Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Alvimopan til behandling af postoperativ ileus hos deltagere, der gennemgår radikal cystektomi

6. januar 2016 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fase 4, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel undersøgelse af Alvimopan til behandling af postoperativ ileus hos forsøgspersoner, der gennemgår radikal cystektomi.

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, om alvimopan kan fremskynde genopretning af mave-tarmfunktionen efter radikal cystektomi sammenlignet med placebo. Undersøgelsens sekundære mål er:

  • at evaluere effekten af ​​alvimopan på hospitalsindlæggelsens længde
  • at evaluere effekten af ​​alvimopan på præspecificerede postoperative ileus (POI)-relaterede sygdomme
  • for at evaluere den overordnede og kardiovaskulære sikkerhed af alvimopan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Section of Urology MC6038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er enten mand eller kvinde mindst 18 år
  • er planlagt til radikal cystektomi
  • er planlagt til at modtage postoperativ smertebehandling med intravenøse deltagerkontrollerede opioidanalgetika

Ekskluderingskriterier:

  • er planlagt til en delvis cystektomi
  • har taget mere end 3 doser opioider (oral eller parenteral) inden for 7 dage før operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alvimopan

12 milligram (mg)

Alvimopan, 12 mg, kapsel. Indgives oralt. Én 30 minutter til 5 timer før den planlagte start af operationen på dag 0 og to gange dagligt begyndende på postoperativ dag 1 (POD 1) indtil hospitalsudskrivning eller i maksimalt 7 dage (op til 15 doser) af postoperativ behandling
Medicin: Alvimopan
Andre navne:
  • Entereg
  • ADL2698
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

300 mg polyethylenglycol i en kapsel

Indgivet oralt mindst 30 minutter og senest 5 timer før den planlagte operationsstart på dag 0. På dag 1 blev en enkelt dosis placebo givet to gange dagligt i maksimalt 7 dage på hospitalet efter operationen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til at opnå GI2 analyseret af Kaplan-Meier (KM) estimater og Cox Proportional Hazards (PH) model
Tidsramme: Fra operationsdag (dag 0) op til 10 dage på hospitalet

Tid til at opnå genopretning af gastrointestinal (GI) funktion målt ved et sammensat endepunkt af både øvre GI-genopretning (toleration af fast føde) og nedre GI-genopretning (første tarmbevægelse [BM]) ved hjælp af KM Estimates og Cox PH-model. Dette endepunkt blev omtalt som GI2. GI2 blev beregnet som GI2 = maksimum (max) (faste stoffer, BM). KM-estimatet, der er rapporteret nedenfor, er partisk på grund af censureringen af ​​den sidste observation.

Censurregler for studiedeltagere, der:

Fuldført: den censurerede tid for begivenheden blev bestemt som: censureret tid = minimum [maksimum (tidspunkt for/til sidste GI-vurdering, tidspunkt for/til hospitalsudskrivning skrevet), undersøgelsens varighed].

Afbrudt: censureret tid = maksimum (tidspunkt for/til sidste GI-vurdering, tidspunkt for/til afbrydelse)
Fra operationsdag (dag 0) op til 10 dage på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til klar til udskrivelse fra hospitalet analyseret af KM Estimates og Cox PH Model
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) op til 10 dage på hospitalet

Slutpunktet for "tid til klar til udskrivning" var udelukkende baseret på genopretning af GI-funktionen som bestemt af kirurgen. KM-estimatet, der er rapporteret nedenfor, er partisk på grund af censureringen af ​​den sidste observation.

Censurregler for studiedeltagere, der:

Fuldført: den censurerede tid for begivenheden blev bestemt som: censureret tid = minimum [maksimum (tidspunkt for/til sidste GI-vurdering, tidspunkt for/til hospitalsudskrivning skrevet), undersøgelsens varighed].

Afbrudt: censureret tid = maksimum (tidspunkt for/til sidste GI-vurdering, tidspunkt for/til afbrydelse)
Operationsdag (dag 0) op til 10 dage på hospitalet
Gennemsnitlig tid til at udføre ordre skrevet (DOW) ved hjælp af KM-estimater
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) op til 10 dage på hospitalet

KM-estimatet, der er rapporteret nedenfor, er partisk på grund af censureringen af ​​den sidste observation.

Censurregler for studiedeltagere, der:

Fuldført: den censurerede tid for begivenheden blev bestemt som: censureret tid = minimum [maksimum (tidspunkt for/til sidste GI-vurdering, tidspunkt for/til hospitalsudskrivning skrevet), undersøgelsens varighed].

Afbrudt: censureret tid = maksimum (tidspunkt for/til sidste GI-vurdering, tidspunkt for/til afbrydelse)
Operationsdag (dag 0) op til 10 dage på hospitalet
Postoperativ opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) til dagen for hospitals-DOW
Den postoperative LOS blev bestemt af forskellen mellem datoen for hospitalets DOW og datoen for operationen; det vil sige, at den postoperative LOS for en deltager blev beregnet som følger: (dato for DOW) - (dato for operation).
Operationsdag (dag 0) til dagen for hospitals-DOW
Procentdel af deltagere, der betragtes som postoperative LOS-respondenter
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) op til 7 dage efter operationen
En deltager blev betragtet som en postoperativ LOS-responder, hvis den postoperative LOS var mindre end eller lig med 7 dage. Den postoperative LOS for en deltager blev beregnet som følger: (dato for DOW) - (dato for operation). Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-responderende.
Operationsdag (dag 0) op til 7 dage efter operationen
Procentdel af deltagere med postoperativ morbiditet (POM)
Tidsramme: Under indlæggelse eller inden for 7 dage efter udskrivelse
POM blev defineret som behovet for postoperativ nasogastrisk (NG) sondeindsættelse, hospitalsophold forlænget på grund af postoperativ ileus (POI) (som bestemt af investigator) eller genindlæggelse (genindlæggelse) til hospitalet (hosp) for POI inden for 7 dage ( d) efter udskrivning.
Under indlæggelse eller inden for 7 dage efter udskrivelse
Procentdel af deltagere, der betragtes som G12-respondenter ved 5 cutoff-tidspunkter
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
Tiden til at opnå genopretning af GI-funktionen blev målt ved et sammensat slutpunkt af tid til første BM og tid til at tolerere første fast føde (faste stoffer). Dette endepunkt blev omtalt som GI2, og GI2 blev beregnet som følger: GI2 = max (fast stof, BM). GI2-respondere blev defineret som de deltagere, der opfyldte alle følgende kriterier: opnåede GI2 ved cutoff-punktet, havde ikke længere hospitalsophold på grund af POI og havde ikke genindlæggelse for POI inden for 7 dage efter den faktiske hospitalsudskrivning. Postsurgery Days (PSD) blev målt i 24 timers intervaller efter operationen.
Operationsdag (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
Procentdel af deltagere, der betragtes som DOW-respondenter ved 5 cutoff-tidspunkter
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
DOW-respondere blev defineret som de deltagere, der opfyldte alle følgende kriterier: opnåede DOW ved cutoff-punktet, havde ikke længere hospitalsophold på grund af POI og havde ikke genindlæggelse for POI inden for 7 dage efter den faktiske hospitalsudskrivning. PSD blev målt i 24 timers intervaller efter operationen.
Operationsdag (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
Procentdel af deltagere med blinde bedømte kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter udskrivelsen
CV-hændelser af interesse omfattede kongestiv hjertesvigt, CV-død, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, alvorlig arytmi og ustabil angina. CV-begivenheder blev bedømt af et blindet eksternt udvalg.
Baseline til 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (SKØN)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3753-002
  • 14CL403 (ANDET: Cubist Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner