En studie av Alvimopan for behandling av postoperativ ileus hos deltakere som gjennomgår radikal cystektomi
En fase 4, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av Alvimopan for behandling av postoperativ ileus hos personer som gjennomgår radikal cystektomi.
Denne studien blir utført for å avgjøre om alvimopan kan akselerere utvinning av gastrointestinal funksjon etter radikal cystektomi sammenlignet med placebo. Sekundære mål for studien er:
- for å evaluere effekten av alvimopan på sykehusets liggetid
- for å evaluere effekten av alvimopan på forhåndsspesifisert postoperativ ileus (POI)-relaterte sykelighet
- for å evaluere den generelle og kardiovaskulære sikkerheten til alvimopan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- CRC of Jackson
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er enten mann eller kvinne over 18 år
- er planlagt for radikal cystektomi
- er planlagt å motta postoperativ smertebehandling med intravenøse deltakerkontrollerte opioidanalgetika
Ekskluderingskriterier:
- er planlagt for en delvis cystektomi
- har tatt mer enn 3 doser opioider (oralt eller parenteralt) innen 7 dager før operasjonsdagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alvimopan
12 milligram (mg) Alvimopan, 12 mg, kapsel. Administrert oralt. Én 30 minutter til 5 timer før planlagt start av operasjonen på dag 0, og to ganger daglig med start på postoperativ dag 1 (POD 1) frem til sykehusutskrivning eller i maksimalt 7 dager (opptil 15 doser) med postoperativ behandling |
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg polyetylenglykol i en kapsel Administrert oralt minst 30 minutter og ikke senere enn 5 timer før planlagt operasjonsstart på dag 0. På dag 1 ble en enkeltdose placebo gitt to ganger daglig i maksimalt 7 dager på sykehus etter operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for å oppnå GI2 analysert av Kaplan-Meier (KM) estimater og Cox proporsjonale farer (PH) modell
Tidsramme: Fra operasjonsdag (dag 0) opp til 10 dager på sykehus
|
Tid for å oppnå restitusjon av gastrointestinal (GI) funksjon målt ved et sammensatt endepunkt av både øvre GI-restitusjon (toleranse av fast føde) og nedre GI-restitusjon (første tarmbevegelse [BM]) ved bruk av KM Estimates og Cox PH-modell. Dette endepunktet ble referert til som GI2. GI2 ble beregnet som GI2 = maksimum (maks) (faststoff, BM). KM-estimatet rapportert nedenfor er partisk på grunn av sensureringen av den siste observasjonen. Sensureringsregler for studiedeltakere som: Fullført: den sensurerte tiden for hendelsen ble bestemt som: sensurert tid = minimum [maksimum (tidspunkt for/til siste GI-vurdering, tidspunkt for/til sykehusutskrivning skrevet), studievarighet]. Avbrutt: sensurert tid = maksimum (tidspunkt for/til siste GI-vurdering, tidspunkt for/til seponering) |
Fra operasjonsdag (dag 0) opp til 10 dager på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til klar for utskrivning fra sykehus analysert av KM Estimates og Cox PH-modell
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) inntil 10 dager på sykehus
|
Endepunktet "tid til klar for utskrivning" var utelukkende basert på gjenoppretting av GI-funksjon som bestemt av kirurgen. KM-estimatet rapportert nedenfor er partisk på grunn av sensureringen av den siste observasjonen. Sensureringsregler for studiedeltakere som: Fullført: den sensurerte tiden for hendelsen ble bestemt som: sensurert tid = minimum [maksimum (tidspunkt for/til siste GI-vurdering, tidspunkt for/til sykehusutskrivning skrevet), studievarighet]. Avbrutt: sensurert tid = maksimum (tidspunkt for/til siste GI-vurdering, tidspunkt for/til seponering) |
Operasjonsdag (dag 0) inntil 10 dager på sykehus
|
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre ordre skrevet (DOW) ved bruk av KM-estimater
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) inntil 10 dager på sykehus
|
KM-estimatet rapportert nedenfor er partisk på grunn av sensureringen av den siste observasjonen. Sensureringsregler for studiedeltakere som: Fullført: den sensurerte tiden for hendelsen ble bestemt som: sensurert tid = minimum [maksimum (tidspunkt for/til siste GI-vurdering, tidspunkt for/til sykehusutskrivning skrevet), studievarighet]. Avbrutt: sensurert tid = maksimum (tidspunkt for/til siste GI-vurdering, tidspunkt for/til seponering) |
Operasjonsdag (dag 0) inntil 10 dager på sykehus
|
|
Postoperativ oppholdstid (LOS)
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) til sykehusdagen DOW
|
Den postoperative LOS ble bestemt av forskjellen mellom datoen for sykehusets DOW og datoen for operasjonen; det vil si at den postoperative LOS for en deltaker ble beregnet som følger: (dato for DOW) - (dato for operasjon).
|
Operasjonsdag (dag 0) til sykehusdagen DOW
|
|
Prosentandel av deltakere som anses som postoperative LOS-respondenter
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) inntil 7 dager etter operasjonen
|
En deltaker ble ansett som en postoperativ LOS-responder hvis den postoperative LOS var mindre enn eller lik 7 dager.
Den postoperative LOS for en deltaker ble beregnet som følger: (dato for DOW) - (dato for operasjon).
Deltakere med manglende data ble ansett som ikke-respondere.
|
Operasjonsdag (dag 0) inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med postoperativ morbiditet (POM)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager etter utskrivning
|
POM ble definert som behovet for postoperativ nasogastrisk (NG) sondeinnsetting, sykehusopphold forlenget på grunn av postoperativ ileus (POI) (som bestemt av utrederen), eller reinnleggelse (remiss) til sykehuset (hosp) for POI innen 7 dager ( d) etter utskrivning.
|
Under sykehusinnleggelse eller innen 7 dager etter utskrivning
|
|
Prosentandel av deltakere som regnes som G12-respondere ved 5 grensetidspunkter
Tidsramme: Dag for operasjon (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
|
Tiden for å oppnå gjenoppretting av GI-funksjonen ble målt ved et sammensatt endepunkt av tid til første BM og tid til å tolerere første fast føde (faste stoffer).
Dette endepunktet ble referert til som GI2, og GI2 ble beregnet som følger: GI2 = maks (faststoff, BM).
GI2-respondere ble definert som de deltakerne som oppfylte alle følgende kriterier: oppnådde GI2 ved grensepunktet, ikke hadde forlenget sykehusopphold på grunn av POI, og ikke hadde reinnleggelse for POI innen 7 dager etter faktisk utskrivning fra sykehuset.
Postsurgery Days (PSD) ble målt i trinn på 24 timer etter operasjonen.
|
Dag for operasjon (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
|
|
Prosentandel av deltakere som anses som DOW-respondere ved 5 cutoff-tidspunkter
Tidsramme: Dag for operasjon (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
|
DOW-responderere ble definert som de deltakerne som oppfylte alle følgende kriterier: oppnådde DOW ved grensepunktet, ikke hadde forlenget sykehusopphold på grunn av POI, og ikke hadde reinnleggelse for POI innen 7 dager etter faktisk utskrivning fra sykehuset.
PSD ble målt i trinn på 24 timer etter operasjonen.
|
Dag for operasjon (dag 0) til og med PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 og PSD 7
|
|
Prosentandel av deltakere med blinde bedømte kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter utskrivning
|
CV-hendelser av interesse inkluderte kongestiv hjertesvikt, CV-død, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og ustabil angina.
CV-arrangementer ble bedømt av en blindet ekstern komité.
|
Baseline til 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3753-002
- 14CL403 (ANNEN: Cubist Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .