Un estudio de alvimopan para el tratamiento del íleo posoperatorio en participantes sometidos a cistectomía radical
Estudio de fase 4, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, paralelo de alvimopan para el tratamiento del íleo posoperatorio en sujetos sometidos a cistectomía radical.
Este estudio se lleva a cabo para determinar si el alvimopan puede acelerar la recuperación de la función gastrointestinal después de una cistectomía radical en comparación con un placebo. Los objetivos secundarios del estudio son:
- evaluar el efecto del alvimopan sobre la duración de la estancia hospitalaria
- evaluar el efecto del alvimopan en las morbilidades relacionadas con el íleo posoperatorio (POI) preespecificadas
- evaluar la seguridad global y cardiovascular de alvimopan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad
- están programados para una cistectomía radical
- están programados para recibir tratamiento del dolor posoperatorio con analgésicos opioides intravenosos controlados por el participante
Criterio de exclusión:
- están programados para una cistectomía parcial
- ha tomado más de 3 dosis de opioides (orales o parenterales) dentro de los 7 días anteriores al día de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alvimopán
12 miligramos (mg) Alvimopan, 12 mg, cápsula. Administrado por vía oral. Una de 30 minutos a 5 horas antes del inicio programado de la cirugía el Día 0, y dos veces al día a partir del Día 1 posoperatorio (POD 1) hasta el alta hospitalaria o durante un máximo de 7 días (hasta 15 dosis) de tratamiento posoperatorio |
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
300 mg de polietilenglicol en una cápsula Administrado por vía oral al menos 30 minutos y no más tarde de 5 horas antes del inicio programado de la cirugía el Día 0. El Día 1, se administró una dosis única de placebo dos veces al día durante un máximo de 7 días en el hospital después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio para lograr GI2 analizado por estimaciones de Kaplan-Meier (KM) y modelo de riesgos proporcionales de Cox (PH)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (Día 0) hasta 10 días en el hospital
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Tiempo para lograr la recuperación de la función gastrointestinal (GI) medida por un criterio de valoración compuesto de recuperación del GI superior (tolerancia de alimentos sólidos) y recuperación del GI inferior (primer movimiento intestinal [BM]) utilizando estimaciones de KM y el modelo de PH de Cox. Este criterio de valoración se denominó GI2. GI2 se calculó como GI2 = máximo (max) (sólidos, BM). La estimación de KM que se informa a continuación está sesgada debido a la censura de la última observación. Reglas de censura para los participantes del estudio que: Completado: el tiempo censurado para el evento se determinó como: tiempo censurado = mínimo [máximo (tiempo de/hasta la última evaluación GI, tiempo de/hasta la orden de alta hospitalaria escrita), duración del estudio]. Descontinuado: tiempo censurado = máximo (tiempo de/hasta la última evaluación GI, tiempo de/hasta la suspensión) |
Desde el día de la cirugía (Día 0) hasta 10 días en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio para estar listo para el alta del hospital analizado por estimaciones de KM y modelo de PH de Cox
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) hasta 10 días en el hospital
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El criterio de valoración de "tiempo para estar listo para el alta" se basó únicamente en la recuperación de la función gastrointestinal determinada por el cirujano. La estimación de KM que se informa a continuación está sesgada debido a la censura de la última observación. Reglas de censura para los participantes del estudio que: Completado: el tiempo censurado para el evento se determinó como: tiempo censurado = mínimo [máximo (tiempo de/hasta la última evaluación GI, tiempo de/hasta la orden de alta hospitalaria escrita), duración del estudio]. Descontinuado: tiempo censurado = máximo (tiempo de/hasta la última evaluación GI, tiempo de/hasta la suspensión) |
Día de la cirugía (Día 0) hasta 10 días en el hospital
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Tiempo medio para descargar la orden escrita (DOW) utilizando estimaciones de KM
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) hasta 10 días en el hospital
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La estimación de KM que se informa a continuación está sesgada debido a la censura de la última observación. Reglas de censura para los participantes del estudio que: Completado: el tiempo censurado para el evento se determinó como: tiempo censurado = mínimo [máximo (tiempo de/hasta la última evaluación GI, tiempo de/hasta la orden de alta hospitalaria escrita), duración del estudio]. Descontinuado: tiempo censurado = máximo (tiempo de/hasta la última evaluación GI, tiempo de/hasta la suspensión) |
Día de la cirugía (Día 0) hasta 10 días en el hospital
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Duración de la estancia postoperatoria (LOS)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) al día de hospitalización DOW
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La LOS postoperatoria se determinó por la diferencia entre la fecha de DOW del hospital y la fecha de la cirugía; es decir, la LOS postoperatoria para un participante se calculó de la siguiente manera: (fecha de DOW) - (fecha de cirugía).
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Día de la cirugía (Día 0) al día de hospitalización DOW
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Porcentaje de participantes considerados respondedores postoperatorios de LOS
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) hasta 7 días después de la cirugía
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Se consideró que un participante respondía a la LOS posoperatoria si la LOS posoperatoria era menor o igual a 7 días.
La LOS postoperatoria para un participante se calculó de la siguiente manera: (fecha de DOW) - (fecha de cirugía).
Los participantes con datos faltantes se consideraron no respondedores.
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Día de la cirugía (Día 0) hasta 7 días después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con morbilidad posoperatoria (POM)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o dentro de los 7 días posteriores al alta
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La MPO se definió como la necesidad de inserción de una sonda nasogástrica (NG) posoperatoria, la estancia hospitalaria prolongada debido a íleo posoperatorio (POI) (según lo determinado por el investigador) o el reingreso (readmisión) al hospital (hosp) por POI dentro de los 7 días ( d) después del alta.
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Durante la hospitalización o dentro de los 7 días posteriores al alta
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Porcentaje de participantes considerados respondedores G12 en 5 puntos de tiempo límite
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) hasta PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 y PSD 7
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El tiempo para lograr la recuperación de la función GI se midió mediante un criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la primera evacuación intestinal y tiempo para tolerar el primer alimento sólido (sólidos).
Este punto final se denominó GI2, y GI2 se calculó de la siguiente manera: GI2 = máx. (sólidos, BM).
Los respondedores GI2 se definieron como aquellos participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios: lograron GI2 en el punto de corte, no tuvieron una estancia hospitalaria prolongada debido a POI y no tuvieron reingreso por POI dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria real.
Los días posteriores a la cirugía (PSD) se midieron en incrementos de 24 horas después de la cirugía.
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Día de la cirugía (Día 0) hasta PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 y PSD 7
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Porcentaje de participantes considerados respondedores DOW en 5 puntos de tiempo límite
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Día 0) hasta PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 y PSD 7
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Los respondedores DOW se definieron como aquellos participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios: lograron DOW en el punto de corte, no tuvieron una estadía hospitalaria prolongada debido a POI y no tuvieron reingreso por POI dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria real.
Los PSD se midieron en incrementos de 24 horas después de la cirugía.
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Día de la cirugía (Día 0) hasta PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 y PSD 7
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Porcentaje de participantes con eventos cardiovasculares (CV) adjudicados cegados
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después del alta
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Los eventos CV de interés incluyeron insuficiencia cardíaca congestiva, muerte CV, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia grave y angina inestable.
Los eventos CV fueron adjudicados por un comité externo ciego.
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Línea de base a 30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3753-002
- 14CL403 (OTRO: Cubist Study Number)
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