Alvimopan-tutkimus leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon osallistujilla, joille tehdään radikaali kystectomia
Vaihe 4, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Alvimopanista postoperatiivisen ileuksen hoitoon potilailla, joille tehdään radikaali kystectomy.
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voiko alvimopaani nopeuttaa ruoansulatuskanavan toiminnan palautumista radikaalin kystectomian jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida alvimopaanin vaikutusta sairaalahoidon kestoon
- arvioida alvimopaanin vaikutus ennalta määriteltyihin postoperatiiviseen ileukseen (POI) liittyviin sairastumisiin
- arvioida alvimopaanin yleistä ja kardiovaskulaarista turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jackson
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat joko mies tai nainen vähintään 18-vuotiaita
- on määrä tehdä radikaali kystectomia
- Heille on tarkoitus saada postoperatiivista kivunhoitoa suonensisäisillä osallistujien kontrolloimilla opioidikipulääkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- on suunniteltu osittaiseen kystectomiaan
- olet ottanut yli 3 annosta opioidia (suun kautta tai parenteraalisesti) 7 päivän aikana ennen leikkauspäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alvimopan
12 milligrammaa (mg) Alvimopan, 12 mg, kapseli. Annostetaan suun kautta. Yksi 30 minuutista 5 tuntiin ennen suunniteltua leikkauksen alkamista päivänä 0 ja kahdesti päivässä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 (POD 1) sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivän ajan (enintään 15 annosta) leikkauksen jälkeistä hoitoa |
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
300 mg polyetyleeniglykolia kapselissa Annettiin suun kautta vähintään 30 minuuttia ja viimeistään 5 tuntia ennen suunniteltua leikkauksen alkamista päivänä 0. Päivänä 1 annettiin yksi annos lumelääkettä kahdesti päivässä enintään 7 päivän ajan sairaalassa leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika GI2:n saavuttamiseen Kaplan-Meier (KM) arvioiden ja Coxin suhteellisten vaarojen (PH) mallin analysoituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) 10 päivään sairaalassa
|
Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan palautumiseen kuluva aika mitattuna yhdistettynä päätepisteenä sekä ylemmän ruoansulatuskanavan (kiinteän ruoan sieto) että alemman ruoansulatuskanavan palautumisen (ensimmäinen suoliston liike [BM]) päätepisteenä käyttäen KM Estimates ja Cox PH -mallia. Tätä päätepistettä kutsuttiin GI2:ksi. GI2 laskettiin seuraavasti: GI2 = maksimi (max) (kiintoaineet, BM). Alla raportoitu KM-arvio on puolueellinen viimeisimmän havainnon sensuroinnin vuoksi. Sensurointisäännöt opintoihin osallistuville, jotka: Valmis: tapahtuman sensuroitu aika määritettiin seuraavasti: sensuroitu aika = minimi [maksimi (aika/viimeiseen GI-arviointiin, kirjoitetun sairaalan kotiutusmääräyksen aika/aika, tutkimuksen kesto]). Poistettu: sensuroitu aika = maksimi (aika/viimeiseen GI-arviointiin, aika lopettamiseen/keskeytykseen) |
Leikkauspäivästä (päivä 0) 10 päivään sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika sairaalasta kotiuttamiseen KM Estimatesin ja Cox PH -mallin avulla analysoituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) jopa 10 päivää sairaalassa
|
Päätepiste "aika valmis kotiutumiseen" perustui yksinomaan GI-toiminnan palautumiseen kirurgin määrittämänä. Alla raportoitu KM-arvio on puolueellinen viimeisimmän havainnon sensuroinnin vuoksi. Sensurointisäännöt opintoihin osallistuville, jotka: Valmis: tapahtuman sensuroitu aika määritettiin seuraavasti: sensuroitu aika = minimi [maksimi (aika/viimeiseen GI-arviointiin, kirjoitetun sairaalan kotiutusmääräyksen aika/aika, tutkimuksen kesto]). Poistettu: sensuroitu aika = maksimi (aika/viimeiseen GI-arviointiin, aika lopettamiseen/keskeytykseen) |
Leikkauspäivä (päivä 0) jopa 10 päivää sairaalassa
|
|
Keskimääräinen kirjallinen purkamisaika (DOW) KM-arvioiden avulla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) jopa 10 päivää sairaalassa
|
Alla raportoitu KM-arvio on puolueellinen viimeisimmän havainnon sensuroinnin vuoksi. Sensurointisäännöt opintoihin osallistuville, jotka: Valmis: tapahtuman sensuroitu aika määritettiin seuraavasti: sensuroitu aika = minimi [maksimi (aika/viimeiseen GI-arviointiin, kirjoitetun sairaalan kotiutusmääräyksen aika/aika, tutkimuksen kesto]). Poistettu: sensuroitu aika = maksimi (aika/viimeiseen GI-arviointiin, aika lopettamiseen/keskeytykseen) |
Leikkauspäivä (päivä 0) jopa 10 päivää sairaalassa
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) sairaalapäivään DOW
|
Leikkauksen jälkeinen LOS määritettiin sairaalan DOW-päivän ja leikkauspäivän välisen eron perusteella; eli osallistujan postoperatiivinen LOS laskettiin seuraavasti: (DOW:n päivämäärä) - (leikkauksen päivämäärä).
|
Leikkauspäivästä (päivä 0) sairaalapäivään DOW
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden katsotaan olevan leikkauksen jälkeisiä LOS-vastaajia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujaa pidettiin leikkauksen jälkeisenä LOS-vastaajana, jos leikkauksen jälkeinen LOS oli alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää.
Osallistujan postoperatiivinen LOS laskettiin seuraavasti: (DOW:n päivämäärä) - (leikkauksen päivämäärä).
Osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Leikkauspäivä (päivä 0) enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on postoperatiivinen sairastuvuus (POM)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
POM määriteltiin leikkauksen jälkeisen nenämahaletkun (NG) asettamisen tarpeeksi, sairaalassaoloajan pidentämiseksi leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) vuoksi (tutkijan määrittämänä) tai takaisinottotarpeeksi (takaisinotto) sairaalaan (hosp) POI:ta varten 7 päivän sisällä ( d) purkamisen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana tai 7 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden katsottiin olevan G12-vastaajia 5 raja-ajankohdassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) - PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 ja PSD 7
|
Aika, joka kului ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen, mitattiin yhdistetyllä päätepisteellä, joka kului ensimmäiseen BM:ään ja ensimmäiseen kiinteään ruokaan (kiintoaineet) sietämiseen kuluva aika.
Tätä päätepistettä kutsuttiin GI2:ksi ja GI2 laskettiin seuraavasti: GI2 = max (kiinteät aineet, BM).
GI2-vastaajiksi määriteltiin ne osallistujat, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: saavuttivat GI2:n raja-arvoon mennessä, heillä ei ollut pidempään sairaalahoitoa POI:n vuoksi ja he eivät saaneet takaisin POI:ta 7 päivän kuluessa varsinaisesta sairaalasta lähtöstä.
Leikkauksen jälkeiset päivät (PSD) mitattiin 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivä (päivä 0) - PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 ja PSD 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden katsottiin olevan DOW-vastaajia 5 raja-ajan kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) - PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 ja PSD 7
|
DOW-vastaajiksi määriteltiin ne osallistujat, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: saavuttivat DOW:n raja-arvoon mennessä, heillä ei ollut pidempään sairaalahoitoa POI:n vuoksi ja he eivät saaneet takaisin POI:ta 7 päivän kuluessa varsinaisesta sairaalasta lähtöstä.
PSD mitattiin 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivä (päivä 0) - PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 ja PSD 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sokeutuneita arvioituja kardiovaskulaarisia (CV) -tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään purkamisen jälkeen
|
Mielenkiintoisia CV-tapahtumia olivat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, CV-kuolema, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö ja epästabiili angina pectoris.
CV-tapahtumat arvioi sokeutettu ulkopuolinen komitea.
|
Perustaso 30 päivään purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3753-002
- 14CL403 (MUUTA: Cubist Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .