7 dias no hospital após a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para atingir GI2 analisado por estimativas de Kaplan-Meier (KM) e modelo de riscos proporcionais de Cox (PH)
Prazo: Desde o dia da cirurgia (Dia 0) até 10 dias no hospital
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Tempo para alcançar a recuperação da função gastrointestinal (GI) conforme medido por um endpoint composto de recuperação GI superior (tolerância de alimentos sólidos) e recuperação GI inferior (primeira evacuação [BM]) usando KM Estimates e Cox PH Model. Este endpoint foi referido como GI2. GI2 foi calculado como GI2 = máximo (max) (sólidos, BM). A estimativa KM relatada abaixo é tendenciosa por causa da censura da última observação. Regras de censura para participantes do estudo que: Concluído: o tempo censurado para o evento foi determinado como: tempo censurado = mínimo [máximo (tempo da/até a última avaliação GI, tempo da/até a ordem de alta hospitalar escrita), duração do estudo]. Descontinuado: tempo censurado = máximo (tempo da/até a última avaliação GI, tempo da/até a descontinuação) |
Desde o dia da cirurgia (Dia 0) até 10 dias no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para pronto para alta do hospital analisado por estimativas KM e modelo Cox PH
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) até 10 dias no hospital
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O ponto final de "tempo para pronto para alta" foi baseado exclusivamente na recuperação da função GI conforme determinado pelo cirurgião. A estimativa KM relatada abaixo é tendenciosa por causa da censura da última observação. Regras de censura para participantes do estudo que: Concluído: o tempo censurado para o evento foi determinado como: tempo censurado = mínimo [máximo (tempo da/até a última avaliação GI, tempo da/até a ordem de alta hospitalar escrita), duração do estudo]. Descontinuado: tempo censurado = máximo (tempo da/até a última avaliação GI, tempo da/até a descontinuação) |
Dia da cirurgia (dia 0) até 10 dias no hospital
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Tempo médio para descarga de ordem escrita (DOW) usando estimativas de KM
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) até 10 dias no hospital
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A estimativa KM relatada abaixo é tendenciosa por causa da censura da última observação. Regras de censura para participantes do estudo que: Concluído: o tempo censurado para o evento foi determinado como: tempo censurado = mínimo [máximo (tempo da/até a última avaliação GI, tempo da/até a ordem de alta hospitalar escrita), duração do estudo]. Descontinuado: tempo censurado = máximo (tempo da/até a última avaliação GI, tempo da/até a descontinuação) |
Dia da cirurgia (dia 0) até 10 dias no hospital
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Duração da Permanência Pós-operatória (LOS)
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) ao dia do hospital DOW
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O tempo de internação pós-operatório foi determinado pela diferença entre a data da DOW hospitalar e a data da cirurgia; ou seja, o LOS pós-operatório de um participante foi calculado da seguinte forma: (data da DOW) - (data da cirurgia).
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Dia da cirurgia (dia 0) ao dia do hospital DOW
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Porcentagem de participantes considerados respondedores de LOS pós-operatórios
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) até 7 dias após a cirurgia
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Um participante foi considerado respondente ao LOS pós-operatório se o LOS pós-operatório fosse menor ou igual a 7 dias.
O LOS pós-operatório para um participante foi calculado da seguinte forma: (data de DOW) - (data da cirurgia).
Os participantes com dados ausentes foram considerados não respondedores.
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Dia da cirurgia (dia 0) até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de Participantes com Morbidade Pós-Operatória (POM)
Prazo: Durante a internação ou até 7 dias após a alta
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POM foi definido como a necessidade de inserção de sonda nasogástrica (NG) pós-operatória, internação prolongada por causa de íleo pós-operatório (POI) (conforme determinado pelo investigador) ou readmissão (nova internação) ao hospital (hosp) para POI dentro de 7 dias ( d) após a alta.
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Durante a internação ou até 7 dias após a alta
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Porcentagem de participantes considerados respondedores G12 em 5 pontos de corte
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) até PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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O tempo para atingir a recuperação da função GI foi medido por um endpoint composto de tempo para a primeira BM e tempo para tolerar o primeiro alimento sólido (sólidos).
Este ponto final foi referido como GI2, e GI2 foi calculado da seguinte forma: GI2 = máx (sólidos, BM).
Os respondedores do GI2 foram definidos como aqueles participantes que atenderam a todos os seguintes critérios: alcançaram o GI2 no ponto de corte, não tiveram internação prolongada devido a IPO e não tiveram reinternação por IPO dentro de 7 dias após a alta hospitalar real.
Os dias pós-cirurgia (PSD) foram medidos em incrementos de 24 horas após a cirurgia.
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Dia da cirurgia (dia 0) até PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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Porcentagem de participantes considerados respondedores DOW em 5 pontos de corte
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) até PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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Os respondedores DOW foram definidos como aqueles participantes que atenderam a todos os seguintes critérios: alcançaram DOW no ponto de corte, não tiveram internação prolongada devido a IPO e não tiveram reinternação por IPO dentro de 7 dias após a alta hospitalar real.
PSD foram medidos em incrementos de 24 horas após a cirurgia.
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Dia da cirurgia (dia 0) até PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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Porcentagem de participantes com eventos cardiovasculares (CV) julgados cegos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a alta
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Os eventos CV de interesse incluíram insuficiência cardíaca congestiva, morte CV, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, arritmia grave e angina instável.
Os eventos CV foram julgados por um comitê externo cego.
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Linha de base até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3753-002
- 14CL403 (OUTRO: Cubist Study Number)
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