Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование алвимопана для лечения послеоперационной кишечной непроходимости у участников, перенесших радикальную цистэктомию

6 января 2016 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Фаза 4, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование алвимопана для лечения послеоперационной кишечной непроходимости у субъектов, перенесших радикальную цистэктомию.

Это исследование проводится, чтобы определить, может ли алвимопан ускорить восстановление функции желудочно-кишечного тракта после радикальной цистэктомии по сравнению с плацебо. Второстепенными задачами исследования являются:

  • оценить влияние алвимопана на продолжительность пребывания в стационаре
  • оценить влияние алвимопана на заранее определенные послеоперационные заболевания, связанные с кишечной непроходимостью (POI)
  • для оценки общей и сердечно-сосудистой безопасности алвимопана

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago, Section of Urology MC6038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • являются мужчинами или женщинами не моложе 18 лет
  • планируется радикальная цистэктомия
  • планируется получить послеоперационное обезболивание с помощью внутривенного введения опиоидных анальгетиков под контролем участников

Критерий исключения:

  • планируется частичная цистэктомия
  • принимали более 3 доз опиоидов (перорально или парентерально) в течение 7 дней до дня операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алвимопан

12 миллиграммов (мг)

Алвимопан, 12 мг, капсулы. Вводится перорально. Одна от 30 минут до 5 часов до запланированного начала операции в день 0 и два раза в день, начиная с послеоперационного дня 1 (POD 1) до выписки из больницы или в течение максимум 7 дней (до 15 доз) послеоперационного лечения.
Лекарство: Алвимопан
Другие имена:
  • Entereg
  • АДЛ2698
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

300 мг полиэтиленгликоля в капсуле

Вводят перорально по крайней мере за 30 минут и не позднее, чем за 5 часов до запланированного начала операции в день 0. В день 1 однократную дозу плацебо давали два раза в день в течение максимум 7 дней в больнице после операции.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время достижения GI2, проанализированное с помощью оценок Каплана-Мейера (KM) и модели пропорциональных рисков Кокса (PH)
Временное ограничение: Со дня операции (день 0) до 10 дней в больнице

Время до восстановления функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), измеряемое комбинированной конечной точкой восстановления как верхних отделов желудочно-кишечного тракта (переносимость твердой пищи), так и восстановления нижних отделов желудочно-кишечного тракта (первая дефекация [BM]) с использованием оценок KM и модели Cox PH. Эта конечная точка была обозначена как GI2. GI2 рассчитывали как GI2 = максимум (max) (твердые вещества, BM). Представленная ниже оценка KM является необъективной из-за цензуры последнего наблюдения.

Правила цензурирования для участников исследования, которые:

Завершено: подвергнутое цензуре время для события было определено как: подвергнутое цензуре время = минимум [максимум (время/до последней оценки желудочно-кишечного тракта, время/до письменного приказа о выписке из больницы), продолжительность исследования].

Прекращено: подвергнутое цензуре время = максимум (время/до последней оценки желудочно-кишечного тракта, время/до прекращения)
Со дня операции (день 0) до 10 дней в больнице

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до готовности к выписке из больницы, проанализированное с помощью оценок KM и модели Cox PH
Временное ограничение: День операции (день 0) до 10 дней в больнице

Конечная точка «время готовности к выписке» основывалась исключительно на восстановлении функции ЖКТ по ​​определению хирурга. Представленная ниже оценка KM является необъективной из-за цензуры последнего наблюдения.

Правила цензурирования для участников исследования, которые:

Завершено: подвергнутое цензуре время для события было определено как: подвергнутое цензуре время = минимум [максимум (время/до последней оценки желудочно-кишечного тракта, время/до письменного приказа о выписке из больницы), продолжительность исследования].

Прекращено: подвергнутое цензуре время = максимум (время/до последней оценки желудочно-кишечного тракта, время/до прекращения)
День операции (день 0) до 10 дней в больнице
Среднее время выполнения написанного заказа (DOW) с использованием оценок KM
Временное ограничение: День операции (день 0) до 10 дней в больнице

Представленная ниже оценка KM является необъективной из-за цензуры последнего наблюдения.

Правила цензурирования для участников исследования, которые:

Завершено: подвергнутое цензуре время для события было определено как: подвергнутое цензуре время = минимум [максимум (время/до последней оценки желудочно-кишечного тракта, время/до письменного приказа о выписке из больницы), продолжительность исследования].

Прекращено: подвергнутое цензуре время = максимум (время/до последней оценки желудочно-кишечного тракта, время/до прекращения)
День операции (день 0) до 10 дней в больнице
Послеоперационная продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: День операции (день 0) до дня госпитализации DOW
Послеоперационный LOS определялся разницей между датой госпитализации DOW и датой операции; то есть послеоперационный LOS для участника рассчитывался следующим образом: (дата ДОУ) - (дата операции).
День операции (день 0) до дня госпитализации DOW
Процент участников, считающихся послеоперационными респондентами LOS
Временное ограничение: День операции (день 0) до 7 дней после операции
Участник считался послеоперационным ответчиком на LOS, если послеоперационный LOS был меньше или равен 7 дням. Послеоперационный LOS для участника рассчитывался следующим образом: (дата DOW) - (дата операции). Участники с отсутствующими данными считались неответившими.
День операции (день 0) до 7 дней после операции
Процент участников с послеоперационной заболеваемостью (POM)
Временное ограничение: Во время госпитализации или в течение 7 дней после выписки
POM определяли как необходимость послеоперационного введения назогастрального (НГ) зонда, продление пребывания в стационаре из-за послеоперационной кишечной непроходимости (POI) (по определению исследователя) или повторная госпитализация (повторная госпитализация) в стационар (hosp) по поводу POI в течение 7 дней. г) после выписки.
Во время госпитализации или в течение 7 дней после выписки
Процент участников, считающихся респондентами G12 в 5 контрольных точках времени
Временное ограничение: День операции (день 0) через PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 и PSD 7
Время достижения восстановления функции ЖКТ измеряли по комбинированной конечной точке времени до первого БМ и времени до переносимости первой твердой пищи (твердой пищи). Эту конечную точку обозначали как GI2, и GI2 рассчитывали следующим образом: GI2 = max (твердые вещества, BM). Респонденты с GI2 были определены как участники, которые соответствовали всем следующим критериям: достигли GI2 к точке отсечения, не продлили пребывание в больнице из-за POI и не имели повторной госпитализации по поводу POI в течение 7 дней после фактической выписки из больницы. Послеоперационные дни (PSD) измеряли с шагом в 24 часа после операции.
День операции (день 0) через PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 и PSD 7
Процент участников, считающихся респондентами DOW в 5 контрольных точках времени
Временное ограничение: День операции (день 0) через PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 и PSD 7
Респонденты DOW были определены как те участники, которые соответствовали всем следующим критериям: достигли DOW к точке отсечения, не продлили пребывание в больнице из-за POI и не имели повторной госпитализации по поводу POI в течение 7 дней после фактической выписки из больницы. PSD измеряли с шагом 24 часа после операции.
День операции (день 0) через PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 и PSD 7
Процент участников с ослепленными сердечно-сосудистыми (CV) событиями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после выписки
Сердечно-сосудистые события, представляющие интерес, включали застойную сердечную недостаточность, сердечно-сосудистую смерть, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, серьезную аритмию и нестабильную стенокардию. События CV рассматривались слепым внешним комитетом.
Исходный уровень до 30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3753-002
  • 14CL403 (ДРУГОЙ: Cubist Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться