근치적 방광 절제술을 받는 참가자의 수술 후 장폐색증 관리를 위한 Alvimopan의 연구
근치 방광 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 장폐색증 관리를 위한 Alvimopan의 4상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구.
이 연구는 위약과 비교할 때 알비모판이 근치 방광 절제술 후 위장 기능 회복을 가속화할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 병원 재원 기간에 대한 알비모판의 효과를 평가하기 위해
- 미리 지정된 수술 후 장폐색증(POI) 관련 이환율에 대한 알비모판의 효과를 평가하기 위해
- 알비모판의 전반적인 안전성과 심혈관 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 급진적 방광 절제술이 예정되어 있습니다.
- 정맥 참가자 제어 오피오이드 진통제로 수술 후 통증 관리를 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 부분 방광 절제술이 예정되어 있습니다.
- 수술일 전 7일 이내에 오피오이드(경구 또는 비경구)를 3회 이상 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비모판
12밀리그램(mg) 알비모판, 12mg, 캡슐. 구두로 관리. 0일의 예정된 수술 시작 30분에서 5시간 전에 1회, 수술 후 1일(POD 1)부터 병원 퇴원까지 또는 수술 후 치료의 최대 7일(최대 15회 용량)까지 하루에 두 번 |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐에 폴리에틸렌 글리콜 300mg 0일에 예정된 수술 시작 최소 30분 및 늦어도 5시간 전에 경구 투여. 1일에 위약 단일 용량을 수술 후 최대 7일 동안 하루에 두 번 투여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier(KM) 추정치 및 Cox Proportional Hazards(PH) 모델로 분석한 GI2 달성 평균 시간
기간: 수술 당일(0일)부터 입원 10일까지
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KM Estimates 및 Cox PH 모델을 사용하여 상부 GI 회복(고체 음식에 대한 내약성) 및 하부 GI 회복(첫 배변[BM]) 모두의 복합 종점으로 측정된 위장(GI) 기능 회복 달성 시간. 이 끝점을 GI2라고 합니다. GI2는 GI2 = 최대(max)(고체, BM)로 계산되었습니다. 아래에 보고된 KM 추정치는 마지막 관측치의 중도절단으로 인해 편향되어 있습니다. 다음과 같은 연구 참여자를 위한 검열 규칙: 완료됨: 이벤트에 대한 중도절단 시간은 다음과 같이 결정되었습니다. 중도절단 시간 = 최소 [최대(마지막 GI 평가 시간/마지막 GI 평가 시간, 퇴원 명령 시간/퇴원 시간), 연구 기간]. 단종: 중도절단 시간 = 최대(마지막 GI 평가 시간/종료 시간, 중단/종료 시간) |
수술 당일(0일)부터 입원 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KM 추정치 및 Cox PH 모델로 분석한 병원 퇴원 준비 평균 시간
기간: 수술 당일(0일) 입원 최대 10일
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"퇴원 준비 시간"의 끝점은 전적으로 외과 의사가 결정한 GI 기능의 회복을 기반으로 합니다. 아래에 보고된 KM 추정치는 마지막 관측치의 중도절단으로 인해 편향되어 있습니다. 다음과 같은 연구 참여자를 위한 검열 규칙: 완료됨: 이벤트에 대한 중도절단 시간은 다음과 같이 결정되었습니다. 중도절단 시간 = 최소 [최대(마지막 GI 평가 시간/마지막 GI 평가 시간, 퇴원 명령 시간/퇴원 시간), 연구 기간]. 단종: 중도절단 시간 = 최대(마지막 GI 평가 시간/종료 시간, 중단/종료 시간) |
수술 당일(0일) 입원 최대 10일
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KM 추정치를 사용한 DOW(주문서 작성) 배출 평균 시간
기간: 수술 당일(0일) 입원 최대 10일
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아래에 보고된 KM 추정치는 마지막 관측치의 중도절단으로 인해 편향되어 있습니다. 다음과 같은 연구 참여자를 위한 검열 규칙: 완료됨: 이벤트에 대한 중도절단 시간은 다음과 같이 결정되었습니다. 중도절단 시간 = 최소 [최대(마지막 GI 평가 시간/마지막 GI 평가 시간, 퇴원 명령 시간/퇴원 시간), 연구 기간]. 단종: 중도절단 시간 = 최대(마지막 GI 평가 시간/종료 시간, 중단/종료 시간) |
수술 당일(0일) 입원 최대 10일
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수술 후 체류 기간(LOS)
기간: 수술일(Day 0) ~ 입원일 DOW
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수술 후 LOS는 병원 DOW 날짜와 수술 날짜의 차이에 의해 결정되었습니다. 즉, 참가자의 수술 후 LOS는 다음과 같이 계산되었습니다: (DOW 날짜) - (수술 날짜).
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수술일(Day 0) ~ 입원일 DOW
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수술 후 LOS 응답자로 간주되는 참가자의 비율
기간: 수술 당일(Day 0) 수술 후 7일까지
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참가자는 수술 후 LOS가 7일 이하인 경우 수술 후 LOS 응답자로 간주되었습니다.
참가자의 수술 후 LOS는 다음과 같이 계산되었습니다: (DOW 날짜) - (수술 날짜).
누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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수술 당일(Day 0) 수술 후 7일까지
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수술 후 이환율(POM)이 있는 참가자의 비율
기간: 입원 중 또는 퇴원 후 7일 이내
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POM은 수술 후 비위관(NG) 튜브 삽입이 필요하거나, 수술 후 장폐색(POI)으로 인해 입원 기간이 연장되거나(조사자가 결정함) POI로 인해 7일 이내에 병원(hosp)에 재입원(재입학)하는 것으로 정의되었습니다. d) 퇴원 후.
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입원 중 또는 퇴원 후 7일 이내
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5개의 컷오프 시점에서 G12 응답자로 간주되는 참가자의 비율
기간: PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 및 PSD 7을 통한 수술일(0일)
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GI 기능의 회복을 달성하는 시간은 최초 BM까지의 시간 및 최초 고형 음식(고체)을 견디는 시간의 복합 종점에 의해 측정되었습니다.
이 종점을 GI2라고 하고 GI2를 다음과 같이 계산했습니다. GI2 = 최대(고체, BM).
GI2 응답자는 다음 기준을 모두 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 컷오프 시점까지 GI2를 달성하고, POI로 인해 입원 기간이 연장되지 않았으며, 실제 퇴원 후 7일 이내에 POI로 재입원하지 않았습니다.
수술 후 일수(PSD)는 수술 후 24시간 단위로 측정되었습니다.
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PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 및 PSD 7을 통한 수술일(0일)
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5 컷오프 시점에서 DOW 응답자로 간주되는 참가자의 비율
기간: PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 및 PSD 7을 통한 수술일(0일)
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DOW 응답자는 다음 기준을 모두 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 컷오프 시점까지 DOW를 달성하고, POI로 인해 입원 기간이 연장되지 않았으며, 실제 퇴원 후 7일 이내에 POI로 재입원하지 않았습니다.
PSD는 수술 후 24시간 단위로 측정되었습니다.
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PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 및 PSD 7을 통한 수술일(0일)
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맹검으로 판정된 심혈관(CV) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 30일까지의 기준
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관심 있는 CV 이벤트에는 울혈성 심부전, CV 사망, 뇌혈관 사고, 심근 경색, 심각한 부정맥 및 불안정 협심증이 포함되었습니다.
CV 이벤트는 블라인드 외부 위원회에 의해 판정되었습니다.
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퇴원 후 30일까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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