Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'Alvimopan pour la gestion de l'iléus postopératoire chez les participants subissant une cystectomie radicale

6 janvier 2016 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude parallèle de phase 4, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo sur Alvimopan pour la prise en charge de l'iléus postopératoire chez les sujets subissant une cystectomie radicale.

Cette étude est menée pour déterminer si l'alvimopan peut accélérer la récupération de la fonction gastro-intestinale après une cystectomie radicale par rapport à un placebo. Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • évaluer l'effet d'alvimopan sur la durée d'hospitalisation
  • évaluer l'effet d'alvimopan sur les morbidités liées à l'iléus postopératoire (IPO) prédéfinies
  • pour évaluer la sécurité globale et cardiovasculaire d'alvimopan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Section of Urology MC6038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • êtes un homme ou une femme d'au moins 18 ans
  • sont programmés pour une cystectomie radicale
  • doivent recevoir une gestion de la douleur postopératoire avec des analgésiques opioïdes intraveineux contrôlés par le participant

Critère d'exclusion:

  • sont programmés pour une cystectomie partielle
  • avoir pris plus de 3 doses d'opioïdes (par voie orale ou parentérale) dans les 7 jours précédant le jour de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alvimopan

12 milligrammes (mg)

Alvimopan, 12 mg, gélule. Administré par voie orale. Un 30 minutes à 5 heures avant le début prévu de la chirurgie au jour 0, et deux fois par jour à partir du jour postopératoire 1 (POD 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou pendant un maximum de 7 jours (jusqu'à 15 doses) de traitement postopératoire
Médicament: Alvimopan
Autres noms:
  • Entereg
  • ADL2698
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

300 mg de polyéthylène glycol dans une gélule

Administré par voie orale au moins 30 minutes et au plus tard 5 heures avant le début prévu de la chirurgie au jour 0. Au jour 1, une dose unique de placebo a été administrée deux fois par jour pendant un maximum de 7 jours à l'hôpital après la chirurgie.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen pour atteindre l'IG2 analysé par les estimations de Kaplan-Meier (KM) et le modèle de risques proportionnels de Cox (PH)
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 10 jours d'hospitalisation

Temps pour atteindre la récupération de la fonction gastro-intestinale (GI) tel que mesuré par un critère d'évaluation composite de la récupération GI supérieure (tolérance des aliments solides) et de la récupération GI inférieure (première selle [BM]) à l'aide des estimations KM et du modèle Cox PH. Ce paramètre a été appelé GI2. GI2 a été calculé comme GI2 = maximum (max) (solides, BM). L'estimation de KM rapportée ci-dessous est biaisée en raison de la censure de la dernière observation.

Règles de censure pour les participants à l'étude qui :

Terminé : le temps censuré pour l'événement a été déterminé comme suit : temps censuré = minimum [maximum (heure de/jusqu'à la dernière évaluation gastro-intestinale, heure de/jusqu'à l'ordonnance de sortie de l'hôpital rédigée), durée de l'étude].

Interrompu : temps censuré = maximum (heure de/jusqu'à la dernière évaluation gastro-intestinale, heure de/jusqu'à l'arrêt)
Du jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 10 jours d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen pour être prêt à sortir de l'hôpital analysé par les estimations KM et le modèle Cox PH
Délai: Jour de chirurgie (jour 0) jusqu'à 10 jours à l'hôpital

Le critère d'évaluation du « délai avant la sortie » était basé uniquement sur la récupération de la fonction gastro-intestinale telle que déterminée par le chirurgien. L'estimation de KM rapportée ci-dessous est biaisée en raison de la censure de la dernière observation.

Règles de censure pour les participants à l'étude qui :

Terminé : le temps censuré pour l'événement a été déterminé comme suit : temps censuré = minimum [maximum (heure de/jusqu'à la dernière évaluation gastro-intestinale, heure de/jusqu'à l'ordonnance de sortie de l'hôpital rédigée), durée de l'étude].

Interrompu : temps censuré = maximum (heure de/jusqu'à la dernière évaluation gastro-intestinale, heure de/jusqu'à l'arrêt)
Jour de chirurgie (jour 0) jusqu'à 10 jours à l'hôpital
Temps moyen pour décharger l'ordre écrit (DOW) à l'aide d'estimations de KM
Délai: Jour de chirurgie (jour 0) jusqu'à 10 jours à l'hôpital

L'estimation de KM rapportée ci-dessous est biaisée en raison de la censure de la dernière observation.

Règles de censure pour les participants à l'étude qui :

Terminé : le temps censuré pour l'événement a été déterminé comme suit : temps censuré = minimum [maximum (heure de/jusqu'à la dernière évaluation gastro-intestinale, heure de/jusqu'à l'ordonnance de sortie de l'hôpital rédigée), durée de l'étude].

Interrompu : temps censuré = maximum (heure de/jusqu'à la dernière évaluation gastro-intestinale, heure de/jusqu'à l'arrêt)
Jour de chirurgie (jour 0) jusqu'à 10 jours à l'hôpital
Durée du séjour postopératoire (DS)
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de l'hospitalisation DOW
La DS postopératoire a été déterminée par la différence entre la date de l'hôpital DOW et la date de la chirurgie ; c'est-à-dire que la DS postopératoire pour un participant a été calculée comme suit : (date du DOW) - (date de la chirurgie).
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de l'hospitalisation DOW
Pourcentage de participants considérés comme des intervenants postopératoires en LOS
Délai: Jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Un participant était considéré comme un répondeur LOS postopératoire si le LOS postopératoire était inférieur ou égal à 7 jours. La DS postopératoire pour un participant a été calculée comme suit : (date du DOW) - (date de la chirurgie). Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme des non-répondeurs.
Jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Pourcentage de participants présentant une morbidité postopératoire (POM)
Délai: Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours suivant la sortie
La POM a été définie comme la nécessité d'une insertion postopératoire d'une sonde nasogastrique (NG), d'un séjour à l'hôpital prolongé en raison d'un iléus postopératoire (POI) (tel que déterminé par l'investigateur) ou d'une réadmission (réadmission) à l'hôpital (hosp) pour POI dans les 7 jours ( d) après la décharge.
Pendant l'hospitalisation ou dans les 7 jours suivant la sortie
Pourcentage de participants considérés comme des répondeurs G12 à 5 heures limites
Délai: Jour de la chirurgie (jour 0) à PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 et PSD 7
Le temps nécessaire pour récupérer la fonction gastro-intestinale a été mesuré par un critère composite de temps jusqu'au premier BM et de temps pour tolérer le premier aliment solide (solides). Ce point final a été appelé GI2, et GI2 a été calculé comme suit : GI2 = max (solides, BM). Les répondeurs GI2 ont été définis comme les participants qui remplissaient tous les critères suivants : ont atteint l'IG2 au point limite, n'ont pas eu d'hospitalisation prolongée en raison d'une POI et n'ont pas été réadmis pour une POI dans les 7 jours suivant la sortie effective de l'hôpital. Les jours postopératoires (PSD) ont été mesurés par incréments de 24 heures après la chirurgie.
Jour de la chirurgie (jour 0) à PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 et PSD 7
Pourcentage de participants considérés comme des répondeurs DOW à 5 heures limites
Délai: Jour de la chirurgie (jour 0) à PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 et PSD 7
Les répondeurs DOW ont été définis comme les participants qui remplissaient tous les critères suivants : ont atteint le DOW au point limite, n'ont pas eu de séjour prolongé à l'hôpital en raison d'une POI et n'ont pas été réadmis pour une POI dans les 7 jours suivant la sortie effective de l'hôpital. PSD ont été mesurés par incréments de 24 heures après la chirurgie.
Jour de la chirurgie (jour 0) à PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 et PSD 7
Pourcentage de participants présentant des événements cardiovasculaires (CV) jugés en aveugle
Délai: De base à 30 jours après la sortie
Les événements CV d'intérêt comprenaient l'insuffisance cardiaque congestive, la mort CV, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, l'arythmie grave et l'angor instable. Les événements CV ont été jugés par un comité externe en aveugle.
De base à 30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3753-002
  • 14CL403 (AUTRE: Cubist Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner