Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Alvimopan voor de behandeling van postoperatieve ileus bij deelnemers die een radicale cystectomie ondergaan

6 januari 2016 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een fase 4, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel onderzoek van Alvimopan voor de behandeling van postoperatieve ileus bij proefpersonen die radicale cystectomie ondergaan.

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of alvimopan het herstel van de gastro-intestinale functie na radicale cystectomie kan versnellen in vergelijking met een placebo. Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • om het effect van alvimopan op de opnameduur in het ziekenhuis te evalueren
  • om het effect van alvimopan op vooraf gespecificeerde postoperatieve ileus (POI)-gerelateerde morbiditeiten te evalueren
  • om de algehele en cardiovasculaire veiligheid van alvimopan te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago, Section of Urology MC6038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een man of vrouw bent en minstens 18 jaar oud bent
  • zijn gepland voor radicale cystectomie
  • zijn gepland om postoperatieve pijnbehandeling te krijgen met intraveneuze, door de deelnemer gecontroleerde opioïde analgetica

Uitsluitingscriteria:

  • zijn gepland voor een gedeeltelijke cystectomie
  • meer dan 3 doses opioïden (oraal of parenteraal) hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de dag van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alvimopan

12 milligram (mg)

Alvimopan, 12 mg, capsules. Oraal toegediend. Eén 30 minuten tot 5 uur voor de geplande start van de operatie op dag 0, en tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 (POD 1) tot ontslag uit het ziekenhuis of gedurende maximaal 7 dagen (tot 15 doses) postoperatieve behandeling
Geneesmiddel: Alvimopan
Andere namen:
  • Entereg
  • ADL2698
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

300 mg polyethyleenglycol in een capsule

Oraal toegediend minstens 30 minuten en niet later dan 5 uur vóór de geplande start van de operatie op dag 0. Op dag 1 werd tweemaal daags een enkele dosis placebo gegeven gedurende maximaal 7 dagen in het ziekenhuis na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd om GI2 te bereiken, geanalyseerd door Kaplan-Meier (KM) schattingen en Cox Proportionele gevaren (PH) model
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot 10 dagen in het ziekenhuis

Tijd tot herstel van gastro-intestinale (GI) functie zoals gemeten door een samengesteld eindpunt van zowel bovenste GI-herstel (tolerantie van vast voedsel) als lagere GI-herstel (eerste stoelgang [BM]) met behulp van KM Estimates en Cox PH Model. Dit eindpunt werd GI2 genoemd. GI2 werd berekend als GI2 = maximum (max) (vaste stoffen, BM). De hieronder gerapporteerde KM-schatting is bevooroordeeld vanwege de censurering van de laatste waarneming.

Censureringsregels voor studiedeelnemers die:

Voltooid: de gecensureerde tijd voor de gebeurtenis werd bepaald als: gecensureerde tijd = minimum [maximum (tijd van/tot laatste gastro-intestinale beoordeling, tijd van/tot uitgeschreven bevel tot ontslag uit het ziekenhuis), duur van de studie].

Gestopt: gecensureerde tijd = maximum (tijd van/tot laatste GI-beoordeling, tijd van/tot stopzetting)
Vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot 10 dagen in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot gereed voor ontslag uit het ziekenhuis geanalyseerd door KM-schattingen en Cox PH-model
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 0) tot 10 dagen in het ziekenhuis

Het eindpunt van "tijd om klaar te zijn voor ontslag" was uitsluitend gebaseerd op het herstel van de gastro-intestinale functie zoals bepaald door de chirurg. De hieronder gerapporteerde KM-schatting is bevooroordeeld vanwege de censurering van de laatste waarneming.

Censureringsregels voor studiedeelnemers die:

Voltooid: de gecensureerde tijd voor de gebeurtenis werd bepaald als: gecensureerde tijd = minimum [maximum (tijd van/tot laatste gastro-intestinale beoordeling, tijd van/tot uitgeschreven bevel tot ontslag uit het ziekenhuis), duur van de studie].

Gestopt: gecensureerde tijd = maximum (tijd van/tot laatste GI-beoordeling, tijd van/tot stopzetting)
Dag van de operatie (Dag 0) tot 10 dagen in het ziekenhuis
Mean Time to Discharge Order Written (DOW) met behulp van KM-schattingen
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 0) tot 10 dagen in het ziekenhuis

De hieronder gerapporteerde KM-schatting is bevooroordeeld vanwege de censurering van de laatste waarneming.

Censureringsregels voor studiedeelnemers die:

Voltooid: de gecensureerde tijd voor de gebeurtenis werd bepaald als: gecensureerde tijd = minimum [maximum (tijd van/tot laatste gastro-intestinale beoordeling, tijd van/tot uitgeschreven bevel tot ontslag uit het ziekenhuis), duur van de studie].

Gestopt: gecensureerde tijd = maximum (tijd van/tot laatste GI-beoordeling, tijd van/tot stopzetting)
Dag van de operatie (Dag 0) tot 10 dagen in het ziekenhuis
Postoperatieve verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Dag van operatie (Dag 0) tot de dag van ziekenhuis DOW
De postoperatieve LOS werd bepaald door het verschil tussen de datum van ziekenhuis-DOW en de operatiedatum; dat wil zeggen, de postoperatieve LOS voor een deelnemer werd als volgt berekend: (datum van DOW) - (datum van operatie).
Dag van operatie (Dag 0) tot de dag van ziekenhuis DOW
Percentage deelnemers beschouwd als postoperatieve LOS-responders
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 0) tot 7 dagen na de operatie
Een deelnemer werd beschouwd als een postoperatieve LOS-responder als de postoperatieve LOS minder dan of gelijk was aan 7 dagen. De postoperatieve LOS voor een deelnemer werd als volgt berekend: (datum van DOW) - (datum van operatie). Deelnemers met ontbrekende gegevens werden beschouwd als non-responders.
Dag van de operatie (Dag 0) tot 7 dagen na de operatie
Percentage deelnemers met postoperatieve morbiditeit (POM)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen na ontslag
POM werd gedefinieerd als de noodzaak van postoperatieve nasogastrische (NG) buisinbrenging, verlengd ziekenhuisverblijf vanwege postoperatieve ileus (POI) (zoals bepaald door de onderzoeker), of heropname (heropname) naar het ziekenhuis (hosp) voor POI binnen 7 dagen ( d) na ontslag.
Tijdens ziekenhuisopname of binnen 7 dagen na ontslag
Percentage deelnemers beschouwd als G12-responders op 5 grensmomenten
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) tot en met PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 en PSD 7
De tijd tot herstel van de gastro-intestinale functie werd gemeten door een samengesteld eindpunt van tijd tot eerste BM en tijd om eerste vast voedsel (vaste stoffen) te verdragen. Dit eindpunt werd GI2 genoemd en GI2 werd als volgt berekend: GI2 = max (vaste stoffen, BM). GI2-responders werden gedefinieerd als die deelnemers die aan alle volgende criteria voldeden: GI2 bereikten op het afkappunt, geen verlengd ziekenhuisverblijf vanwege POI en geen heropname voor POI binnen 7 dagen na daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. Postsurgery Days (PSD) werden gemeten in stappen van 24 uur na de operatie.
Dag van de operatie (dag 0) tot en met PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 en PSD 7
Percentage deelnemers beschouwd als DOW-responders op 5 cutoff-tijdstippen
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) tot en met PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 en PSD 7
DOW-responders werden gedefinieerd als die deelnemers die aan alle volgende criteria voldeden: DOW behaald op het afkappunt, geen verlengd ziekenhuisverblijf vanwege POI en geen heropname voor POI binnen 7 dagen na daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. PSD werd gemeten in stappen van 24 uur na de operatie.
Dag van de operatie (dag 0) tot en met PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 en PSD 7
Percentage deelnemers met geblindeerde geoordeelde cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na ontslag
CV-gebeurtenissen die van belang waren, waren onder meer congestief hartfalen, CV-dood, cerebrovasculair accident, myocardinfarct, ernstige aritmie en onstabiele angina pectoris. CV-evenementen werden beoordeeld door een geblindeerde externe commissie.
Baseline tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3753-002
  • 14CL403 (ANDER: Cubist Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren