Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvimopan vizsgálata a posztoperatív ileus kezelésére radikális cystectomián átesett résztvevőknél

2016. január 6. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

4. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos Alvimopan vizsgálat a posztoperatív ileus kezelésére radikális cisztektómián átesett betegeknél.

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az alvimopán képes-e felgyorsítani a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását radikális cisztektómia után a placebóval összehasonlítva. A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • hogy értékelje az alvimopan hatását a kórházi tartózkodás időtartamára
  • az alvimopán előre meghatározott posztoperatív ileus (POI) okozta morbiditásokra gyakorolt ​​hatásának értékelése
  • az alvimopán általános és kardiovaszkuláris biztonságosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago, Section of Urology MC6038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves férfi vagy nő
  • radikális cystectomiát terveznek
  • a tervek szerint posztoperatív fájdalomcsillapításban részesülnek intravénás, résztvevő által kontrollált opioid fájdalomcsillapítókkal

Kizárási kritériumok:

  • részleges cystectomiát terveznek
  • több mint 3 adag opioidot (orális vagy parenterális) vett be a műtét napja előtti 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alvimopan

12 milligramm (mg)

Alvimopan, 12 mg, kapszula. Orálisan beadva. 30 perctől 5 óráig a műtét tervezett kezdete előtt a 0. napon, és naponta kétszer az 1. posztoperatív napon (POD 1) kezdődően a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 7 napig (15 adagig) a posztoperatív kezelésig.
Drog: Alvimopan
Más nevek:
  • Entereg
  • ADL2698
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

300 mg polietilénglikol kapszulában

Szájon át legalább 30 perccel, de legkésőbb 5 órával a műtét tervezett kezdete előtt, a 0. napon. Az 1. napon egyetlen adag placebót adtak be naponta kétszer, legfeljebb 7 napig a kórházban a műtét után.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a GI2 eléréséhez, Kaplan-Meier (KM) becslések és Cox-arányos veszélyek (PH) modellje alapján elemzett
Időkeret: A műtét napjától (0. nap) 10 napig a kórházban

A gasztrointesztinális (GI) funkció helyreállításának eléréséhez szükséges idő a felső GI helyreállítás (szilárd táplálék tolerálása) és az alsó GI helyreállítás (első bélmozgás [BM]) összetett végpontjával mérve, a KM Estimates és a Cox PH modell segítségével. Ezt a végpontot GI2-nek nevezték. A GI2-t a következőképpen számítottuk ki: GI2 = maximum (max) (szilárd anyagok, BM). Az alább közölt KM-becslés az utolsó megfigyelés cenzúrázása miatt elfogult.

Cenzúrázási szabályok azokra a tanulmányi résztvevőkre vonatkozóan, akik:

Befejezve: az esemény cenzúrázott idejét a következőképpen határoztuk meg: cenzúrázott idő = minimum [maximum (az utolsó GI-vizsgálat ideje, a kórházi elbocsátási parancs megírásának ideje, a vizsgálat időtartama]).

Megszűnt: cenzúrázott idő = maximum (az utolsó GI-vizsgálat időpontja/utolsó GI-vizsgálatáig, a leállítás időpontja/időpontja)
A műtét napjától (0. nap) 10 napig a kórházban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházból való kibocsátáshoz szükséges átlagos idő a KM Estimates és a Cox PH-modell alapján elemezve
Időkeret: A műtét napja (0. nap) legfeljebb 10 nap kórházban

Az „elbocsátáshoz szükséges idő” végpontja kizárólag a GI-funkció helyreállításán alapult, ahogy azt a sebész határozta meg. Az alább közölt KM-becslés az utolsó megfigyelés cenzúrázása miatt elfogult.

Cenzúrázási szabályok azokra a tanulmányi résztvevőkre vonatkozóan, akik:

Befejezve: az esemény cenzúrázott idejét a következőképpen határoztuk meg: cenzúrázott idő = minimum [maximum (az utolsó GI-vizsgálat ideje, a kórházi elbocsátási parancs megírásának ideje, a vizsgálat időtartama]).

Megszűnt: cenzúrázott idő = maximum (az utolsó GI-vizsgálat időpontja/utolsó GI-vizsgálatáig, a leállítás időpontja/időpontja)
A műtét napja (0. nap) legfeljebb 10 nap kórházban
Átlagos teljesítési idő írásos (DOW) KM becslések segítségével
Időkeret: A műtét napja (0. nap) legfeljebb 10 nap kórházban

Az alább közölt KM-becslés az utolsó megfigyelés cenzúrázása miatt elfogult.

Cenzúrázási szabályok azokra a tanulmányi résztvevőkre vonatkozóan, akik:

Befejezve: az esemény cenzúrázott idejét a következőképpen határoztuk meg: cenzúrázott idő = minimum [maximum (az utolsó GI-vizsgálat ideje, a kórházi elbocsátási parancs megírásának ideje, a vizsgálat időtartama]).

Megszűnt: cenzúrázott idő = maximum (az utolsó GI-vizsgálat időpontja/utolsó GI-vizsgálatáig, a leállítás időpontja/időpontja)
A műtét napja (0. nap) legfeljebb 10 nap kórházban
Posztoperatív tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A műtét napjától (0. nap) a DOW kórházi kezelés napjáig
A posztoperatív LOS-t a kórházi DOW és a műtét időpontja közötti különbség határozta meg; azaz a posztoperatív LOS egy résztvevő esetében a következőképpen lett kiszámítva: (DOW dátuma) - (műtét dátuma).
A műtét napjától (0. nap) a DOW kórházi kezelés napjáig
A posztoperatív LOS-re reagálónak tekintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A műtét napja (0. nap) a műtétet követő 7 napig
Egy résztvevőt akkor tekintettek posztoperatív LOS-re reagálónak, ha a posztoperatív LOS kevesebb, mint 7 nap volt. Egy résztvevő posztoperatív LOS-ét a következőképpen számítottuk ki: (DOW dátuma) - (műtét dátuma). A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
A műtét napja (0. nap) a műtétet követő 7 napig
A posztoperatív morbiditásban (POM) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kórházi kezelés alatt vagy az elbocsátást követő 7 napon belül
A POM-ot úgy határozták meg, mint a posztoperatív nasogasztrikus (NG) szonda behelyezésének szükségességét, a posztoperatív ileus (POI) miatti hosszabb kórházi tartózkodást (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a kórházba (hosp) 7 napon belüli POI céljából történő visszafogadást (visszafogadást). d) kisütés után.
Kórházi kezelés alatt vagy az elbocsátást követő 7 napon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket G12 válaszadónak tekintettek 5 határidőpontnál
Időkeret: A műtét napja (0. nap) PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 és PSD 7 között
A GI-funkció helyreállításához szükséges időt az első testtömegig és az első szilárd táplálék (szilárd anyagok) elviseléséhez szükséges idő összetett végpontjával mértük. Ezt a végpontot GI2-nek nevezték, és a GI2-t a következőképpen számították ki: GI2 = max (szilárd anyagok, BM). A GI2-re reagálónak azokat a résztvevőket definiáltuk, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak: a GI2-t a küszöbértékig elérték, nem hosszabbították meg a kórházi tartózkodásukat a POI miatt, és nem vettek vissza POI-t a tényleges kórházi elbocsátást követő 7 napon belül. A műtét utáni napokat (PSD) 24 órás lépésekben mérték a műtét után.
A műtét napja (0. nap) PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 és PSD 7 között
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DOW-válaszadónak minősülnek 5 határidőpontnál
Időkeret: A műtét napja (0. nap) PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 és PSD 7 között
A DOW válaszadók azok a résztvevők, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak: a küszöbértékig elérték a DOW-t, nem hosszabbították meg a kórházi tartózkodást a POI miatt, és nem kaptak vissza POI-t a tényleges kórházi elbocsátást követő 7 napon belül. A PSD-t 24 órás lépésekben mérték a műtét után.
A műtét napja (0. nap) PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 és PSD 7 között
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek elvakult kardiovaszkuláris (CV) eseményei vannak
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 30 napig
Az érdeklődésre számot tartó CV események közé tartozott a pangásos szívelégtelenség, a CV-halál, az agyi érkatasztrófa, a szívinfarktus, a súlyos aritmia és az instabil angina. Az önéletrajz eseményeket elvakult külső bizottság bírálta el.
Kiindulási állapot az elbocsátás utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3753-002
  • 14CL403 (EGYÉB: Cubist Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ileus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel