Eine Studie mit Alvimopan zur Behandlung des postoperativen Ileus bei Teilnehmern, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 4 mit Alvimopan zur Behandlung des postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Alvimopan die Erholung der Magen-Darm-Funktion nach einer radikalen Zystektomie im Vergleich zu einem Placebo beschleunigen kann. Sekundäre Ziele der Studie sind:
- zur Bewertung der Wirkung von Alvimopan auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
- zur Bewertung der Wirkung von Alvimopan auf vordefinierte postoperative Ileus (POI)-bedingte Morbiditäten
- zur Bewertung der allgemeinen und kardiovaskulären Sicherheit von Alvimopan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- CRC of Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entweder männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sind
- sind für radikale Zystektomie geplant
- sollen eine postoperative Schmerzbehandlung mit intravenösen, vom Teilnehmer kontrollierten Opioid-Analgetika erhalten
Ausschlusskriterien:
- sind für eine partielle Zystektomie geplant
- innerhalb von 7 Tagen vor dem Operationstag mehr als 3 Dosen Opioide (oral oder parenteral) eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Alvimopan
12 Milligramm (mg) Alvimopan, 12 mg, Kapsel. Oral verabreicht. Eine 30 Minuten bis 5 Stunden vor dem geplanten Operationsbeginn an Tag 0 und zweimal täglich, beginnend am postoperativen Tag 1 (POD 1), bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder für maximal 7 Tage (bis zu 15 Dosen) der postoperativen Behandlung |
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Polyethylenglykol in einer Kapsel Orale Verabreichung mindestens 30 Minuten und nicht später als 5 Stunden vor dem geplanten Operationsbeginn an Tag 0. An Tag 1 wurde eine Einzeldosis Placebo zweimal täglich für maximal 7 Tage nach der Operation im Krankenhaus verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit bis zum Erreichen von GI2, analysiert durch Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen und Cox-Proportional-Hazards (PH)-Modell
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (Tag 0) bis zu 10 Tagen im Krankenhaus
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Zeit bis zur Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Funktion, gemessen durch einen zusammengesetzten Endpunkt aus Erholung des oberen GI (Toleranz fester Nahrung) und Erholung des unteren GI (erster Stuhlgang [BM]) unter Verwendung von KM-Schätzungen und Cox-PH-Modell. Dieser Endpunkt wurde als GI2 bezeichnet. GI2 wurde als GI2 = Maximum (max) (Feststoffe, BM) berechnet. Die unten angegebene KM-Schätzung ist aufgrund der Zensierung der letzten Beobachtung verzerrt. Zensurregeln für Studienteilnehmer, die: Abgeschlossen: Die zensierte Zeit für das Ereignis wurde bestimmt als: zensierte Zeit = Minimum [Maximum (Zeitpunkt/bis letzter GI-Untersuchung, Zeitpunkt/bis Krankenhausentlassungsverfügung geschrieben), Studiendauer]. Abgesetzt: zensierte Zeit = Maximum (Zeitpunkt/bis letzter GI-Beurteilung, Zeitpunkt/bis Abbruch) |
Vom Tag der Operation (Tag 0) bis zu 10 Tagen im Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, analysiert durch KM-Schätzungen und Cox-PH-Modell
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) bis zu 10 Tage im Krankenhaus
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Der Endpunkt „Zeit bis zur Entlassung“ basierte ausschließlich auf der vom Chirurgen festgestellten Wiederherstellung der GI-Funktion. Die unten angegebene KM-Schätzung ist aufgrund der Zensierung der letzten Beobachtung verzerrt. Zensurregeln für Studienteilnehmer, die: Abgeschlossen: Die zensierte Zeit für das Ereignis wurde bestimmt als: zensierte Zeit = Minimum [Maximum (Zeitpunkt/bis letzter GI-Untersuchung, Zeitpunkt/bis Krankenhausentlassungsverfügung geschrieben), Studiendauer]. Abgesetzt: zensierte Zeit = Maximum (Zeitpunkt/bis letzter GI-Beurteilung, Zeitpunkt/bis Abbruch) |
Tag der Operation (Tag 0) bis zu 10 Tage im Krankenhaus
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Mean Time to Discharge Order Written (DOW) unter Verwendung von KM-Schätzungen
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) bis zu 10 Tage im Krankenhaus
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Die unten angegebene KM-Schätzung ist aufgrund der Zensierung der letzten Beobachtung verzerrt. Zensurregeln für Studienteilnehmer, die: Abgeschlossen: Die zensierte Zeit für das Ereignis wurde bestimmt als: zensierte Zeit = Minimum [Maximum (Zeitpunkt/bis letzter GI-Untersuchung, Zeitpunkt/bis Krankenhausentlassungsverfügung geschrieben), Studiendauer]. Abgesetzt: zensierte Zeit = Maximum (Zeitpunkt/bis letzter GI-Beurteilung, Zeitpunkt/bis Abbruch) |
Tag der Operation (Tag 0) bis zu 10 Tage im Krankenhaus
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Postoperative Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag des Krankenhaus-DOW
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Die postoperative LOS wurde durch die Differenz zwischen dem Datum des Krankenhaus-DOW und dem Datum der Operation bestimmt; das heißt, die postoperative LOS für einen Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Datum des DOW) – (Datum der Operation).
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Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag des Krankenhaus-DOW
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Prozentsatz der Teilnehmer, die als postoperative LOS-Responder angesehen wurden
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) bis 7 Tage nach der Operation
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Ein Teilnehmer wurde als postoperativer LOS-Responder angesehen, wenn die postoperative LOS weniger als oder gleich 7 Tage betrug.
Die postoperative LOS für einen Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: (Datum des DOW) – (Datum der Operation).
Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Nonresponder betrachtet.
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Tag der Operation (Tag 0) bis 7 Tage nach der Operation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Morbidität (POM)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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POM wurde definiert als die Notwendigkeit einer postoperativen nasogastralen (NG) Sondeneinführung, eines verlängerten Krankenhausaufenthalts aufgrund eines postoperativen Ileus (POI) (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder einer Wiederaufnahme (Wiederaufnahme) in das Krankenhaus (hosp) für POI innerhalb von 7 Tagen ( d) nach der Entlassung.
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Während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu 5 Cutoff-Zeitpunkten als G12-Responder betrachtet wurden
Zeitfenster: Operationstag (Tag 0) bis PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 und PSD 7
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Die Zeit bis zum Erreichen der Wiederherstellung der GI-Funktion wurde durch einen zusammengesetzten Endpunkt aus Zeit bis zum ersten BM und Zeit bis zum Tolerieren der ersten festen Nahrung (Feststoffe) gemessen.
Dieser Endpunkt wurde als GI2 bezeichnet und GI2 wurde wie folgt berechnet: GI2 = max (Feststoffe, BM).
GI2-Responder wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die alle folgenden Kriterien erfüllten: erreichten GI2 bis zum Cutoff-Punkt, hatten keinen verlängerten Krankenhausaufenthalt aufgrund von POI und hatten keine Wiederaufnahme wegen POI innerhalb von 7 Tagen nach der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Postoperative Tage (PSD) wurden in 24-Stunden-Schritten nach der Operation gemessen.
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Operationstag (Tag 0) bis PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 und PSD 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu 5 Cutoff-Zeitpunkten als DOW-Responder betrachtet wurden
Zeitfenster: Operationstag (Tag 0) bis PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 und PSD 7
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DOW-Responder wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die alle folgenden Kriterien erfüllten: erreichten DOW bis zum Cutoff-Punkt, hatten keinen verlängerten Krankenhausaufenthalt aufgrund von POI und hatten keine Wiederaufnahme wegen POI innerhalb von 7 Tagen nach der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus.
PSD wurden in 24-Stunden-Schritten nach der Operation gemessen.
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Operationstag (Tag 0) bis PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 und PSD 7
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Prozentsatz der Teilnehmer mit verblindeten adjudizierten kardiovaskulären (CV) Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Entlassung
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Zu den kardiovaskulären Ereignissen von Interesse gehörten kongestive Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Tod, zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und instabile Angina pectoris.
CV-Veranstaltungen wurden von einem verblindeten externen Komitee beurteilt.
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Baseline bis 30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3753-002
- 14CL403 (ANDERE: Cubist Study Number)
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